Prehospital hantering av hypotensiva trauman i HEMS (SPITFIRE)
10 augusti 2024 uppdaterad av: Azienda Usl di Bologna
Fram till idag finns det otillräcklig evidens och kunskap om den bästa prehospitala hanteringen av hypotensiva traumapatienter och dess kliniska konsekvens på återhämtning och dödlighet på sjukhus.
Också nya framväxande terapier som prehospital blodtransfusion och REBOA (återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta) saknar starka bevis för att så småningom minska sjukhusdödligheten och förbättra resultaten.
Dessutom är prehospital akutmedicin i hela Italien ett heterogent system som inte har några unika standardoperationsprocedurer och, även bland HEMS (helikopter akutsjukvård), kan hantering och behandling av komplexa traumapatienter variera beroende på lokala riktlinjer.
Med denna studie syftar vi till att registrera hypotensiva traumapatienter och studera faktorer för prehospital räddning som kan associeras med sjukhusmortalitet och återhämtning, så småningom även med sjukhusresultat. För varje patient kommer data som demografiska, typ av trauma (mekanism, skadepoäng), terapier och manövrar att registreras och sedan analyseras i jämförelse med sjukhusdata såsom behov av transfusion, ABG-parametrar, vårdtid (mottagning och ICU), behov av terapier som invasiv ventilation och njurersättningsterapi, återhämtning och resultat
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco Tartaglione, MD
- Telefonnummer: +390516368215
- E-post: marco.tartaglione@ausl.bologna.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorenzo Gamberini, MD
- E-post: lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Alessandria
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Aosta, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Base HEMS Aosta
-
Kontakt:
- Andrea Caglià
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Bolzano
-
Kontakt:
- Francesca Verginella
-
Borgosesia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Base HEMS Borgo Sesia
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Cuneo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Base HEMS Cuneo-Levaldigi
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Firenze, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Careggi Firenze
-
Kontakt:
- Mario Rugna
-
Grosseto, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Giovanni Sbrana
-
Massa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Silvia Pini
-
Kontakt:
- Andrea Vignali
-
Padova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Padova
-
Kontakt:
- Andrea Paoli
-
Pavullo Nel Frignano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Pavullo HEMS base
-
Kontakt:
- Giulio Desiderio, MD
- E-post: g.desiderio@118er.it
-
Pieve Di Cadore, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Pieve di Cadore HEMS base
-
Kontakt:
- Cristina Barbarino, MD
- E-post: cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Torino
-
Kontakt:
- Andrea Mina
-
Kontakt:
- Simona Cavallo
-
Trento, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Base HEMS Trento
-
Kontakt:
- Vittorio Albarello
-
Treviso, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Treviso Hospital
-
Kontakt:
- Giovanna Zilio, MD
- E-post: giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Udine FVG
-
Kontakt:
- Davide Durì, MD
- E-post: davide.duri@asufc.sanità.fvg.it
-
Verona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Verona Borgo Trento
-
Kontakt:
- Giacomo Magagnotti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationsobjektet för studien representeras av alla traumapatienter som hanteras av HEMS-teamet och som upplever en trolig eller uppenbar blödarschock
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Bevittnat en traumatisk händelse som hanteras av HEMS
- Chock vid första utvärderingen (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Misstänkt eller uppenbart pågående blödning
Exklusions kriterier:
- Patienter i hjärtstillestånd vid HEMS ankomst där återupplivning inte påbörjas eller avbryts av HEMS besättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumapatienter i chock
Studien fokuserar på patienter med hypotensiva trauman assisterade av HEMS-team
|
Antifibrinolytika, analgetika, lugnande medel, neuromuskulära blockerande medel
Återupplivningsteknik för att döda trauman
Andra namn:
Transfusion av transporterade blodprodukter för blodsuddande trauman
Stanna och spela strategi vs scoop and run
Prehospital thorax/abdomen utökad fokuserad bedömning sonografi för trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad från prehospital till sjukhusinläggning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Blodprodukter transfunderas under de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Transporttid
Tidsram: 24 timmar
|
tid från avsändning till sjukhusinläggning (om någon)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown JB, Sperry JL, Fombona A, Billiar TR, Peitzman AB, Guyette FX. Pre-trauma center red blood cell transfusion is associated with improved early outcomes in air medical trauma patients. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):797-808. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006. Epub 2015 Jan 24.
- Smith IM, James RH, Dretzke J, Midwinter MJ. Prehospital Blood Product Resuscitation for Trauma: A Systematic Review. Shock. 2016 Jul;46(1):3-16. doi: 10.1097/SHK.0000000000000569.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Powell EK, Hinckley WR, Gottula A, Hart KW, Lindsell CJ, McMullan JT. Shorter times to packed red blood cell transfusion are associated with decreased risk of death in traumatically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):458-62. doi: 10.1097/TA.0000000000001078.
- Brohi K, Gruen RL, Holcomb JB. Why are bleeding trauma patients still dying? Intensive Care Med. 2019 May;45(5):709-711. doi: 10.1007/s00134-019-05560-x. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Tartaglione M, Carenzo L, Gamberini L, Lupi C, Giugni A, Mazzoli CA, Chiarini V, Cavagna S, Allegri D, Holcomb JB, Lockey D, Sbrana G, Gordini G, Coniglio C; SPITFIRE Study Collaborators. Multicentre observational study on practice of prehospital management of hypotensive trauma patients: the SPITFIRE study protocol. BMJ Open. 2022 May 30;12(5):e062097. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062097.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 959-2020-OSS-AUSLBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .