Preklinische behandeling van hypotensief trauma bij HEMS (SPITFIRE)
10 augustus 2024 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna
Tot op heden is er onvoldoende bewijs en onvoldoende kennis over de beste preklinische behandeling van hypotensieve traumapatiënten en de klinische gevolgen daarvan voor het herstel en de mortaliteit in het ziekenhuis.
Ook nieuwe opkomende therapieën zoals prehospitale bloedtransfusie en REBOA (reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta) missen sterke bewijzen om uiteindelijk de ziekenhuissterfte te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Bovendien is de preklinische spoedeisende hulp in heel Italië een heterogeen systeem dat geen unieke standaardprocedures kent en, zelfs bij HEMS (helicopter emergency medical service), kunnen het beheer en de therapieën van complexe traumapatiënten variëren afhankelijk van het lokale beleid.
Met deze studie streven we ernaar hypotensieve traumapatiënten te rekruteren en factoren van preklinische redding te bestuderen die in verband kunnen worden gebracht met mortaliteit en herstel in het ziekenhuis, uiteindelijk zelfs met ziekenhuisresultaten. Voor elke patiënt worden gegevens zoals demografie, soort trauma (mechanisme, letselscores), therapieën en manoeuvres geregistreerd en vervolgens geanalyseerd in vergelijking met gegevens in het ziekenhuis, zoals behoefte aan transfusie, ABG-parameters, verblijfsduur (binnen- en ICU), behoefte aan therapieën zoals invasieve beademing en nierfunctievervangende therapie, herstel en uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Tartaglione, MD
- Telefoonnummer: +390516368215
- E-mail: marco.tartaglione@ausl.bologna.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorenzo Gamberini, MD
- E-mail: lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Werving
- Ospedale di Alessandria
-
Contact:
- Andrea Mina
-
Contact:
- Simona Cavallo
-
Aosta, Italië
- Nog niet aan het werven
- Base HEMS Aosta
-
Contact:
- Andrea Caglià
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Bolzano
-
Contact:
- Francesca Verginella
-
Borgosesia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Base HEMS Borgo Sesia
-
Contact:
- Andrea Mina
-
Contact:
- Simona Cavallo
-
Cuneo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Base HEMS Cuneo-Levaldigi
-
Contact:
- Andrea Mina
-
Contact:
- Simona Cavallo
-
Firenze, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Careggi Firenze
-
Contact:
- Mario Rugna
-
Grosseto, Italië
- Werving
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Contact:
- Giovanni Sbrana
-
Massa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Contact:
- Silvia Pini
-
Contact:
- Andrea Vignali
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Padova
-
Contact:
- Andrea Paoli
-
Pavullo Nel Frignano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Pavullo HEMS base
-
Contact:
- Giulio Desiderio, MD
- E-mail: g.desiderio@118er.it
-
Pieve Di Cadore, Italië
- Nog niet aan het werven
- Pieve di Cadore HEMS base
-
Contact:
- Cristina Barbarino, MD
- E-mail: cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Torino
-
Contact:
- Andrea Mina
-
Contact:
- Simona Cavallo
-
Trento, Italië
- Nog niet aan het werven
- Base HEMS Trento
-
Contact:
- Vittorio Albarello
-
Treviso, Italië
- Nog niet aan het werven
- Treviso Hospital
-
Contact:
- Giovanna Zilio, MD
- E-mail: giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Udine FVG
-
Contact:
- Davide Durì, MD
- E-mail: davide.duri@asufc.sanità.fvg.it
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Verona Borgo Trento
-
Contact:
- Giacomo Magagnotti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het populatieobject van studie wordt vertegenwoordigd door alle traumapatiënten die worden beheerd door de HEMS-crew die een waarschijnlijke of duidelijke hemorragische shock ervaren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Getuige geweest van een traumatische gebeurtenis beheerd door HEMS
- Shock bij eerste evaluatie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- Verdachte of duidelijke aanhoudende bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hartstilstand bij HEMS-aankomst waarbij de reanimatie niet wordt gestart of onderbroken door HEMS-crew
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumapatiënten in shock
De studie richt zich op hypotensieve traumapatiënten die worden bijgestaan door HEMS-teams
|
Antifibrinolytica, analgetica, sedativa, neuromusculaire blokkers
Reanimatietechniek voor het leegbloeden van trauma's
Andere namen:
Transfusie van getransporteerde bloedproducten voor uitbloedende trauma's
Blijf en speel strategie versus primeur en ren
Preklinische thorax/abdomen uitgebreide gerichte beoordeling echografie voor trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving van prehospitaal tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Bloedproducten getransplanteerd gedurende de eerste 24 uur na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Vervoer tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd van verzending tot ziekenhuisopname (indien van toepassing)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown JB, Sperry JL, Fombona A, Billiar TR, Peitzman AB, Guyette FX. Pre-trauma center red blood cell transfusion is associated with improved early outcomes in air medical trauma patients. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):797-808. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006. Epub 2015 Jan 24.
- Smith IM, James RH, Dretzke J, Midwinter MJ. Prehospital Blood Product Resuscitation for Trauma: A Systematic Review. Shock. 2016 Jul;46(1):3-16. doi: 10.1097/SHK.0000000000000569.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Powell EK, Hinckley WR, Gottula A, Hart KW, Lindsell CJ, McMullan JT. Shorter times to packed red blood cell transfusion are associated with decreased risk of death in traumatically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):458-62. doi: 10.1097/TA.0000000000001078.
- Brohi K, Gruen RL, Holcomb JB. Why are bleeding trauma patients still dying? Intensive Care Med. 2019 May;45(5):709-711. doi: 10.1007/s00134-019-05560-x. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Tartaglione M, Carenzo L, Gamberini L, Lupi C, Giugni A, Mazzoli CA, Chiarini V, Cavagna S, Allegri D, Holcomb JB, Lockey D, Sbrana G, Gordini G, Coniglio C; SPITFIRE Study Collaborators. Multicentre observational study on practice of prehospital management of hypotensive trauma patients: the SPITFIRE study protocol. BMJ Open. 2022 May 30;12(5):e062097. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062097.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 959-2020-OSS-AUSLBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .