Hipotenzív trauma prehospital kezelése HEMS-ben (SPITFIRE)
2024. augusztus 10. frissítette: Azienda Usl di Bologna
A mai napig nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték és tudás a hypotoniás traumás betegek legjobb prehospitális kezeléséről és annak klinikai következményeiről a kórházi gyógyulásra és mortalitásra vonatkozóan.
Az új feltörekvő terápiák, mint például a prehospitális vérátömlesztés és a REBOA (reszuszcitatív endovaszkuláris ballonos az aorta elzáródása) sem bizonyítják, hogy végül csökkentik a kórházi mortalitást és javítják az eredményeket.
Ezenkívül a prehospital sürgősségi orvoslás Olaszország-szerte heterogén rendszer, amely nem rendelkezik egyedi szabványos működési eljárásokkal, és még a HEMS (helikopteres sürgősségi egészségügyi szolgálat) esetében is, a komplex traumás betegek kezelése és terápiája a helyi irányelvektől függően változhat.
Ezzel a vizsgálattal hipotóniás traumás betegek bevonása és a prehospitális mentés olyan tényezőinek tanulmányozása a célunk, amelyek összefüggésbe hozhatók a kórházi mortalitással és felépüléssel, esetleg a kórházi eredménnyel. Minden beteg esetében rögzítik a demográfiai adatokat, a trauma típusát (mechanizmus, sérülési pontszámok), a terápiákat és a manővereket, majd a kórházi adatokkal összehasonlítva elemzik, mint például a transzfúzió szükségessége, az ABG-paraméterek, a tartózkodás időtartama (beltéri és ICU), olyan terápiák szükségessége, mint az invazív lélegeztetés és a vesepótló kezelés, a gyógyulás és az eredmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Tartaglione, MD
- Telefonszám: +390516368215
- E-mail: marco.tartaglione@ausl.bologna.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorenzo Gamberini, MD
- E-mail: lorenzo.gamberini@ausl.bologna.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale di Alessandria
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Mina
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Cavallo
-
Aosta, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Base HEMS Aosta
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Caglià
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Bolzano
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Verginella
-
Borgosesia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Base HEMS Borgo Sesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Mina
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Cavallo
-
Cuneo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Base HEMS Cuneo-Levaldigi
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Mina
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Cavallo
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Careggi Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Rugna
-
Grosseto, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Sbrana
-
Massa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Pini
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Vignali
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Paoli
-
Pavullo Nel Frignano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pavullo HEMS base
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulio Desiderio, MD
- E-mail: g.desiderio@118er.it
-
Pieve Di Cadore, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pieve di Cadore HEMS base
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Barbarino, MD
- E-mail: cristina.barbarino@aulss1.veneto.it
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Mina
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Cavallo
-
Trento, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Base HEMS Trento
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittorio Albarello
-
Treviso, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Treviso Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanna Zilio, MD
- E-mail: giovanna.zilio@aulss1.veneto.it
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Udine FVG
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Durì, MD
- E-mail: davide.duri@asufc.sanità.fvg.it
-
Verona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale di Verona Borgo Trento
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Magagnotti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populáció vizsgálati tárgyát a HEMS személyzet által kezelt összes traumás beteg képviseli, akik valószínű vagy nyilvánvaló vérzéses sokkot élnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Traumás esemény szemtanúja, amelyet a HEMS kezel
- Sokk az első értékeléskor (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
- Gyanús vagy nyilvánvaló folyamatos vérzés
Kizárási kritériumok:
- A HEMS érkezéskor szívmegállásban szenvedő betegek, akiknél az újraélesztést nem kezdi meg vagy szakítja meg a HEMS személyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sokkos traumás betegek
A tanulmány a HEMS-csoportok által segített hipotóniás traumás betegekre összpontosít
|
Antifibrinolitikumok, fájdalomcsillapítók, nyugtatók, neuromuszkuláris blokkoló szerek
Resuscitatív technika a traumák kioltására
Más nevek:
Szállított vérkészítmények transzfuziója traumák kioltására
Maradj és játssz stratégiát, vs. meríts és fuss
Prehospital mellkas/has kiterjesztett fókuszált értékelő ultrahang trauma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés a prehospitaltól a kórházi felvételig
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A kórházi felvételt követő első 24 órában transzfundált vérkészítmények
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Szállítási idő
Időkeret: 24 óra
|
eltelt idő a feladástól a kórházi felvételig (ha van)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown JB, Sperry JL, Fombona A, Billiar TR, Peitzman AB, Guyette FX. Pre-trauma center red blood cell transfusion is associated with improved early outcomes in air medical trauma patients. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):797-808. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.01.006. Epub 2015 Jan 24.
- Smith IM, James RH, Dretzke J, Midwinter MJ. Prehospital Blood Product Resuscitation for Trauma: A Systematic Review. Shock. 2016 Jul;46(1):3-16. doi: 10.1097/SHK.0000000000000569.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Powell EK, Hinckley WR, Gottula A, Hart KW, Lindsell CJ, McMullan JT. Shorter times to packed red blood cell transfusion are associated with decreased risk of death in traumatically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):458-62. doi: 10.1097/TA.0000000000001078.
- Brohi K, Gruen RL, Holcomb JB. Why are bleeding trauma patients still dying? Intensive Care Med. 2019 May;45(5):709-711. doi: 10.1007/s00134-019-05560-x. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Tartaglione M, Carenzo L, Gamberini L, Lupi C, Giugni A, Mazzoli CA, Chiarini V, Cavagna S, Allegri D, Holcomb JB, Lockey D, Sbrana G, Gordini G, Coniglio C; SPITFIRE Study Collaborators. Multicentre observational study on practice of prehospital management of hypotensive trauma patients: the SPITFIRE study protocol. BMJ Open. 2022 May 30;12(5):e062097. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062097.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 959-2020-OSS-AUSLBO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .