Integrated Population (I-POP) 健康試験 (I-POP)
2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute
マルチレベルの統合された人口保健介入を使用して健康格差を縮小するための地域医療従事者の役割
この研究の主な目的は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) のナビゲーションが、エビデンスに基づく集団健康モデルと組み合わせた場合に、低所得の主に少数民族集団における慢性疾患および慢性疾患の危険因子の転帰を改善するかどうかを判断することです。 10ヶ月後の通常のお手入れ。
調査の概要
詳細な説明
I-POP+CHW の参加者は、ベースラインで CHW とペアになり、選択された郵便番号: 75210、75215、75216、75217、75223、または 75227 の健康とウェルネス サービス間の 10 か月間のナビゲーションを支援します。 参加者は、現在の I-POP Health モデルを利用したマルチレベルの介入を受けます。これには、1) 健康サービス (口腔衛生を含む) へのアクセス、2) 臨床予防サービスへのアクセス、3) 身体活動を増やすための教育と施設へのアクセスが含まれます。栄養選択の改善、および 4) 教育とナビゲーションのための CHW との定期的な訪問。 個人は、ベースライン、6か月、および10か月で試験測定を完了します。
コントロール グループの参加者は、10 か月が経過するまで CHW ナビゲーションなしで同じ I-POP Health リソースにアクセスできます (遅延 CHW ナビゲーション)。 現在の通常のケア モデルの概要を以下に示します (セクション 2.3)。参加者は、ベースライン、6 か月、および 10 か月の時点で試験測定を完了します。 10 か月の措置が完了すると、これらの個人には CHW が割り当てられ、遅延ナビゲーションが適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75210
- Baylor Research Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 食事や身体活動を変える能力
- -10か月の研究に参加する意思がある
- 選択した郵便番号の居住者: 75210、75215、75216、75217、75223、または 75227
- 過去 12 か月以内に BSW HWC メンバーシップ サービスを利用していない
- 選択した郵便番号の地域外に、今後 6 か月以内に引っ越す予定がない
除外基準:
- 18歳未満
- 食事や身体活動を変えることができない、または変えたくない
- 10ヶ月の研究に参加したくない
- 選択した地域の郵便番号に居住していない: 75210、75215、75216、75217、75223、または 75227
- 現在、BSW HWC メンバーシップ サービスを使用しているか、過去 12 か月以内に使用したことがある
- 選択した郵便番号の地域外に、今後 6 か月以内に引っ越す予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール グループの参加者は、10 か月の終わりまで CHW ナビゲーションなしで同じ I-POP Health リソースにアクセスできます (遅延 CHW ナビゲーション)。
現在の普段のケアモデルについて概説した。
参加者は、ベースライン、6 か月、および 10 か月の時点で試験対策を完了します。
10 か月の措置が完了すると、これらの個人には CHW が割り当てられ、遅延ナビゲーションが適用されます。
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現在の I-POP 健康モデルには以下が含まれます: 1) BSW HWC プライマリー ケア メディカル ホーム (無保険またはメディケア患者向け)、2) 糖尿病予防、栄養教育、減量、農園スタンド、身体活動プログラムを提供する BSW HWC (そのダラス市のパーク アンド レクリエーション センターのオンサイト)、3) 75210 のコミュニティ サイトでの BSW HWC プログラミング、4) メディケイド患者にヘルスケアを提供するパークランド ハッチャー ステーション クリニックへの紹介、5) パークランド ハッチャー ステーションと BSW HWC プログラミングの間の紹介、6 ) Frazier Revitalization Inc.と連携した地域づくり
個人は、現在進行中の I-POP ヘルス モデル内のリソースにアクセスできますが、BSW HWC とローカル サービス プロバイダー間の CHW ナビゲーションはありません。
参加者は、6か月および10か月で、研究担当者との研究測定値を収集するためのフォローアップ訪問を完了します。
10 か月のフォローアップ期間の終わりに、参加者は割り当てられた CHW と CHW ナビゲーションを受け取ります。
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実験的：I-POP CHW介入
I-POP+CHW の参加者は、ベースラインで CHW とペアになり、選択された郵便番号: 75210、75215、75216、75217、75223、または 75227 の健康とウェルネス サービス間の 10 か月間のナビゲーションを支援します。
参加者は、現在の I-POP Health モデルを利用したマルチレベルの介入を受けます。これには、1) 健康サービス (口腔衛生を含む) へのアクセス、2) 臨床予防サービスへのアクセス、3) 身体活動を増やすための教育と施設へのアクセスが含まれます。栄養選択の改善、および 4) 教育とナビゲーションのための CHW との定期的な訪問。
個人は、ベースライン、6か月、および10か月で試験測定を完了します。
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この条件に無作為に割り付けられた個人は、BSW HWC の I-POP ヘルス リソースのナビゲーションを支援する CHW と、地方の郵便番号内のエンティティとペアになります。
CHW のナビゲーションは、10 か月間の毎月の 1 対 1 のフォローアップ訪問を通じて行われます。
参加者は、ベースライン、6か月および10か月の時点でデータ測定値を収集するための調査訪問を完了します。
研究への参加は、10 か月間のデータ測定の完了をもって終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロスタティック負荷
時間枠：ベースライン
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慢性的なストレスと健康状態を測定するための 10 のバイオマーカーの複合スコア。
バイオマーカーは、BMI、ウエスト/ヒップ比、HDL、TC/HDL 比、トリグリセリド、HbA1c、SBP、DBP、C 反応性タンパク質、およびコルチゾールです。
各マーカーについて、第 3 四分位を超える場合は 1 の値が割り当てられますが、HDL では第 1 四分位よりも低い場合に値 1 が割り当てられます。それ以外の場合は、スコア 0 が割り当てられます。
[スケール: 危険因子の数。
高リスク＝6～10、低リスク＝0～5と二分できる]
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ベースライン
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アロスタティック負荷
時間枠：6ヵ月
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慢性的なストレスと健康状態を測定するための 10 のバイオマーカーの複合スコア。
バイオマーカーは、BMI、ウエスト/ヒップ比、HDL、TC/HDL 比、トリグリセリド、HbA1c、SBP、DBP、C 反応性タンパク質、およびコルチゾールです。
各マーカーについて、第 3 四分位を超える場合は 1 の値が割り当てられますが、HDL では第 1 四分位よりも低い場合に値 1 が割り当てられます。それ以外の場合は、スコア 0 が割り当てられます。
[スケール: 危険因子の数。
高リスク＝6～10、低リスク＝0～5と二分できる]。
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6ヵ月
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コルチゾール
時間枠：ベースライン
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朝の空腹時に4mlの唾液が採取されました。
【目盛り：連続目盛りで計測。
正常範囲 0.007 ～ 0.115 ug/dL。
正常範囲を超えた値は、より高いレベルのストレスを示します。
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ベースライン
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コルチゾール
時間枠：6ヵ月
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朝の空腹時に4mlの唾液が採取されました。
【目盛り：連続目盛りで計測。
正常範囲 0.007 ～ 0.115 ug/dL。
正常範囲を超えた値は、より高いレベルのストレスを示します。
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6ヵ月
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
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朝の空腹時に4mlの唾液が採取されました。
【目盛り：連続目盛りで計測。
正常範囲 25 pg/mL ～ 1600 pg/mL。
正常範囲を超えた値は、炎症のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
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朝の空腹時に4mlの唾液が採取されました。
【目盛り：連続目盛りで計測。
正常範囲 25 pg/mL ～ 1600 pg/mL。
正常範囲を超えた値は、炎症のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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重量 (ポンド) を高さ (インチ) で割り、2 乗して換算係数 703 を掛けます。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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重量 (ポンド) を高さ (インチ) で割り、2 乗して換算係数 703 を掛けます。
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：10ヶ月
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重量 (ポンド) を高さ (インチ) で割り、2 乗して換算係数 703 を掛けます。
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10ヶ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン
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胴囲（センチメートル）を腰囲（センチメートル）で割った値
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ベースライン
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ウエストとヒップの比率
時間枠：6ヵ月
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胴囲（センチメートル）を腰囲（センチメートル）で割った値
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6ヵ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠：10ヶ月
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胴囲（センチメートル）を腰囲（センチメートル）で割った値
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10ヶ月
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HbA1c
時間枠：ベースライン
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指刺し血量(%)
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ベースライン
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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指刺し血量(%)
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：10ヶ月
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指刺し血量(%)
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10ヶ月
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脂質
時間枠：ベースライン
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空腹時に採取した指刺し採血量（mg/dL）
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ベースライン
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脂質
時間枠：6ヵ月
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空腹時に採取した指刺し採血量（mg/dL）
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6ヵ月
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脂質
時間枠：10ヶ月
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空腹時に採取した指刺し採血量（mg/dL）
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10ヶ月
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血圧
時間枠：ベースライン
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収縮期圧と拡張期圧を 1 mm Hg 単位で測定するために使用されるスタディオメーター
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ベースライン
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血圧
時間枠：6ヵ月
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収縮期圧と拡張期圧を 1 mm Hg 単位で測定するために使用されるスタディオメーター
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6ヵ月
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血圧
時間枠：10ヶ月
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収縮期圧と拡張期圧を 1 mm Hg 単位で測定するために使用されるスタディオメーター
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイエット
時間枠：ベースライン
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自己報告の食事スクリーニング質問票 (DSQ) によって測定されます。
[スケール: 食事栄養素は、NHANES ガイドラインに基づく連続スケールで計算されます。
スコア: 0 から任意の正の値。
1 日あたり 2000 カロリーに基づくしきい値を上回るまたは下回るスコアは、より悪い結果を示します。]
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ベースライン
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ダイエット
時間枠：6ヵ月
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自己報告の食事スクリーニング質問票 (DSQ) によって測定されます。
[スケール: 食事栄養素は、NHANES ガイドラインに基づく連続スケールで計算されます。
スコア: 0 から任意の正の値。
1 日あたり 2000 カロリーに基づくしきい値を上回るまたは下回るスコアは、より悪い結果を示します。]
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6ヵ月
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ダイエット
時間枠：10ヶ月
|
自己報告の食事スクリーニング質問票 (DSQ) によって測定されます。
[スケール: 食事栄養素は、NHANES ガイドラインに基づく連続スケールで計算されます。
スコア: 0 から任意の正の値。
1 日あたり 2000 カロリーに基づくしきい値を上回るまたは下回るスコアは、より悪い結果を示します。]
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10ヶ月
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身体活動
時間枠：ベースライン
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自己申告アンケートによる測定 [種類、頻度、分単位で記入する時間]
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ベースライン
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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自己申告アンケートによる測定 [種類、頻度、分単位で記入する時間]
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：10ヶ月
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自己申告アンケートによる測定 [種類、頻度、分単位で記入する時間]
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10ヶ月
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サービスの利用
時間枠：ベースライン
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自己申告調査により測定。
[スケール: ヘルスケアまたはウェルネス センターへの訪問回数を数えます。
スコアが高いほど、使用率が高いことを示します。]
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ベースライン
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サービスの利用
時間枠：6ヵ月
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自己申告調査により測定。
[スケール: ヘルスケアまたはウェルネス センターへの訪問回数を数えます。
スコアが高いほど、使用率が高いことを示します。]
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6ヵ月
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サービスの利用
時間枠：10ヶ月
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自己申告調査により測定。
[スケール: ヘルスケアまたはウェルネス センターへの訪問回数を数えます。
スコアが高いほど、使用率が高いことを示します。]
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10ヶ月
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社会的決定要因
時間枠：ベースライン
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自己申告調査による測定
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ベースライン
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社会的決定要因
時間枠：6ヵ月
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自己申告調査による測定
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6ヵ月
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社会的決定要因
時間枠：10ヶ月
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自己申告調査による測定
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10ヶ月
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン
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知覚ストレス スケール (PSS-10) によって測定 [スケール: 高リスク = 40、中リスク = 20、低リスク = 0]
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ベースライン
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知覚ストレス
時間枠：6ヵ月
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知覚ストレス スケール (PSS-10) によって測定 [スケール: 高リスク = 40、中リスク = 20、低リスク = 0]
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6ヵ月
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知覚ストレス
時間枠：10ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS-10) によって測定 [スケール: 高リスク = 40、中リスク = 20、低リスク = 0]
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10ヶ月
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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自己申告調査による測定
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：6ヵ月
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自己申告調査による測定
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6ヵ月
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薬の使用
時間枠：10ヶ月
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自己申告調査による測定
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Kitzman, PhD、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kindig D, Stoddart G. What is population health? Am J Public Health. 2003 Mar;93(3):380-3. doi: 10.2105/ajph.93.3.380.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Longitudinal Changes in Allostatic Load during a Randomized Church-based, Lifestyle Intervention in African American Women. Ethn Dis. 2019 Apr 18;29(2):297-308. doi: 10.18865/ed.29.2.297. eCollection 2019 Spring.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Nelson HD, Cantor A, Wagner J, Jungbauer R, Quinones A, Fu R, Stillman L, Kondo K. Achieving Health Equity in Preventive Services [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2019 Dec. Report No.: 20-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK550958/
- Wesson D, Kitzman H, Halloran KH, Tecson K. Innovative Population Health Model Associated With Reduced Emergency Department Use And Inpatient Hospitalizations. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):543-550. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1099.
- Wesson DE, Kitzman HE. How Academic Health Systems Can Achieve Population Health in Vulnerable Populations Through Value-Based Care: The Critical Importance of Establishing Trusted Agency. Acad Med. 2018 Jun;93(6):839-842. doi: 10.1097/ACM.0000000000002140.
- Howard JT, Sparks PJ. Does allostatic load calculation method matter? Evaluation of different methods and individual biomarkers functioning by race/ethnicity and educational level. Am J Hum Biol. 2016 Sep 10;28(5):627-35. doi: 10.1002/ajhb.22843. Epub 2016 Feb 15.
- Upchurch DM, Stein J, Greendale GA, Chyu L, Tseng CH, Huang MH, Lewis TT, Kravitz HM, Seeman T. A Longitudinal Investigation of Race, Socioeconomic Status, and Psychosocial Mediators of Allostatic Load in Midlife Women: Findings From the Study of Women's Health Across the Nation. Psychosom Med. 2015 May;77(4):402-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000175.
- Chang A, Patberg E, Cueto V, Li H, Singh B, Kenya S, Alonzo Y, Carrasquillo O. Community Health Workers, Access to Care, and Service Utilization Among Florida Latinos: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1249-1251. doi: 10.2105/AJPH.2018.304542. Epub 2018 Jul 19.
- Johnson TL, Van Der Heijde M, Davenport S, et al. Population health in primary care: Cost, quality and experience impact. The American Journal of Accountable Care. 2017;5(3):10-20.
- Lushniak BD, Alley DE, Ulin B, Graffunder C. The National Prevention Strategy: leveraging multiple sectors to improve population health. Am J Public Health. 2015 Feb;105(2):229-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302257. No abstract available.
- Paskett E, Thompson B, Ammerman AS, Ortega AN, Marsteller J, Richardson D. Multilevel Interventions To Address Health Disparities Show Promise In Improving Population Health. Health Aff (Millwood). 2016 Aug 1;35(8):1429-34. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1360.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2025年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 021-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
学習終了後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
研究PIに連絡するか、出版物を読むことで利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。