El ensayo de salud de población integrada (I-POP) (I-POP)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
El papel de los trabajadores comunitarios de la salud para reducir las disparidades de salud mediante una intervención de salud poblacional integrada de niveles múltiples
El objetivo principal de este estudio es determinar si la navegación del trabajador de salud comunitario (CHW) mejora los resultados de las enfermedades crónicas y los factores de riesgo de enfermedades crónicas en una población de minorías étnicas principalmente de bajos ingresos cuando se combina con un modelo de salud de la población basado en evidencia en comparación con atención habitual después de 10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de I-POP+CHW se emparejarán con un CHW al inicio para ayudarlos con la navegación durante 10 meses entre los servicios de salud y bienestar en los códigos postales seleccionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227. Los participantes recibirán una intervención de múltiples niveles utilizando el modelo de salud I-POP actual que incluye: 1) Acceso a servicios de salud (incluida la salud bucal), 2) Acceso a servicios de prevención clínica, 3) Acceso a educación e instalaciones para aumentar la actividad física y opciones nutricionales mejoradas, y 4) Visitas programadas con CHW para educación y navegación. Las personas completarán las medidas del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 10 meses.
Los participantes del grupo de control recibirán acceso a los mismos recursos de I-POP Health sin navegación de CHW hasta el final de los 10 meses (navegación retrasada de CHW). El modelo de atención habitual actual se describe a continuación (sección 2.3) Los participantes completarán las medidas del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 10 meses. Al completar las medidas de 10 meses, a estas personas se les asignará un CHW y recibirán navegación retrasada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para modificar la dieta y/o la actividad física
- Dispuesto a participar en un estudio de 10 meses.
- Residente de códigos postales seleccionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227
- No haber utilizado los servicios de membresía de BSW HWC en los últimos 12 meses
- No planea mudarse fuera del área del código postal seleccionado dentro de los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Por debajo de la edad de 18 años
- No puede o no quiere modificar la dieta y/o la actividad física
- No está dispuesto a participar en un estudio de 10 meses.
- No residente de los códigos postales locales seleccionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227
- Actualmente usa o ha usado los servicios de membresía de BSW HWC en los últimos 12 meses
- Planea mudarse fuera del área del código postal seleccionado dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibirán acceso a los mismos recursos de I-POP Health sin navegación de CHW hasta el final de los 10 meses (navegación retrasada de CHW).
Se describe el modelo asistencial habitual actual.
Los participantes completarán las medidas del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 10 meses.
Al completar las medidas de 10 meses, a estas personas se les asignará un CHW y recibirán navegación retrasada.
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El modelo de salud actual de I-POP incluye: 1) hogar médico de atención primaria de BSW HWC (para pacientes sin seguro o de Medicare), 2) BSW HWC que brinda prevención de diabetes, educación nutricional, pérdida de peso, puestos de granja, programación de actividad física (en colaboración con su en el lugar del Centro de Parques y Recreación de la Ciudad de Dallas), 3) Programación de BSW HWC en sitios comunitarios en 75210, 4) Referencias a la clínica de Parkland Hatcher Station que brinda atención médica a pacientes de Medicaid, 5) Referencias entre Parkland Hatcher Station y la programación de BSW HWC, 6 ) Mejora comunitaria en colaboración con Frazier Revitalization Inc.
Las personas tendrán acceso a los recursos dentro de nuestro modelo I-POP Health actual y en curso, pero sin la navegación de CHW entre BSW HWC y los proveedores de servicios locales.
Los participantes completarán visitas de seguimiento para la recopilación de las medidas del estudio con el personal del estudio a los 6 y 10 meses.
Al final del período de seguimiento de 10 meses, los participantes reciben un CHW asignado y CHW-navegación.
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Experimental: Intervención de CHW I-POP
Los participantes de I-POP+CHW serán emparejados con un CHW al inicio para ayudarlos con la navegación durante 10 meses entre los servicios de salud y bienestar en los códigos postales seleccionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227.
Los participantes recibirán una intervención de múltiples niveles utilizando el modelo de salud I-POP actual que incluye: 1) Acceso a servicios de salud (incluida la salud bucal), 2) Acceso a servicios de prevención clínica, 3) Acceso a educación e instalaciones para aumentar la actividad física y opciones nutricionales mejoradas, y 4) Visitas programadas con CHW para educación y navegación.
Las personas completarán las medidas del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 10 meses.
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Las personas asignadas al azar a esta afección se emparejarán con un CHW para ayudar con la navegación de los recursos de I-POP Health en BSW HWC y entidades en los códigos postales locales.
La navegación de CHW ocurrirá a través de visitas de seguimiento individuales mensuales durante un período de 10 meses.
Los participantes completarán visitas de estudio para la recopilación de medidas de datos al inicio, en puntos de tiempo de 6 y 10 meses.
La participación en el estudio finaliza con la finalización de las medidas de datos de 10 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga alostática
Periodo de tiempo: Base
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Una puntuación compuesta de 10 biomarcadores para medir el estrés crónico y los resultados de salud.
Los biomarcadores son IMC, relación cintura-cadera, HDL, relación TC/HDL, triglicéridos, HbA1c, SBP, DBP, proteína C reactiva y cortisol.
Para cada marcador se asignará un valor de 1 si supera el tercer cuartil excepto para HDL donde se asignará un valor de 1 si es inferior al primer cuartil; de lo contrario, se asignará una puntuación de cero.
[escala: Recuento de factores de riesgo.
Puede dicotomizarse como alto riesgo = 6 a 10, bajo riesgo = 0 a 5]
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Base
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Carga alostática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una puntuación compuesta de 10 biomarcadores para medir el estrés crónico y los resultados de salud.
Los biomarcadores son IMC, relación cintura-cadera, HDL, relación TC/HDL, triglicéridos, HbA1c, SBP, DBP, proteína C reactiva y cortisol.
Para cada marcador se asignará un valor de 1 si supera el tercer cuartil excepto para HDL donde se asignará un valor de 1 si es inferior al primer cuartil; de lo contrario, se asignará una puntuación de cero.
[escala: Recuento de factores de riesgo.
Puede dicotomizarse como alto riesgo = 6 a 10, bajo riesgo = 0 a 5].
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6 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: Base
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4mL de saliva recolectada en ayunas por la mañana.
[Escala: medida en una escala continua.
Rango normal 0.007 - 0.115 ug/dL.
El valor que excedió el rango normal indica un mayor nivel de estrés.]
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Base
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Cortisol
Periodo de tiempo: 6 meses
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4mL de saliva recolectada en ayunas por la mañana.
[Escala: medida en una escala continua.
Rango normal 0.007 - 0.115 ug/dL.
El valor que excedió el rango normal indica un mayor nivel de estrés.]
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6 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Base
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4mL de saliva recolectada en ayunas por la mañana.
[Escala: medida en una escala continua.
Rango normal 25 pg/mL - 1600 pg/mL.
El valor que excedió el rango normal indica un mayor nivel de inflamación.]
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Base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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4mL de saliva recolectada en ayunas por la mañana.
[Escala: medida en una escala continua.
Rango normal 25 pg/mL - 1600 pg/mL.
El valor que excedió el rango normal indica un mayor nivel de inflamación.]
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Peso en libras (lbs) dividido por la altura en pulgadas (in) al cuadrado y multiplicado por un factor de conversión de 703
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso en libras (lbs) dividido por la altura en pulgadas (in) al cuadrado y multiplicado por un factor de conversión de 703
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 10 meses
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Peso en libras (lbs) dividido por la altura en pulgadas (in) al cuadrado y multiplicado por un factor de conversión de 703
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10 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Base
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Circunferencia de la cintura (centímetros) dividida por la circunferencia de las caderas (centímetros)
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Base
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Circunferencia de la cintura (centímetros) dividida por la circunferencia de las caderas (centímetros)
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6 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 10 meses
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Circunferencia de la cintura (centímetros) dividida por la circunferencia de las caderas (centímetros)
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10 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Base
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Medida de sangre por punción digital (%)
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Base
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de sangre por punción digital (%)
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medida de sangre por punción digital (%)
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10 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: Base
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Medida de sangre por punción en el dedo recolectada en ayunas mediante punción en el dedo (mg/dL)
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Base
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Lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de sangre por punción en el dedo recolectada en ayunas mediante punción en el dedo (mg/dL)
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6 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medida de sangre por punción en el dedo recolectada en ayunas mediante punción en el dedo (mg/dL)
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10 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Estadiómetro utilizado para medir las presiones sistólica y diastólica con una aproximación de 1 mm Hg
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadiómetro utilizado para medir las presiones sistólica y diastólica con una aproximación de 1 mm Hg
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 meses
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Estadiómetro utilizado para medir las presiones sistólica y diastólica con una aproximación de 1 mm Hg
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dieta
Periodo de tiempo: Base
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Medido por autoinforme Cuestionario de detección dietética (DSQ).
[escala: los nutrientes dietéticos se calcularán en una escala continua basada en la guía NHANES.
Puntuación: 0 a cualquier valor positivo.
Una puntuación por encima o por debajo del umbral basado en 2000 calorías por día indicaría un peor resultado].
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Base
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Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme Cuestionario de detección dietética (DSQ).
[escala: los nutrientes dietéticos se calcularán en una escala continua basada en la guía NHANES.
Puntuación: 0 a cualquier valor positivo.
Una puntuación por encima o por debajo del umbral basado en 2000 calorías por día indicaría un peor resultado].
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6 meses
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Dieta
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Medido por autoinforme Cuestionario de detección dietética (DSQ).
[escala: los nutrientes dietéticos se calcularán en una escala continua basada en la guía NHANES.
Puntuación: 0 a cualquier valor positivo.
Una puntuación por encima o por debajo del umbral basado en 2000 calorías por día indicaría un peor resultado].
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10 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Medido por cuestionario de autoinforme [tipo, frecuencia y tiempo completado en minutos]
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por cuestionario de autoinforme [tipo, frecuencia y tiempo completado en minutos]
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido por cuestionario de autoinforme [tipo, frecuencia y tiempo completado en minutos]
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10 meses
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Utilización de servicios
Periodo de tiempo: Base
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Medido por encuesta de autoinforme.
[escala: cuente el número de visitas a los centros de salud o bienestar.
Una puntuación más alta indicaría una mejor utilización.]
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Base
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Utilización de servicios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por encuesta de autoinforme.
[escala: cuente el número de visitas a los centros de salud o bienestar.
Una puntuación más alta indicaría una mejor utilización.]
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6 meses
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Utilización de servicios
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido por encuesta de autoinforme.
[escala: cuente el número de visitas a los centros de salud o bienestar.
Una puntuación más alta indicaría una mejor utilización.]
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10 meses
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Determinantes sociales
Periodo de tiempo: Base
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Medido por encuesta de autoinforme
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Base
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Determinantes sociales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por encuesta de autoinforme
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6 meses
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Determinantes sociales
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido por encuesta de autoinforme
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10 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) [escala: riesgo alto=40, riesgo moderado=20, riesgo bajo=0]
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Base
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) [escala: riesgo alto=40, riesgo moderado=20, riesgo bajo=0]
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6 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) [escala: riesgo alto=40, riesgo moderado=20, riesgo bajo=0]
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10 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Medido por encuesta de autoinforme
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Base
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por encuesta de autoinforme
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6 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido por encuesta de autoinforme
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kindig D, Stoddart G. What is population health? Am J Public Health. 2003 Mar;93(3):380-3. doi: 10.2105/ajph.93.3.380.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Longitudinal Changes in Allostatic Load during a Randomized Church-based, Lifestyle Intervention in African American Women. Ethn Dis. 2019 Apr 18;29(2):297-308. doi: 10.18865/ed.29.2.297. eCollection 2019 Spring.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Nelson HD, Cantor A, Wagner J, Jungbauer R, Quinones A, Fu R, Stillman L, Kondo K. Achieving Health Equity in Preventive Services [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2019 Dec. Report No.: 20-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK550958/
- Wesson D, Kitzman H, Halloran KH, Tecson K. Innovative Population Health Model Associated With Reduced Emergency Department Use And Inpatient Hospitalizations. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):543-550. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1099.
- Wesson DE, Kitzman HE. How Academic Health Systems Can Achieve Population Health in Vulnerable Populations Through Value-Based Care: The Critical Importance of Establishing Trusted Agency. Acad Med. 2018 Jun;93(6):839-842. doi: 10.1097/ACM.0000000000002140.
- Howard JT, Sparks PJ. Does allostatic load calculation method matter? Evaluation of different methods and individual biomarkers functioning by race/ethnicity and educational level. Am J Hum Biol. 2016 Sep 10;28(5):627-35. doi: 10.1002/ajhb.22843. Epub 2016 Feb 15.
- Upchurch DM, Stein J, Greendale GA, Chyu L, Tseng CH, Huang MH, Lewis TT, Kravitz HM, Seeman T. A Longitudinal Investigation of Race, Socioeconomic Status, and Psychosocial Mediators of Allostatic Load in Midlife Women: Findings From the Study of Women's Health Across the Nation. Psychosom Med. 2015 May;77(4):402-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000175.
- Chang A, Patberg E, Cueto V, Li H, Singh B, Kenya S, Alonzo Y, Carrasquillo O. Community Health Workers, Access to Care, and Service Utilization Among Florida Latinos: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1249-1251. doi: 10.2105/AJPH.2018.304542. Epub 2018 Jul 19.
- Johnson TL, Van Der Heijde M, Davenport S, et al. Population health in primary care: Cost, quality and experience impact. The American Journal of Accountable Care. 2017;5(3):10-20.
- Lushniak BD, Alley DE, Ulin B, Graffunder C. The National Prevention Strategy: leveraging multiple sectors to improve population health. Am J Public Health. 2015 Feb;105(2):229-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302257. No abstract available.
- Paskett E, Thompson B, Ammerman AS, Ortega AN, Marsteller J, Richardson D. Multilevel Interventions To Address Health Disparities Show Promise In Improving Population Health. Health Aff (Millwood). 2016 Aug 1;35(8):1429-34. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1360.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 021-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible poniéndose en contacto con el IP del estudio o leyendo la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .