Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sperimentazione sanitaria della popolazione integrata (I-POP). (I-POP)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Baylor Research Institute

Il ruolo degli operatori sanitari della comunità per ridurre le disparità sanitarie utilizzando un intervento sanitario integrato a più livelli sulla popolazione

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la navigazione degli operatori sanitari di comunità (CHW) migliora gli esiti delle malattie croniche e dei fattori di rischio di malattie croniche in una popolazione a basso reddito, principalmente di minoranza etnica, se combinata con un modello di salute della popolazione basato sull'evidenza rispetto a cura abituale dopo 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti I-POP + CHW saranno accoppiati con un CHW al basale per assistere con la navigazione per 10 mesi tra i servizi di salute e benessere nei codici postali selezionati: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227. I partecipanti riceveranno un intervento a più livelli utilizzando l'attuale modello I-POP Health che include: 1) Accesso ai servizi sanitari (compresa la salute orale), 2) Accesso ai servizi di prevenzione clinica, 3) Accesso all'istruzione e alle strutture per aumentare l'attività fisica e migliori scelte nutrizionali, e 4) Visite programmate con CHW per l'istruzione e la navigazione. Gli individui completeranno le misure dello studio al basale, 6 mesi e 10 mesi.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso alle stesse risorse sanitarie I-POP senza navigazione CHW fino alla fine dei 10 mesi (navigazione CHW ritardata). L'attuale modello di assistenza abituale è delineato di seguito (sezione 2.3) I partecipanti completeranno le misure dello studio al basale, 6 mesi e 10 mesi. Al completamento delle misure di 10 mesi, a queste persone verrà assegnato un CHW e riceveranno una navigazione ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75210
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Capacità di modificare la dieta e/o l'attività fisica
  • Disposto a partecipare a uno studio di 10 mesi
  • Residente dei codici postali selezionati: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227
  • Non aver utilizzato i servizi di abbonamento BSW HWC negli ultimi 12 mesi
  • Non hai intenzione di trasferirti al di fuori dell'area del codice postale selezionato entro i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni
  • Incapace o non disposto a modificare la dieta e/o l'attività fisica
  • Non disposto a partecipare a uno studio di 10 mesi
  • Non residente nei codici postali locali selezionati: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato i servizi di abbonamento BSW HWC negli ultimi 12 mesi
  • Pianificazione di trasferirsi al di fuori dell'area del codice postale selezionata entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso alle stesse risorse sanitarie I-POP senza navigazione CHW fino alla fine dei 10 mesi (navigazione CHW ritardata). Viene delineato l'attuale modello di assistenza abituale. I partecipanti completeranno le misure dello studio al basale, a 6 mesi e a 10 mesi. Al completamento delle misure di 10 mesi, a queste persone verrà assegnato un CHW e riceveranno una navigazione ritardata.
Altro: Solita cura
L'attuale modello sanitario I-POP comprende: 1) BSW HWC casa medica per cure primarie (per pazienti non assicurati o Medicare), 2)BSW HWC che fornisce prevenzione del diabete, educazione alimentare, perdita di peso, bancarelle agricole, programmazione dell'attività fisica (in collaborazione con il suo in loco City of Dallas Park and Recreation Center), 3) Programmazione BSW HWC presso i siti della comunità in 75210, 4) Rinvio alla clinica Parkland Hatcher Station che fornisce assistenza sanitaria ai pazienti Medicaid, 5) Rinvio tra Parkland Hatcher Station e programmazione BSW HWC, 6 ) Miglioramento della comunità in collaborazione con Frazier Revitalization Inc. Gli individui avranno accesso alle risorse all'interno del nostro attuale modello I-POP Health, ma senza la navigazione CHW tra BSW HWC e fornitori di servizi locali. I partecipanti completeranno le visite di follow-up per la raccolta delle misure dello studio con il personale dello studio a 6 e 10 mesi. Alla fine del periodo di follow-up di 10 mesi, i partecipanti ricevono un CHW assegnato e una navigazione CHW.
Sperimentale: Intervento I-POP CHW
I partecipanti I-POP + CHW saranno accoppiati con un CHW al basale per assistere con la navigazione per 10 mesi tra i servizi di salute e benessere nei codici postali selezionati: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 o 75227. I partecipanti riceveranno un intervento a più livelli utilizzando l'attuale modello I-POP Health che include: 1) Accesso ai servizi sanitari (compresa la salute orale), 2) Accesso ai servizi di prevenzione clinica, 3) Accesso all'istruzione e alle strutture per aumentare l'attività fisica e migliori scelte nutrizionali, e 4) Visite programmate con CHW per l'istruzione e la navigazione. Gli individui completeranno le misure dello studio al basale, 6 mesi e 10 mesi.
Altro: Navigazione I-POP + CHW
Gli individui randomizzati a questa condizione saranno accoppiati con un CHW per assistere con la navigazione delle risorse I-POP Health presso BSW HWC e le entità nei codici postali locali. La navigazione CHW avverrà attraverso visite di follow-up individuali mensili per un periodo di 10 mesi. I partecipanti completeranno le visite di studio per la raccolta di misure di dati al basale, punti temporali di 6 e 10 mesi. La partecipazione allo studio termina con il completamento delle misurazioni dei dati di 10 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico allostatico
Lasso di tempo: Linea di base
Un punteggio composito di 10 biomarcatori per misurare lo stress cronico e gli esiti sulla salute. I biomarcatori sono BMI, rapporto vita-fianchi, HDL, rapporto TC/HDL, trigliceridi, HbA1c, SBP, DBP, proteina C-reattiva e cortisolo. Ad ogni marcatore verrà assegnato valore 1 se superiore al terzo quartile ad eccezione di HDL dove verrà assegnato valore 1 se inferiore al primo quartile; in caso contrario verrà assegnato un punteggio pari a zero. [scala: conteggio dei fattori di rischio. Può essere dicotomizzato come alto rischio = da 6 a 10, basso rischio = da 0 a 5]
Linea di base
Carico allostatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio composito di 10 biomarcatori per misurare lo stress cronico e gli esiti sulla salute. I biomarcatori sono BMI, rapporto vita-fianchi, HDL, rapporto TC/HDL, trigliceridi, HbA1c, SBP, DBP, proteina C-reattiva e cortisolo. Ad ogni marcatore verrà assegnato valore 1 se superiore al terzo quartile ad eccezione di HDL dove verrà assegnato valore 1 se inferiore al primo quartile; in caso contrario verrà assegnato un punteggio pari a zero. [scala: conteggio dei fattori di rischio. Può essere dicotomizzato come alto rischio = da 6 a 10, basso rischio = da 0 a 5].
6 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
4 ml di saliva raccolti a digiuno al mattino. [Scala: misurata in una scala continua. Intervallo normale 0,007 - 0,115 ug/dL. Il valore superato l'intervallo normale indica un livello di stress più elevato.]
Linea di base
Cortisolo
Lasso di tempo: 6 mesi
4 ml di saliva raccolti a digiuno al mattino. [Scala: misurata in una scala continua. Intervallo normale 0,007 - 0,115 ug/dL. Il valore superato l'intervallo normale indica un livello di stress più elevato.]
6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
4 ml di saliva raccolti a digiuno al mattino. [Scala: misurata in una scala continua. Intervallo normale 25 pg/mL - 1600 pg/mL. Il valore superato l'intervallo normale indica un livello più elevato di infiammazione.]
Linea di base
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
4 ml di saliva raccolti a digiuno al mattino. [Scala: misurata in una scala continua. Intervallo normale 25 pg/mL - 1600 pg/mL. Il valore superato l'intervallo normale indica un livello più elevato di infiammazione.]
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Peso in libbre (libbre) diviso per altezza in pollici (in) al quadrato e moltiplicazione per un fattore di conversione di 703
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso in libbre (libbre) diviso per altezza in pollici (in) al quadrato e moltiplicazione per un fattore di conversione di 703
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 mesi
Peso in libbre (libbre) diviso per altezza in pollici (in) al quadrato e moltiplicazione per un fattore di conversione di 703
10 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
Circonferenza vita (centimetri) diviso circonferenza fianchi (centimetri)
Linea di base
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza vita (centimetri) diviso circonferenza fianchi (centimetri)
6 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 10 mesi
Circonferenza vita (centimetri) diviso circonferenza fianchi (centimetri)
10 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del sangue da puntura del dito (%)
Linea di base
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del sangue da puntura del dito (%)
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurazione del sangue da puntura del dito (%)
10 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del sangue prelevato tramite pungidito a digiuno (mg/dL)
Linea di base
Lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del sangue prelevato tramite pungidito a digiuno (mg/dL)
6 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurazione del sangue prelevato tramite pungidito a digiuno (mg/dL)
10 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Stadiometro utilizzato per misurare la pressione sistolica e diastolica con l'approssimazione di 1 mm Hg
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Stadiometro utilizzato per misurare la pressione sistolica e diastolica con l'approssimazione di 1 mm Hg
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 mesi
Stadiometro utilizzato per misurare la pressione sistolica e diastolica con l'approssimazione di 1 mm Hg
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal questionario di screening dietetico (DSQ) di autovalutazione. [scala: i nutrienti dietetici saranno calcolati su una scala continua basata sulle linee guida NHANES. Punteggio: da 0 a qualsiasi valore positivo. Un punteggio al di sopra o al di sotto della soglia basata su 2000 calorie al giorno indicherebbe un risultato peggiore.]
Linea di base
Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal questionario di screening dietetico (DSQ) di autovalutazione. [scala: i nutrienti dietetici saranno calcolati su una scala continua basata sulle linee guida NHANES. Punteggio: da 0 a qualsiasi valore positivo. Un punteggio al di sopra o al di sotto della soglia basata su 2000 calorie al giorno indicherebbe un risultato peggiore.]
6 mesi
Dieta
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato dal questionario di screening dietetico (DSQ) di autovalutazione. [scala: i nutrienti dietetici saranno calcolati su una scala continua basata sulle linee guida NHANES. Punteggio: da 0 a qualsiasi valore positivo. Un punteggio al di sopra o al di sotto della soglia basata su 2000 calorie al giorno indicherebbe un risultato peggiore.]
10 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante questionario self-report [tipo, frequenza e tempo di compilazione in minuti]
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante questionario self-report [tipo, frequenza e tempo di compilazione in minuti]
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante questionario self-report [tipo, frequenza e tempo di compilazione in minuti]
10 mesi
Utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante indagine self-report. [scala: conta il numero di visite presso centri sanitari o centri benessere. Un punteggio più alto indicherebbe un migliore utilizzo.]
Linea di base
Utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante indagine self-report. [scala: contare il numero di visite presso centri sanitari o centri benessere. Un punteggio più alto indicherebbe un migliore utilizzo.]
6 mesi
Utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante indagine self-report. [scala: conta il numero di visite presso centri sanitari o centri benessere. Un punteggio più alto indicherebbe un migliore utilizzo.]
10 mesi
Determinanti sociali
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante indagine self-report
Linea di base
Determinanti sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante indagine self-report
6 mesi
Determinanti sociali
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante indagine self-report
10 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS-10) [scala: rischio elevato=40, rischio moderato=20, rischio basso=0]
Linea di base
Stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS-10) [scala: rischio elevato=40, rischio moderato=20, rischio basso=0]
6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS-10) [scala: rischio elevato=40, rischio moderato=20, rischio basso=0]
10 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante indagine self-report
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante indagine self-report
6 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante indagine self-report
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile contattando il PI dello studio o leggendo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi