The Integrated Population (I-POP) Health Trial (I-POP)
10 februari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Hälsovårdares roll för att minska hälsoskillnader med hjälp av en integrerad befolkningshälsoinsats på flera nivåer
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida navigering av social hälsoarbetare (CHW) förbättrar utfallen av kroniska sjukdomar och riskfaktorer för kroniska sjukdomar i en låginkomstbefolkning, främst etnisk minoritetsbefolkning i kombination med en evidensbaserad befolkningshälsomodell jämfört med vanlig vård efter 10 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I-POP+CHW-deltagarna kommer att paras ihop med en CHW vid baslinjen för att hjälpa till med navigering under 10 månader mellan hälso- och friskvårdstjänster i de valda postnumren: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227. Deltagarna kommer att få en intervention på flera nivåer som använder den nuvarande I-POP Health-modellen som inkluderar: 1) Tillgång till hälsotjänster (inklusive oral hälsa), 2) Tillgång till kliniska förebyggande tjänster, 3) Tillgång till utbildning och faciliteter för att öka fysisk aktivitet och förbättrade näringsval, och 4) Schemalagda besök med CHW för utbildning och navigering. Individer kommer att slutföra studieåtgärder vid baslinjen, 6 månader och 10 månader.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få tillgång till samma I-POP Health-resurser utan CHW-navigering fram till slutet av 10 månader (fördröjd CHW-navigering). Den nuvarande vanliga vårdmodellen beskrivs nedan (avsnitt 2.3). Deltagarna kommer att slutföra studieåtgärder vid baslinjen, 6-månaders och 10-månaders tidpunkter. Efter avslutad 10-månaders åtgärder kommer dessa individer att tilldelas en CHW och få försenad navigering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att ändra kost och/eller fysisk aktivitet
- Vill gärna delta i en 10 månader lång studie
- Bosatt i valda postnummer: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227
- Att inte ha använt BSW HWC-medlemstjänster under de senaste 12 månaderna
- Planerar inte att flytta utanför det valda postnummerområdet inom de närmaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte eller vill ändra kost och/eller fysisk aktivitet
- Inte villig att delta i en 10-månaders studie
- Inte bosatt i lokala valda postnummer: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227
- Använder för närvarande eller har använt BSW HWC-medlemstjänster under de senaste 12 månaderna
- Planerar att flytta utanför det valda postnummerområdet inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få tillgång till samma I-POP Health-resurser utan CHW-navigering fram till slutet av 10 månader (fördröjd CHW-navigering).
Den nuvarande vanliga vårdmodellen beskrivs.
Deltagarna kommer att slutföra studieåtgärder vid baslinjen, 6 månader och 10 månader.
Efter avslutad 10-månaders åtgärder kommer dessa individer att tilldelas en CHW och få försenad navigering.
|
Den nuvarande I-POP-hälsomodellen inkluderar: 1) BSW HWC primärvårdshem (för oförsäkrade eller Medicare-patienter), 2) BSW HWC tillhandahåller diabetesförebyggande, kostutbildning, viktminskning, gårdsstånd, fysisk aktivitetsprogrammering (i samarbete med dess på plats City of Dallas Park and Recreation Center), 3) BSW HWC-programmering på samhälleliga platser i 75210, 4) Remisser till Parkland Hatcher Station-klinik som tillhandahåller hälsovård till Medicaid-patienter, 5) Remisser mellan Parkland Hatcher Station och BSW HWC-programmering, 6 ) Samhällsförbättring i samarbete med Frazier Revitalization Inc.
Individer kommer att ha tillgång till resurser inom vår nuvarande, pågående I-POP Health-modell, men utan CHW-navigering mellan BSW HWC och lokala tjänsteleverantörer.
Deltagarna kommer att genomföra uppföljningsbesök för insamling av studieåtgärder med studiepersonal vid 6 och 10 månader.
I slutet av den 10 månader långa uppföljningsperioden får deltagarna en tilldelad CHW- och CHW-navigering.
|
|
Experimentell: I-POP CHW Intervention
I-POP+CHW-deltagare kommer att paras ihop med en CHW vid baslinjen för att hjälpa till med navigering under 10 månader mellan hälso- och friskvårdstjänster i de valda postnumren: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227.
Deltagarna kommer att få en intervention på flera nivåer som använder den nuvarande I-POP Health-modellen som inkluderar: 1) Tillgång till hälsotjänster (inklusive oral hälsa), 2) Tillgång till kliniska förebyggande tjänster, 3) Tillgång till utbildning och faciliteter för att öka fysisk aktivitet och förbättrade näringsval, och 4) Schemalagda besök med CHW för utbildning och navigering.
Individer kommer att slutföra studieåtgärder vid baslinjen, 6 månader och 10 månader.
|
Individer som randomiserats till detta tillstånd kommer att paras med en CHW för att hjälpa till med navigering av I-POP Health-resurser på BSW HWC och enheter i lokala postnummer.
CHW-navigering kommer att ske genom månatliga en-till-en uppföljningsbesök under en period av 10 månader.
Deltagarna kommer att genomföra studiebesök för insamling av datamått vid baslinje, 6 och 10 månaders tidpunkter.
Studiedeltagandet avslutas med slutförandet av 10-månaders datamått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allostatisk belastning
Tidsram: Baslinje
|
En sammansatt poäng på 10 biomarkörer för att mäta kronisk stress och hälsoresultat.
Biomarkörerna är BMI, midja-till-höft-förhållande, HDL, TC/HDL-förhållande, triglycerider, HbA1c, SBP, DBP, C-reaktivt protein och kortisol.
För varje markör kommer ett värde på 1 att tilldelas om det överstiger den tredje kvartilen förutom för HDL där ett värde på 1 kommer att tilldelas om det är lägre än den första kvartilen; annars tilldelas poängen noll.
[skala: Antal riskfaktorer.
Kan dikotomiseras som hög risk = 6 till 10, låg risk = 0 till 5]
|
Baslinje
|
|
Allostatisk belastning
Tidsram: 6 månader
|
En sammansatt poäng på 10 biomarkörer för att mäta kronisk stress och hälsoresultat.
Biomarkörerna är BMI, midja-till-höft-förhållande, HDL, TC/HDL-förhållande, triglycerider, HbA1c, SBP, DBP, C-reaktivt protein och kortisol.
För varje markör kommer ett värde på 1 att tilldelas om det överstiger den tredje kvartilen förutom för HDL där ett värde på 1 kommer att tilldelas om det är lägre än den första kvartilen; annars tilldelas poängen noll.
[skala: Antal riskfaktorer.
Kan dikotomiseras som hög risk = 6 till 10, låg risk = 0 till 5].
|
6 månader
|
|
Kortisol
Tidsram: Baslinje
|
4mL saliv samlas fasta på morgonen.
[Skala: mätt i en kontinuerlig skala.
Normalt intervall 0,007 - 0,115 ug/dL.
Värde över det normala intervallet indikerar högre stressnivå.]
|
Baslinje
|
|
Kortisol
Tidsram: 6 månader
|
4mL saliv samlas fasta på morgonen.
[Skala: mätt i en kontinuerlig skala.
Normalt intervall 0,007 - 0,115 ug/dL.
Värde över det normala intervallet indikerar högre stressnivå.]
|
6 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje
|
4mL saliv samlas fasta på morgonen.
[Skala: mätt i en kontinuerlig skala.
Normalt intervall 25 pg/mL - 1600 pg/ml.
Värde över det normala intervallet indikerar högre nivå av inflammation.]
|
Baslinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
4mL saliv samlas fasta på morgonen.
[Skala: mätt i en kontinuerlig skala.
Normalt intervall 25 pg/mL - 1600 pg/ml.
Värde över det normala intervallet indikerar högre nivå av inflammation.]
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Vikt i pund (lbs) dividerat med höjd i tum (tum) i kvadrat och multiplicera med en omvandlingsfaktor på 703
|
Baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Vikt i pund (lbs) dividerat med höjd i tum (tum) i kvadrat och multiplicera med en omvandlingsfaktor på 703
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 10 månader
|
Vikt i pund (lbs) dividerat med höjd i tum (tum) i kvadrat och multiplicera med en omvandlingsfaktor på 703
|
10 månader
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Baslinje
|
Midjeomkrets (centimeter) dividerat med omkrets av höfter (centimeter)
|
Baslinje
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 6 månader
|
Midjeomkrets (centimeter) dividerat med omkrets av höfter (centimeter)
|
6 månader
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 10 månader
|
Midjeomkrets (centimeter) dividerat med omkrets av höfter (centimeter)
|
10 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje
|
Fingerstick blodmått (%)
|
Baslinje
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Fingerstick blodmått (%)
|
6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 10 månader
|
Fingerstick blodmått (%)
|
10 månader
|
|
Lipider
Tidsram: Baslinje
|
Fingerstickblodmått samlat fasta via fingerstick (mg/dL)
|
Baslinje
|
|
Lipider
Tidsram: 6 månader
|
Fingerstickblodmått samlat fasta via fingerstick (mg/dL)
|
6 månader
|
|
Lipider
Tidsram: 10 månader
|
Fingerstickblodmått samlat fasta via fingerstick (mg/dL)
|
10 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Stadiometer används för att mäta systoliska och diastoliska tryck till närmaste 1 mm Hg
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Stadiometer används för att mäta systoliska och diastoliska tryck till närmaste 1 mm Hg
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 10 månader
|
Stadiometer används för att mäta systoliska och diastoliska tryck till närmaste 1 mm Hg
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt genom självrapportering Dietary Screening questionnaire (DSQ).
[skala: näringsämnen i kosten kommer att beräknas på en kontinuerlig skala baserat på NHANES riktlinjer.
Poäng: 0 till valfritt positivt värde.
En poäng över eller under tröskeln baserat på 2000 kalorier per dag skulle indikera sämre resultat.]
|
Baslinje
|
|
Diet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt genom självrapportering Dietary Screening questionnaire (DSQ).
[skala: näringsämnen i kosten kommer att beräknas på en kontinuerlig skala baserat på NHANES riktlinjer.
Poäng: 0 till valfritt positivt värde.
En poäng över eller under tröskeln baserat på 2000 kalorier per dag skulle indikera sämre resultat.]
|
6 månader
|
|
Diet
Tidsram: 10 månader
|
Mätt genom självrapportering Dietary Screening questionnaire (DSQ).
[skala: näringsämnen i kosten kommer att beräknas på en kontinuerlig skala baserat på NHANES riktlinjer.
Poäng: 0 till valfritt positivt värde.
En poäng över eller under tröskeln baserat på 2000 kalorier per dag skulle indikera sämre resultat.]
|
10 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med självrapporteringsfrågeformulär [typ, frekvens och tid i minuter]
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med självrapporteringsfrågeformulär [typ, frekvens och tid i minuter]
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 10 månader
|
Mätt med självrapporteringsfrågeformulär [typ, frekvens och tid i minuter]
|
10 månader
|
|
Användning av tjänster
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med självrapporteringsundersökning.
[skala: räkna antalet besök på vård- eller friskvårdscentraler.
En högre poäng skulle tyda på bättre utnyttjande.]
|
Baslinje
|
|
Användning av tjänster
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med självrapporteringsundersökning.
[skala: räkna antalet besök på vård- eller friskvårdscentraler.
En högre poäng skulle tyda på bättre utnyttjande.]
|
6 månader
|
|
Användning av tjänster
Tidsram: 10 månader
|
Mätt med självrapporteringsundersökning.
[skala: räkna antalet besök på vård- eller friskvårdscentraler.
En högre poäng skulle tyda på bättre utnyttjande.]
|
10 månader
|
|
Sociala bestämningsfaktorer
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med självrapporteringsundersökning
|
Baslinje
|
|
Sociala bestämningsfaktorer
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med självrapporteringsundersökning
|
6 månader
|
|
Sociala bestämningsfaktorer
Tidsram: 10 månader
|
Mätt med självrapporteringsundersökning
|
10 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS-10) [skala: hög risk=40, måttlig risk=20, låg risk=0]
|
Baslinje
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS-10) [skala: hög risk=40, måttlig risk=20, låg risk=0]
|
6 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 10 månader
|
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS-10) [skala: hög risk=40, måttlig risk=20, låg risk=0]
|
10 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med självrapporteringsundersökning
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med självrapporteringsundersökning
|
6 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 10 månader
|
Mätt med självrapporteringsundersökning
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kindig D, Stoddart G. What is population health? Am J Public Health. 2003 Mar;93(3):380-3. doi: 10.2105/ajph.93.3.380.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Longitudinal Changes in Allostatic Load during a Randomized Church-based, Lifestyle Intervention in African American Women. Ethn Dis. 2019 Apr 18;29(2):297-308. doi: 10.18865/ed.29.2.297. eCollection 2019 Spring.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Nelson HD, Cantor A, Wagner J, Jungbauer R, Quinones A, Fu R, Stillman L, Kondo K. Achieving Health Equity in Preventive Services [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2019 Dec. Report No.: 20-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK550958/
- Wesson D, Kitzman H, Halloran KH, Tecson K. Innovative Population Health Model Associated With Reduced Emergency Department Use And Inpatient Hospitalizations. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):543-550. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1099.
- Wesson DE, Kitzman HE. How Academic Health Systems Can Achieve Population Health in Vulnerable Populations Through Value-Based Care: The Critical Importance of Establishing Trusted Agency. Acad Med. 2018 Jun;93(6):839-842. doi: 10.1097/ACM.0000000000002140.
- Howard JT, Sparks PJ. Does allostatic load calculation method matter? Evaluation of different methods and individual biomarkers functioning by race/ethnicity and educational level. Am J Hum Biol. 2016 Sep 10;28(5):627-35. doi: 10.1002/ajhb.22843. Epub 2016 Feb 15.
- Upchurch DM, Stein J, Greendale GA, Chyu L, Tseng CH, Huang MH, Lewis TT, Kravitz HM, Seeman T. A Longitudinal Investigation of Race, Socioeconomic Status, and Psychosocial Mediators of Allostatic Load in Midlife Women: Findings From the Study of Women's Health Across the Nation. Psychosom Med. 2015 May;77(4):402-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000175.
- Chang A, Patberg E, Cueto V, Li H, Singh B, Kenya S, Alonzo Y, Carrasquillo O. Community Health Workers, Access to Care, and Service Utilization Among Florida Latinos: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1249-1251. doi: 10.2105/AJPH.2018.304542. Epub 2018 Jul 19.
- Johnson TL, Van Der Heijde M, Davenport S, et al. Population health in primary care: Cost, quality and experience impact. The American Journal of Accountable Care. 2017;5(3):10-20.
- Lushniak BD, Alley DE, Ulin B, Graffunder C. The National Prevention Strategy: leveraging multiple sectors to improve population health. Am J Public Health. 2015 Feb;105(2):229-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302257. No abstract available.
- Paskett E, Thompson B, Ammerman AS, Ortega AN, Marsteller J, Richardson D. Multilevel Interventions To Address Health Disparities Show Promise In Improving Population Health. Health Aff (Millwood). 2016 Aug 1;35(8):1429-34. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1360.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 021-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig genom att kontakta studie PI eller läsa publikation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .