L'essai intégré sur la santé de la population (I-POP) (I-POP)
10 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le rôle des agents de santé communautaires pour réduire les disparités en matière de santé à l'aide d'une intervention intégrée à plusieurs niveaux en santé de la population
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la navigation des agents de santé communautaires (ASC) améliore les résultats des maladies chroniques et des facteurs de risque de maladies chroniques dans une population à faible revenu, principalement des minorités ethniques, lorsqu'elle est combinée à un modèle de santé de la population fondé sur des données probantes par rapport à soins habituels après 10 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants I-POP+CHW seront jumelés à un ASC au départ pour les aider à naviguer pendant 10 mois entre les services de santé et de bien-être dans les codes postaux sélectionnés : 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227. Les participants recevront une intervention à plusieurs niveaux utilisant le modèle de santé I-POP actuel qui comprend : 1) l'accès aux services de santé (y compris la santé bucco-dentaire), 2) l'accès aux services de prévention clinique, 3) l'accès à l'éducation et aux installations pour augmenter l'activité physique et des choix nutritionnels améliorés, et 4) des visites programmées avec les ASC pour l'éducation et la navigation. Les individus termineront les mesures de l'étude au départ, à 6 mois et à 10 mois.
Les participants du groupe témoin auront accès aux mêmes ressources I-POP Health sans navigation CHW jusqu'à la fin des 10 mois (navigation CHW retardée). Le modèle de soins habituels actuel est décrit ci-dessous (section 2.3). Les participants termineront les mesures de l'étude au départ, à 6 mois et à 10 mois. À l'issue des mesures de 10 mois, ces personnes se verront attribuer un ASC et bénéficieront d'une navigation différée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à modifier son alimentation et/ou son activité physique
- Volonté de participer à une étude de 10 mois
- Résident des codes postaux sélectionnés : 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227
- Ne pas avoir utilisé les services d'adhésion BSW HWC au cours des 12 derniers mois
- Ne prévoyez pas de déménager en dehors de la zone de code postal sélectionnée dans les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable ou refusant de modifier son régime alimentaire et/ou son activité physique
- Ne veut pas participer à une étude de 10 mois
- Non résident des codes postaux locaux sélectionnés : 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227
- Utilise actuellement ou a utilisé les services d'adhésion BSW HWC au cours des 12 derniers mois
- Prévoyez de déménager en dehors de la zone de code postal sélectionnée dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin auront accès aux mêmes ressources I-POP Health sans navigation CHW jusqu'à la fin des 10 mois (navigation CHW retardée).
Le modèle actuel de soins habituels est décrit.
Les participants termineront les mesures de l'étude au départ, à 6 mois et à 10 mois.
À l'issue des mesures de 10 mois, ces personnes se verront attribuer un ASC et bénéficieront d'une navigation différée.
|
Le modèle de santé I-POP actuel comprend : 1) la maison médicale de soins primaires BSW HWC (pour les patients non assurés ou Medicare), 2) BSW HWC fournissant la prévention du diabète, l'éducation nutritionnelle, la perte de poids, les stands de ferme, la programmation d'activité physique (en collaboration avec son sur place City of Dallas Park and Recreation Center), 3) Programmation BSW HWC sur les sites communautaires en 75210, 4) Renvois à la clinique Parkland Hatcher Station qui fournit des soins de santé aux patients de Medicaid, 5) Renvois entre Parkland Hatcher Station et la programmation BSW HWC, 6 ) Amélioration communautaire en collaboration avec Frazier Revitalisation Inc.
Les individus auront accès aux ressources dans le cadre de notre modèle I-POP Health actuel et continu, mais sans la navigation des ASC entre BSW HWC et les prestataires de services locaux.
Les participants effectueront des visites de suivi pour la collecte des mesures de l'étude avec le personnel de l'étude à 6 et 10 mois.
À la fin de la période de suivi de 10 mois, les participants reçoivent un CHW et un CHW-navigation.
|
|
Expérimental: I-POP Intervention ASC
Les participants I-POP+CHW seront jumelés à un ASC au départ pour les aider à naviguer pendant 10 mois entre les services de santé et de bien-être dans les codes postaux sélectionnés : 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227.
Les participants recevront une intervention à plusieurs niveaux utilisant le modèle de santé I-POP actuel qui comprend : 1) l'accès aux services de santé (y compris la santé bucco-dentaire), 2) l'accès aux services de prévention clinique, 3) l'accès à l'éducation et aux installations pour augmenter l'activité physique et des choix nutritionnels améliorés, et 4) des visites programmées avec les ASC pour l'éducation et la navigation.
Les individus termineront les mesures de l'étude au départ, à 6 mois et à 10 mois.
|
Les personnes randomisées pour cette condition seront jumelées à un ASC pour aider à la navigation des ressources I-POP Health à BSW HWC et des entités dans les codes postaux locaux.
La navigation des ASC se fera par le biais de visites de suivi individuelles mensuelles pendant une période de 10 mois.
Les participants effectueront des visites d'étude pour la collecte de mesures de données au départ, à 6 et 10 mois.
La participation à l'étude se termine avec l'achèvement des mesures de données sur 10 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge allostatique
Délai: Ligne de base
|
Un score composite de 10 biomarqueurs pour mesurer le stress chronique et les résultats pour la santé.
Les biomarqueurs sont l'IMC, le rapport taille-hanche, le HDL, le rapport TC/HDL, les triglycérides, l'HbA1c, la SBP, la DBP, la protéine C-réactive et le cortisol.
Pour chaque marqueur, une valeur de 1 sera attribuée s'il dépasse le troisième quartile, sauf pour HDL où une valeur de 1 sera attribuée s'il est inférieur au premier quartile ; sinon, une note de zéro sera attribuée.
[échelle : nombre de facteurs de risque.
Peut être dichotomisé comme risque élevé = 6 à 10, risque faible = 0 à 5]
|
Ligne de base
|
|
Charge allostatique
Délai: 6 mois
|
Un score composite de 10 biomarqueurs pour mesurer le stress chronique et les résultats pour la santé.
Les biomarqueurs sont l'IMC, le rapport taille-hanche, le HDL, le rapport TC/HDL, les triglycérides, l'HbA1c, la SBP, la DBP, la protéine C-réactive et le cortisol.
Pour chaque marqueur, une valeur de 1 sera attribuée s'il dépasse le troisième quartile, sauf pour HDL où une valeur de 1 sera attribuée s'il est inférieur au premier quartile ; sinon, une note de zéro sera attribuée.
[échelle : nombre de facteurs de risque.
Peut être dichotomisé comme risque élevé = 6 à 10, risque faible = 0 à 5].
|
6 mois
|
|
Cortisol
Délai: Ligne de base
|
4mL de salive collectée à jeun le matin.
[Échelle : mesurée sur une échelle continue.
Plage normale 0,007 - 0,115 ug/dL.
Une valeur supérieure à la plage normale indique un niveau de stress plus élevé.]
|
Ligne de base
|
|
Cortisol
Délai: 6 mois
|
4mL de salive collectée à jeun le matin.
[Échelle : mesurée sur une échelle continue.
Plage normale 0,007 - 0,115 ug/dL.
Une valeur supérieure à la plage normale indique un niveau de stress plus élevé.]
|
6 mois
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Ligne de base
|
4mL de salive collectée à jeun le matin.
[Échelle : mesurée sur une échelle continue.
Plage normale 25 pg/mL - 1600 pg/mL.
Une valeur supérieure à la plage normale indique un niveau d'inflammation plus élevé.]
|
Ligne de base
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
|
4mL de salive collectée à jeun le matin.
[Échelle : mesurée sur une échelle continue.
Plage normale 25 pg/mL - 1600 pg/mL.
Une valeur supérieure à la plage normale indique un niveau d'inflammation plus élevé.]
|
6 mois
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
|
Poids en livres (lbs) divisé par la taille en pouces (in) au carré et multiplié par un facteur de conversion de 703
|
Ligne de base
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
|
Poids en livres (lbs) divisé par la taille en pouces (in) au carré et multiplié par un facteur de conversion de 703
|
6 mois
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 10 mois
|
Poids en livres (lbs) divisé par la taille en pouces (in) au carré et multiplié par un facteur de conversion de 703
|
10 mois
|
|
Rapport taille-hanche
Délai: Ligne de base
|
Tour de taille (centimètres) divisé par le tour de hanches (centimètres)
|
Ligne de base
|
|
Rapport taille-hanche
Délai: 6 mois
|
Tour de taille (centimètres) divisé par le tour de hanches (centimètres)
|
6 mois
|
|
Rapport taille-hanche
Délai: 10 mois
|
Tour de taille (centimètres) divisé par le tour de hanches (centimètres)
|
10 mois
|
|
HbA1c
Délai: Ligne de base
|
Mesure de sang au bout du doigt (%)
|
Ligne de base
|
|
HbA1c
Délai: 6 mois
|
Mesure de sang au bout du doigt (%)
|
6 mois
|
|
HbA1c
Délai: 10 mois
|
Mesure de sang au bout du doigt (%)
|
10 mois
|
|
Lipides
Délai: Ligne de base
|
Mesure de sang au bout du doigt recueillie à jeun par prélèvement au doigt (mg/dL)
|
Ligne de base
|
|
Lipides
Délai: 6 mois
|
Mesure de sang au bout du doigt recueillie à jeun par prélèvement au doigt (mg/dL)
|
6 mois
|
|
Lipides
Délai: 10 mois
|
Mesure de sang au bout du doigt recueillie à jeun par prélèvement au doigt (mg/dL)
|
10 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
|
Stadiomètre utilisé pour mesurer les pressions systolique et diastolique à 1 mm Hg près
|
Ligne de base
|
|
Pression artérielle
Délai: 6 mois
|
Stadiomètre utilisé pour mesurer les pressions systolique et diastolique à 1 mm Hg près
|
6 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: 10 mois
|
Stadiomètre utilisé pour mesurer les pressions systolique et diastolique à 1 mm Hg près
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régime
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par le questionnaire de dépistage diététique (DSQ) autodéclaré.
[échelle : les nutriments alimentaires seront calculés sur une échelle continue basée sur les directives de la NHANES.
Score : 0 à toute valeur positive.
Un score supérieur ou inférieur au seuil basé sur 2000 calories par jour indiquerait un résultat pire.]
|
Ligne de base
|
|
Régime
Délai: 6 mois
|
Mesuré par le questionnaire de dépistage diététique (DSQ) autodéclaré.
[échelle : les nutriments alimentaires seront calculés sur une échelle continue basée sur les directives de la NHANES.
Score : 0 à toute valeur positive.
Un score supérieur ou inférieur au seuil basé sur 2000 calories par jour indiquerait un résultat pire.]
|
6 mois
|
|
Régime
Délai: 10 mois
|
Mesuré par le questionnaire de dépistage diététique (DSQ) autodéclaré.
[échelle : les nutriments alimentaires seront calculés sur une échelle continue basée sur les directives de la NHANES.
Score : 0 à toute valeur positive.
Un score supérieur ou inférieur au seuil basé sur 2000 calories par jour indiquerait un résultat pire.]
|
10 mois
|
|
Activité physique
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation [type, fréquence et temps de réponse en minutes]
|
Ligne de base
|
|
Activité physique
Délai: 6 mois
|
Mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation [type, fréquence et temps de réponse en minutes]
|
6 mois
|
|
Activité physique
Délai: 10 mois
|
Mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation [type, fréquence et temps de réponse en minutes]
|
10 mois
|
|
Utilisation des services
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation.
[échelle : compter le nombre de visites dans les centres de santé ou de bien-être.
Un score plus élevé indiquerait une meilleure utilisation.]
|
Ligne de base
|
|
Utilisation des services
Délai: 6 mois
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation.
[échelle : compter le nombre de visites dans les centres de santé ou de bien-être.
Un score plus élevé indiquerait une meilleure utilisation.]
|
6 mois
|
|
Utilisation des services
Délai: 10 mois
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation.
[échelle : compter le nombre de visites dans les centres de santé ou de bien-être.
Un score plus élevé indiquerait une meilleure utilisation.]
|
10 mois
|
|
Déterminants sociaux
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation
|
Ligne de base
|
|
Déterminants sociaux
Délai: 6 mois
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation
|
6 mois
|
|
Déterminants sociaux
Délai: 10 mois
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation
|
10 mois
|
|
Stress perçu
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-10) [échelle : risque élevé = 40, risque modéré = 20, risque faible = 0]
|
Ligne de base
|
|
Stress perçu
Délai: 6 mois
|
Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-10) [échelle : risque élevé = 40, risque modéré = 20, risque faible = 0]
|
6 mois
|
|
Stress perçu
Délai: 10 mois
|
Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-10) [échelle : risque élevé = 40, risque modéré = 20, risque faible = 0]
|
10 mois
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation
|
Ligne de base
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: 6 mois
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation
|
6 mois
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: 10 mois
|
Mesuré par une enquête d'auto-évaluation
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kindig D, Stoddart G. What is population health? Am J Public Health. 2003 Mar;93(3):380-3. doi: 10.2105/ajph.93.3.380.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Longitudinal Changes in Allostatic Load during a Randomized Church-based, Lifestyle Intervention in African American Women. Ethn Dis. 2019 Apr 18;29(2):297-308. doi: 10.18865/ed.29.2.297. eCollection 2019 Spring.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Nelson HD, Cantor A, Wagner J, Jungbauer R, Quinones A, Fu R, Stillman L, Kondo K. Achieving Health Equity in Preventive Services [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2019 Dec. Report No.: 20-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK550958/
- Wesson D, Kitzman H, Halloran KH, Tecson K. Innovative Population Health Model Associated With Reduced Emergency Department Use And Inpatient Hospitalizations. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):543-550. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1099.
- Wesson DE, Kitzman HE. How Academic Health Systems Can Achieve Population Health in Vulnerable Populations Through Value-Based Care: The Critical Importance of Establishing Trusted Agency. Acad Med. 2018 Jun;93(6):839-842. doi: 10.1097/ACM.0000000000002140.
- Howard JT, Sparks PJ. Does allostatic load calculation method matter? Evaluation of different methods and individual biomarkers functioning by race/ethnicity and educational level. Am J Hum Biol. 2016 Sep 10;28(5):627-35. doi: 10.1002/ajhb.22843. Epub 2016 Feb 15.
- Upchurch DM, Stein J, Greendale GA, Chyu L, Tseng CH, Huang MH, Lewis TT, Kravitz HM, Seeman T. A Longitudinal Investigation of Race, Socioeconomic Status, and Psychosocial Mediators of Allostatic Load in Midlife Women: Findings From the Study of Women's Health Across the Nation. Psychosom Med. 2015 May;77(4):402-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000175.
- Chang A, Patberg E, Cueto V, Li H, Singh B, Kenya S, Alonzo Y, Carrasquillo O. Community Health Workers, Access to Care, and Service Utilization Among Florida Latinos: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1249-1251. doi: 10.2105/AJPH.2018.304542. Epub 2018 Jul 19.
- Johnson TL, Van Der Heijde M, Davenport S, et al. Population health in primary care: Cost, quality and experience impact. The American Journal of Accountable Care. 2017;5(3):10-20.
- Lushniak BD, Alley DE, Ulin B, Graffunder C. The National Prevention Strategy: leveraging multiple sectors to improve population health. Am J Public Health. 2015 Feb;105(2):229-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302257. No abstract available.
- Paskett E, Thompson B, Ammerman AS, Ortega AN, Marsteller J, Richardson D. Multilevel Interventions To Address Health Disparities Show Promise In Improving Population Health. Health Aff (Millwood). 2016 Aug 1;35(8):1429-34. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1360.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Insuffisance rénale
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Hypertension
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 021-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Disponible en contactant l'étude PI ou en lisant la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .