O Estudo de Saúde da População Integrada (I-POP) (I-POP)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
O Papel dos Agentes Comunitários de Saúde para Reduzir as Disparidades de Saúde Usando uma Intervenção Multinível Integrada de Saúde da População
O objetivo principal deste estudo é determinar se a navegação do agente comunitário de saúde (CHW) melhora os resultados de doenças crônicas e fatores de risco de doenças crônicas em uma população de baixa renda, principalmente de minorias étnicas, quando combinada com um modelo de saúde populacional baseado em evidências em comparação com cuidados habituais após 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do I-POP+CHW serão emparelhados com um CHW na linha de base para auxiliar na navegação por 10 meses entre os serviços de saúde e bem-estar nos códigos postais selecionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227. Os participantes receberão uma intervenção multinível utilizando o atual modelo I-POP Health que inclui: 1) Acesso a serviços de saúde (incluindo saúde bucal), 2) Acesso a serviços de prevenção clínica, 3) Acesso a educação e instalações para aumentar a atividade física e escolhas nutricionais melhoradas, e 4) Visitas agendadas com CHWs para educação e navegação. Os indivíduos completarão as medidas do estudo na linha de base, 6 meses e 10 meses.
Os participantes do grupo de controle receberão acesso aos mesmos recursos do I-POP Health sem navegação CHW até o final de 10 meses (navegação CHW atrasada). O modelo de atendimento usual atual é descrito abaixo (seção 2.3). Os participantes completarão as medidas do estudo na linha de base, 6 meses e 10 meses. Após a conclusão das medidas de 10 meses, esses indivíduos receberão um CHW e receberão navegação atrasada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75210
- Baylor Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de alterar a dieta e/ou atividade física
- Disposto a participar de um estudo de 10 meses
- Residente de códigos postais selecionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227
- Não ter utilizado os serviços de associação BSW HWC nos últimos 12 meses
- Não planeja se mudar para fora da área do código postal selecionada nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Abaixo da idade de 18 anos
- Incapaz ou sem vontade de alterar a dieta e/ou atividade física
- Não está disposto a participar de um estudo de 10 meses
- Não residente dos códigos postais locais selecionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227
- Atualmente usando ou usou os serviços de associação BSW HWC nos últimos 12 meses
- Planejando se mudar para fora da área do código postal selecionada nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão acesso aos mesmos recursos do I-POP Health sem navegação CHW até o final de 10 meses (navegação CHW atrasada).
Descreve-se o atual modelo assistencial habitual.
Os participantes completarão as medidas do estudo na linha de base, 6 meses e 10 meses.
Após a conclusão das medidas de 10 meses, esses indivíduos receberão um CHW e receberão navegação atrasada.
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O atual modelo de saúde I-POP inclui: 1) BSW HWC atendimento médico domiciliar primário (para pacientes sem plano de saúde ou Medicare), 2) BSW HWC fornecendo prevenção de diabetes, educação nutricional, perda de peso, barracas de fazenda, programação de atividade física (em colaboração com seu no local City of Dallas Park and Recreation Center), 3) Programação BSW HWC em locais comunitários em 75210, 4) Encaminhamentos para a clínica Parkland Hatcher Station que fornece assistência médica a pacientes do Medicaid, 5) Encaminhamentos entre Parkland Hatcher Station e programação BSW HWC, 6 ) Melhoria da comunidade em colaboração com Frazier Revitalization Inc.
Os indivíduos terão acesso aos recursos dentro do nosso modelo I-POP Health atual e contínuo, mas sem a navegação CHW entre o BSW HWC e os provedores de serviços locais.
Os participantes completarão as visitas de acompanhamento para coleta das medidas do estudo com a equipe do estudo aos 6 e 10 meses.
No final do período de acompanhamento de 10 meses, os participantes recebem um CHW designado e CHW-navegação.
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Experimental: Intervenção I-POP CHW
Os participantes do I-POP+CHW serão emparelhados com um CHW na linha de base para auxiliar na navegação por 10 meses entre os serviços de saúde e bem-estar nos códigos postais selecionados: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 ou 75227.
Os participantes receberão uma intervenção multinível utilizando o atual modelo I-POP Health que inclui: 1) Acesso a serviços de saúde (incluindo saúde bucal), 2) Acesso a serviços de prevenção clínica, 3) Acesso a educação e instalações para aumentar a atividade física e escolhas nutricionais melhoradas, e 4) Visitas agendadas com CHWs para educação e navegação.
Os indivíduos completarão as medidas do estudo na linha de base, 6 meses e 10 meses.
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Indivíduos randomizados para esta condição serão emparelhados com um CHW para auxiliar na navegação dos recursos I-POP Health no BSW HWC e entidades nos códigos postais locais.
A navegação do ACS ocorrerá por meio de visitas de acompanhamento individuais mensais por um período de 10 meses.
Os participantes completarão visitas de estudo para coleta de medidas de dados na linha de base, pontos de tempo de 6 e 10 meses.
A participação no estudo termina com a conclusão das medições de dados de 10 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga alostática
Prazo: Linha de base
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Uma pontuação composta de 10 biomarcadores para medir o estresse crônico e os resultados de saúde.
Os biomarcadores são IMC, relação cintura-quadril, HDL, relação CT/HDL, triglicerídeos, HbA1c, PAS, PAD, proteína C-reativa e cortisol.
Para cada marcador, será atribuído um valor de 1 se exceder o terceiro quartil, exceto para HDL, onde será atribuído um valor de 1 se for inferior ao primeiro quartil; caso contrário, uma pontuação de zero será atribuída.
[escala: Contagem de fatores de risco.
Pode ser dicotomizado como alto risco = 6 a 10, baixo risco = 0 a 5]
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Linha de base
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Carga alostática
Prazo: 6 meses
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Uma pontuação composta de 10 biomarcadores para medir o estresse crônico e os resultados de saúde.
Os biomarcadores são IMC, relação cintura-quadril, HDL, relação CT/HDL, triglicerídeos, HbA1c, PAS, PAD, proteína C-reativa e cortisol.
Para cada marcador, será atribuído um valor de 1 se exceder o terceiro quartil, exceto para HDL, onde será atribuído um valor de 1 se for inferior ao primeiro quartil; caso contrário, uma pontuação de zero será atribuída.
[escala: Contagem de fatores de risco.
Pode ser dicotomizado como alto risco = 6 a 10, baixo risco = 0 a 5].
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6 meses
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Cortisol
Prazo: Linha de base
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4mL de saliva coletados em jejum pela manhã.
[Escala: medida em escala contínua.
Faixa normal 0,007 - 0,115 ug/dL.
O valor excedeu a faixa normal indica maior nível de estresse.]
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Linha de base
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Cortisol
Prazo: 6 meses
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4mL de saliva coletados em jejum pela manhã.
[Escala: medida em escala contínua.
Faixa normal 0,007 - 0,115 ug/dL.
O valor excedeu a faixa normal indica maior nível de estresse.]
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6 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base
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4mL de saliva coletados em jejum pela manhã.
[Escala: medida em escala contínua.
Faixa normal 25 pg/mL - 1600 pg/mL.
O valor excedeu o intervalo normal indica maior nível de inflamação.]
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Linha de base
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Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
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4mL de saliva coletados em jejum pela manhã.
[Escala: medida em escala contínua.
Faixa normal 25 pg/mL - 1600 pg/mL.
O valor excedeu o intervalo normal indica maior nível de inflamação.]
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Peso em libras (lbs) dividido pela altura em polegadas (in) ao quadrado e multiplicado por um fator de conversão de 703
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Peso em libras (lbs) dividido pela altura em polegadas (in) ao quadrado e multiplicado por um fator de conversão de 703
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 10 meses
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Peso em libras (lbs) dividido pela altura em polegadas (in) ao quadrado e multiplicado por um fator de conversão de 703
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10 meses
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Relação cintura - quadril
Prazo: Linha de base
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Circunferência da cintura (centímetros) dividida pela circunferência do quadril (centímetros)
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Linha de base
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Relação cintura - quadril
Prazo: 6 meses
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Circunferência da cintura (centímetros) dividida pela circunferência do quadril (centímetros)
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6 meses
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Relação cintura - quadril
Prazo: 10 meses
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Circunferência da cintura (centímetros) dividida pela circunferência do quadril (centímetros)
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10 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base
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Medição de sangue por punção digital (%)
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Linha de base
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Medição de sangue por punção digital (%)
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 10 meses
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Medição de sangue por punção digital (%)
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10 meses
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Lipídios
Prazo: Linha de base
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Sangue por punção digital coletado em jejum por punção digital (mg/dL)
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Linha de base
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Lipídios
Prazo: 6 meses
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Sangue por punção digital coletado em jejum por punção digital (mg/dL)
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6 meses
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Lipídios
Prazo: 10 meses
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Sangue por punção digital coletado em jejum por punção digital (mg/dL)
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10 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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Estadiômetro usado para medir as pressões sistólica e diastólica com aproximação de 1 mm Hg
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Linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Estadiômetro usado para medir as pressões sistólica e diastólica com aproximação de 1 mm Hg
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 10 meses
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Estadiômetro usado para medir as pressões sistólica e diastólica com aproximação de 1 mm Hg
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dieta
Prazo: Linha de base
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Medido por auto-relato Questionário de triagem dietética (DSQ).
[escala: os nutrientes dietéticos serão calculados em uma escala contínua com base na diretriz NHANES.
Pontuação: 0 a qualquer valor positivo.
Uma pontuação acima ou abaixo do limite baseado em 2.000 calorias por dia indicaria pior resultado.]
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Linha de base
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Dieta
Prazo: 6 meses
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Medido por auto-relato Questionário de triagem dietética (DSQ).
[escala: os nutrientes dietéticos serão calculados em uma escala contínua com base na diretriz NHANES.
Pontuação: 0 a qualquer valor positivo.
Uma pontuação acima ou abaixo do limite baseado em 2.000 calorias por dia indicaria pior resultado.]
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6 meses
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Dieta
Prazo: 10 meses
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Medido por auto-relato Questionário de triagem dietética (DSQ).
[escala: os nutrientes dietéticos serão calculados em uma escala contínua com base na diretriz NHANES.
Pontuação: 0 a qualquer valor positivo.
Uma pontuação acima ou abaixo do limite baseado em 2.000 calorias por dia indicaria pior resultado.]
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10 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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Medido por questionário de autorrelato [tipo, frequência e tempo concluído em minutos]
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Medido por questionário de autorrelato [tipo, frequência e tempo concluído em minutos]
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 10 meses
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Medido por questionário de autorrelato [tipo, frequência e tempo concluído em minutos]
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10 meses
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Utilização de serviços
Prazo: Linha de base
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Medido por pesquisa de autorrelato.
[escala: contar o número de visitas em centros de saúde ou bem-estar.
Uma pontuação mais alta indicaria melhor utilização.]
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Linha de base
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Utilização de serviços
Prazo: 6 meses
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Medido por pesquisa de autorrelato.
[escala: contar o número de visitas em centros de saúde ou bem-estar.
Uma pontuação mais alta indicaria melhor utilização.]
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6 meses
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Utilização de serviços
Prazo: 10 meses
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Medido por pesquisa de autorrelato.
[escala: contar o número de visitas em centros de saúde ou bem-estar.
Uma pontuação mais alta indicaria melhor utilização.]
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10 meses
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Determinantes sociais
Prazo: Linha de base
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Medido por pesquisa de autorrelato
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Linha de base
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Determinantes sociais
Prazo: 6 meses
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Medido por pesquisa de autorrelato
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6 meses
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Determinantes sociais
Prazo: 10 meses
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Medido por pesquisa de autorrelato
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10 meses
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base
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Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10) [escala: alto risco=40, risco moderado=20, baixo risco=0]
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Linha de base
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Estresse percebido
Prazo: 6 meses
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Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10) [escala: alto risco=40, risco moderado=20, baixo risco=0]
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6 meses
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Estresse percebido
Prazo: 10 meses
|
Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10) [escala: alto risco=40, risco moderado=20, baixo risco=0]
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10 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Medido por pesquisa de autorrelato
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Linha de base
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Uso de medicamentos
Prazo: 6 meses
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Medido por pesquisa de autorrelato
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6 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: 10 meses
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Medido por pesquisa de autorrelato
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kindig D, Stoddart G. What is population health? Am J Public Health. 2003 Mar;93(3):380-3. doi: 10.2105/ajph.93.3.380.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Longitudinal Changes in Allostatic Load during a Randomized Church-based, Lifestyle Intervention in African American Women. Ethn Dis. 2019 Apr 18;29(2):297-308. doi: 10.18865/ed.29.2.297. eCollection 2019 Spring.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Nelson HD, Cantor A, Wagner J, Jungbauer R, Quinones A, Fu R, Stillman L, Kondo K. Achieving Health Equity in Preventive Services [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2019 Dec. Report No.: 20-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK550958/
- Wesson D, Kitzman H, Halloran KH, Tecson K. Innovative Population Health Model Associated With Reduced Emergency Department Use And Inpatient Hospitalizations. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):543-550. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1099.
- Wesson DE, Kitzman HE. How Academic Health Systems Can Achieve Population Health in Vulnerable Populations Through Value-Based Care: The Critical Importance of Establishing Trusted Agency. Acad Med. 2018 Jun;93(6):839-842. doi: 10.1097/ACM.0000000000002140.
- Howard JT, Sparks PJ. Does allostatic load calculation method matter? Evaluation of different methods and individual biomarkers functioning by race/ethnicity and educational level. Am J Hum Biol. 2016 Sep 10;28(5):627-35. doi: 10.1002/ajhb.22843. Epub 2016 Feb 15.
- Upchurch DM, Stein J, Greendale GA, Chyu L, Tseng CH, Huang MH, Lewis TT, Kravitz HM, Seeman T. A Longitudinal Investigation of Race, Socioeconomic Status, and Psychosocial Mediators of Allostatic Load in Midlife Women: Findings From the Study of Women's Health Across the Nation. Psychosom Med. 2015 May;77(4):402-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000175.
- Chang A, Patberg E, Cueto V, Li H, Singh B, Kenya S, Alonzo Y, Carrasquillo O. Community Health Workers, Access to Care, and Service Utilization Among Florida Latinos: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1249-1251. doi: 10.2105/AJPH.2018.304542. Epub 2018 Jul 19.
- Johnson TL, Van Der Heijde M, Davenport S, et al. Population health in primary care: Cost, quality and experience impact. The American Journal of Accountable Care. 2017;5(3):10-20.
- Lushniak BD, Alley DE, Ulin B, Graffunder C. The National Prevention Strategy: leveraging multiple sectors to improve population health. Am J Public Health. 2015 Feb;105(2):229-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302257. No abstract available.
- Paskett E, Thompson B, Ammerman AS, Ortega AN, Marsteller J, Richardson D. Multilevel Interventions To Address Health Disparities Show Promise In Improving Population Health. Health Aff (Millwood). 2016 Aug 1;35(8):1429-34. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1360.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- 021-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível entrando em contato com o PI do estudo ou lendo a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .