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Die integrierte Bevölkerungs-Gesundheitsstudie (I-POP). (I-POP)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die Rolle von Gemeindegesundheitspersonal zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten mithilfe einer mehrstufigen integrierten Bevölkerungsgesundheitsintervention

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Navigation durch Community Health Worker (CHW) die Ergebnisse chronischer Krankheiten und Risikofaktoren für chronische Krankheiten in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen, hauptsächlich ethnischen Minderheiten, verbessert, wenn sie mit einem evidenzbasierten Bevölkerungsgesundheitsmodell im Vergleich dazu kombiniert wird übliche Pflege nach 10 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die I-POP+CHW-Teilnehmer werden zu Beginn mit einem CHW gekoppelt, um die Navigation für 10 Monate zwischen Gesundheits- und Wellnessdiensten in den ausgewählten Postleitzahlen zu unterstützen: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 oder 75227. Die Teilnehmer erhalten eine mehrstufige Intervention unter Verwendung des aktuellen I-POP-Gesundheitsmodells, das Folgendes umfasst: 1) Zugang zu Gesundheitsdiensten (einschließlich Mundgesundheit), 2) Zugang zu klinischen Präventionsdiensten, 3) Zugang zu Bildung und Einrichtungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und verbesserte Ernährungsauswahl und 4) geplante Besuche mit CHWs für Bildung und Navigation. Einzelpersonen werden die Studienmaßnahmen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 10 Monaten absolvieren.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bis zum Ende von 10 Monaten Zugriff auf dieselben I-POP Health-Ressourcen ohne CHW-Navigation (verzögerte CHW-Navigation). Das derzeitige übliche Pflegemodell ist unten beschrieben (Abschnitt 2.3). Die Teilnehmer werden die Studienmaßnahmen zu den Zeitpunkten Baseline, 6 Monate und 10 Monate abschließen. Nach Abschluss der 10-monatigen Maßnahmen wird diesen Personen ein CHW zugewiesen und sie erhalten eine verzögerte Navigation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Ernährung und/oder körperliche Aktivität zu ändern
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer 10-monatigen Studie
  • Einwohner ausgewählter Postleitzahlen: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 oder 75227
  • Keine Inanspruchnahme der BSW HWC-Mitgliedschaftsdienste in den letzten 12 Monaten
  • Sie planen nicht, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem ausgewählten Postleitzahlgebiet herauszuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, die Ernährung und/oder körperliche Aktivität zu ändern
  • Nicht bereit, an einer 10-monatigen Studie teilzunehmen
  • Nicht ansässig in ausgewählten lokalen Postleitzahlen: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 oder 75227
  • Sie nutzen derzeit oder haben die BSW HWC-Mitgliedschaftsdienste in den letzten 12 Monaten genutzt
  • Planen, innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb des ausgewählten Postleitzahlgebiets umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bis zum Ende von 10 Monaten Zugriff auf dieselben I-POP Health-Ressourcen ohne CHW-Navigation (verzögerte CHW-Navigation). Das derzeitige Regelversorgungsmodell wird skizziert. Die Teilnehmer werden die Studienmaßnahmen zu Studienbeginn, 6-Monats- und 10-Monats-Zeitpunkten abschließen. Nach Abschluss der 10-monatigen Maßnahmen wird diesen Personen ein CHW zugewiesen und sie erhalten eine verzögerte Navigation.
Sonstiges: Übliche Pflege
Das aktuelle I-POP-Gesundheitsmodell umfasst: 1) BSW HWC medizinisches Primärversorgungsheim (für nicht versicherte oder Medicare-Patienten), 2) BSW HWC bietet Diabetesprävention, Ernährungserziehung, Gewichtsabnahme, Bauernstände, Programme für körperliche Aktivität (in Zusammenarbeit mit seinen Park- und Erholungszentrum der Stadt Dallas), 3) BSW HWC-Programmierung an Gemeinschaftsstandorten in 75210, 4) Überweisungen an die Klinik der Parkland Hatcher Station, die Medicaid-Patienten medizinische Versorgung bietet, 5) Überweisungen zwischen Parkland Hatcher Station und BSW HWC-Programmierung, 6 ) Community-Verbesserung in Zusammenarbeit mit Frazier Revitalization Inc. Einzelpersonen haben Zugriff auf Ressourcen innerhalb unseres aktuellen, fortlaufenden I-POP-Gesundheitsmodells, jedoch ohne CHW-Navigation zwischen BSW HWC und lokalen Dienstanbietern. Die Teilnehmer werden nach 6 und 10 Monaten Nachsorgebesuche zur Erhebung von Studienmessungen mit dem Studienpersonal absolvieren. Am Ende des 10-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erhalten die Teilnehmer ein zugewiesenes CHW und eine CHW-Navigation.
Experimental: I-POP CHW-Intervention
I-POP+CHW-Teilnehmer werden zu Beginn mit einem CHW gekoppelt, um die Navigation für 10 Monate zwischen Gesundheits- und Wellnessdiensten in den ausgewählten Postleitzahlen zu unterstützen: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 oder 75227. Die Teilnehmer erhalten eine mehrstufige Intervention unter Verwendung des aktuellen I-POP-Gesundheitsmodells, das Folgendes umfasst: 1) Zugang zu Gesundheitsdiensten (einschließlich Mundgesundheit), 2) Zugang zu klinischen Präventionsdiensten, 3) Zugang zu Bildung und Einrichtungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und verbesserte Ernährungsauswahl und 4) geplante Besuche mit CHWs für Bildung und Navigation. Einzelpersonen werden die Studienmaßnahmen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 10 Monaten absolvieren.
Sonstiges: I-POP + CHW-Navigation
Personen, die für diesen Zustand randomisiert wurden, werden mit einem CHW gekoppelt, um bei der Navigation durch I-POP-Gesundheitsressourcen bei BSW HWC und Einrichtungen in lokalen Postleitzahlen zu helfen. Die CHW-Navigation erfolgt über einen Zeitraum von 10 Monaten durch monatliche Einzelbesuche. Die Teilnehmer werden Studienbesuche zur Erhebung von Datenmessungen zu Baseline-, 6- und 10-Monats-Zeitpunkten absolvieren. Die Studienteilnahme endet mit Abschluss der 10-monatigen Datenmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allostatische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein zusammengesetzter Score aus 10 Biomarkern zur Messung von chronischem Stress und gesundheitlichen Folgen. Die Biomarker sind BMI, Waist-to-Hip-Ratio, HDL, TC/HDL-Ratio, Triglyceride, HbA1c, SBP, DBP, C-reaktives Protein und Cortisol. Für jeden Marker wird ein Wert von 1 zugewiesen, wenn dieser das dritte Quartil überschreitet, mit Ausnahme von HDL, wo ein Wert von 1 zugewiesen wird, wenn er niedriger als das erste Quartil ist; andernfalls wird eine Punktzahl von null vergeben. [Skala: Anzahl der Risikofaktoren. Kann dichotomisiert werden als hohes Risiko = 6 bis 10, niedriges Risiko = 0 bis 5]
Grundlinie
Allostatische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zusammengesetzter Score aus 10 Biomarkern zur Messung von chronischem Stress und gesundheitlichen Folgen. Die Biomarker sind BMI, Waist-to-Hip-Ratio, HDL, TC/HDL-Ratio, Triglyceride, HbA1c, SBP, DBP, C-reaktives Protein und Cortisol. Für jeden Marker wird ein Wert von 1 zugewiesen, wenn dieser das dritte Quartil überschreitet, mit Ausnahme von HDL, wo ein Wert von 1 zugewiesen wird, wenn er niedriger als das erste Quartil ist; andernfalls wird eine Punktzahl von null vergeben. [Skala: Anzahl der Risikofaktoren. Kann dichotomisiert werden als hohes Risiko = 6 bis 10, niedriges Risiko = 0 bis 5].
6 Monate
Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
4 ml Speichel morgens nüchtern gesammelt. [Skala: gemessen in einer kontinuierlichen Skala. Normalbereich 0,007 - 0,115 ug/dL. Ein Wert, der den normalen Bereich überschreitet, weist auf ein höheres Stressniveau hin.]
Grundlinie
Cortisol
Zeitfenster: 6 Monate
4 ml Speichel morgens nüchtern gesammelt. [Skala: gemessen in einer kontinuierlichen Skala. Normalbereich 0,007 - 0,115 ug/dL. Ein Wert, der den normalen Bereich überschreitet, weist auf ein höheres Stressniveau hin.]
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
4 ml Speichel morgens nüchtern gesammelt. [Skala: gemessen in einer kontinuierlichen Skala. Normalbereich 25 pg/ml - 1600 pg/ml. Ein Wert, der den normalen Bereich überschreitet, weist auf ein höheres Entzündungsniveau hin.]
Grundlinie
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
4 ml Speichel morgens nüchtern gesammelt. [Skala: gemessen in einer kontinuierlichen Skala. Normalbereich 25 pg/ml - 1600 pg/ml. Ein Wert, der den normalen Bereich überschreitet, weist auf ein höheres Entzündungsniveau hin.]
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht in Pfund (lbs) dividiert durch Körpergröße in Zoll (in) zum Quadrat und multipliziert mit einem Umrechnungsfaktor von 703
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht in Pfund (lbs) dividiert durch Körpergröße in Zoll (in) zum Quadrat und multipliziert mit einem Umrechnungsfaktor von 703
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Monate
Gewicht in Pfund (lbs) dividiert durch Körpergröße in Zoll (in) zum Quadrat und multipliziert mit einem Umrechnungsfaktor von 703
10 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang (Zentimeter) geteilt durch Hüftumfang (Zentimeter)
Grundlinie
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 Monate
Taillenumfang (Zentimeter) geteilt durch Hüftumfang (Zentimeter)
6 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 10 Monate
Taillenumfang (Zentimeter) geteilt durch Hüftumfang (Zentimeter)
10 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
Fingerstich-Blutmessung (%)
Grundlinie
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Fingerstich-Blutmessung (%)
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 10 Monate
Fingerstich-Blutmessung (%)
10 Monate
Lipide
Zeitfenster: Grundlinie
Blutmessung aus der Fingerbeere, nüchtern per Fingerbeere entnommen (mg/dL)
Grundlinie
Lipide
Zeitfenster: 6 Monate
Blutmessung aus der Fingerbeere, nüchtern per Fingerbeere entnommen (mg/dL)
6 Monate
Lipide
Zeitfenster: 10 Monate
Blutmessung aus der Fingerbeere, nüchtern per Fingerbeere entnommen (mg/dL)
10 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Stadiometer zur Messung des systolischen und diastolischen Drucks auf 1 mm Hg genau
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Stadiometer zur Messung des systolischen und diastolischen Drucks auf 1 mm Hg genau
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Monate
Stadiometer zur Messung des systolischen und diastolischen Drucks auf 1 mm Hg genau
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Fragebogens zum Selbstauskunfts-Screening (DSQ). [Skala: Nahrungsnährstoffe werden auf einer kontinuierlichen Skala basierend auf der NHANES-Richtlinie berechnet. Ergebnis: 0 bis zu einem beliebigen positiven Wert. Eine Punktzahl über oder unter dem Schwellenwert basierend auf 2000 Kalorien pro Tag würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.]
Grundlinie
Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zum Selbstauskunfts-Screening (DSQ). [Skala: Nahrungsnährstoffe werden auf einer kontinuierlichen Skala basierend auf der NHANES-Richtlinie berechnet. Ergebnis: 0 bis zu einem beliebigen positiven Wert. Eine Punktzahl über oder unter dem Schwellenwert basierend auf 2000 Kalorien pro Tag würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.]
6 Monate
Diät
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zum Selbstauskunfts-Screening (DSQ). [Skala: Nahrungsnährstoffe werden auf einer kontinuierlichen Skala basierend auf der NHANES-Richtlinie berechnet. Ergebnis: 0 bis zu einem beliebigen positiven Wert. Eine Punktzahl über oder unter dem Schwellenwert basierend auf 2000 Kalorien pro Tag würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.]
10 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbeurteilung [Art, Häufigkeit und ausgefüllte Zeit in Minuten]
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbeurteilung [Art, Häufigkeit und ausgefüllte Zeit in Minuten]
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstbeurteilung [Art, Häufigkeit und ausgefüllte Zeit in Minuten]
10 Monate
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage. [Skala: Zählen Sie die Anzahl der Besuche in Gesundheits- oder Wellnesszentren. Eine höhere Punktzahl würde eine bessere Auslastung anzeigen.]
Grundlinie
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage. [Skala: Zählen Sie die Anzahl der Besuche in Gesundheits- oder Wellnesszentren. Eine höhere Punktzahl würde eine bessere Auslastung anzeigen.]
6 Monate
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage. [Skala: Zählen Sie die Anzahl der Besuche in Gesundheits- oder Wellnesszentren. Eine höhere Punktzahl würde eine bessere Auslastung anzeigen.]
10 Monate
Soziale Determinanten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage
Grundlinie
Soziale Determinanten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage
6 Monate
Soziale Determinanten
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage
10 Monate
Empfundener Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) [Skala: hohes Risiko = 40, mittleres Risiko = 20, geringes Risiko = 0]
Grundlinie
Empfundener Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) [Skala: hohes Risiko = 40, mittleres Risiko = 20, geringes Risiko = 0]
6 Monate
Empfundener Stress
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) [Skala: hohes Risiko = 40, mittleres Risiko = 20, geringes Risiko = 0]
10 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage
Grundlinie
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage
6 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Selbstauskunftsumfrage
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erhältlich durch Kontaktaufnahme mit Studien-PI oder durch Lesen der Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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