- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04761016
Az integrált lakossági (I-POP) egészségügyi próba (I-POP)
A közösségi egészségügyi dolgozók szerepe az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésében egy többszintű integrált lakossági egészségügyi beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I-POP+CHW résztvevőket az alaphelyzetben egy CHW-vel párosítják, hogy 10 hónapig segítsék a navigációt az egészségügyi és wellness szolgáltatások között a kiválasztott irányítószámokon: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 vagy 75227. A résztvevők többszintű beavatkozást kapnak a jelenlegi I-POP Health modell felhasználásával, amely a következőket tartalmazza: 1) hozzáférés az egészségügyi szolgáltatásokhoz (beleértve a szájhigiéniát), 2) hozzáférés a klinikai prevenciós szolgáltatásokhoz, 3) hozzáférés az oktatáshoz és a fizikai aktivitás növelését szolgáló létesítményekhez. és jobb táplálkozási lehetőségek, és 4) ütemezett látogatások a CHW-kkel oktatás és navigáció céljából. Az egyének az alapvonalon, 6 és 10 hónapon belül elvégzik a vizsgálati intézkedéseket.
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokhoz az I-POP Health erőforrásokhoz kapnak hozzáférést CHW-navigáció nélkül 10 hónap végéig (késleltetett CHW-navigáció). A jelenlegi szokásos gondozási modellt az alábbiakban vázoljuk fel (2.3. szakasz). A résztvevők a vizsgálati intézkedéseket a kiindulási, 6 hónapos és 10 hónapos időpontokban végzik el. A 10 hónapos intézkedések befejezése után ezek az egyének CHW-t kapnak, és késleltetett navigációt kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az étrend és/vagy a fizikai aktivitás megváltoztatásának képessége
- Hajlandó részt venni egy 10 hónapos vizsgálatban
- A kiválasztott irányítószámok lakosa: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 vagy 75227
- Nem vette igénybe a BSW HWC tagsági szolgáltatásokat az elmúlt 12 hónapban
- Nem tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül a kiválasztott irányítószám-területen kívülre költözik
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Képtelen vagy nem akarja megváltoztatni az étrendet és/vagy a fizikai aktivitást
- Nem hajlandó részt venni egy 10 hónapos vizsgálatban
- Nem lakosa a kiválasztott helyi irányítószámoknak: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 vagy 75227
- Jelenleg használja vagy használta a BSW HWC tagsági szolgáltatásokat az elmúlt 12 hónapban
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül kiköltözik a kiválasztott irányítószám-területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőcsoport résztvevői ugyanazokhoz az I-POP Health erőforrásokhoz kapnak hozzáférést CHW-navigáció nélkül 10 hónap végéig (késleltetett CHW-navigáció).
A jelenlegi szokásos ellátási modell körvonalazódik.
A résztvevők a vizsgálati intézkedéseket az alapvonalon, 6 hónapos és 10 hónapos időpontokban végzik el.
A 10 hónapos intézkedések befejezése után ezek az egyének CHW-t kapnak, és késleltetett navigációt kapnak.
|
A jelenlegi I-POP egészségügyi modell a következőket tartalmazza: 1) BSW HWC alapellátású orvosi otthon (nem biztosított vagy Medicare betegek számára), 2) BSW HWC, amely cukorbetegség megelőzését, táplálkozási oktatást, fogyást, tanyasi kiállást, fizikai aktivitás programozást biztosít (a szervezetével együttműködve). helyszíni City of Dallas Park and Recreation Center), 3) BSW HWC programozás a 75210-es számú közösségi helyszíneken, 4) Beutalók a Parkland Hatcher Station klinikára, amely egészségügyi ellátást biztosít a Medicaid betegek számára, 5) Beutalók a Parkland Hatcher Station és a BSW HWC programozás között, 6 ) Közösségi fejlesztés a Frazier Revitalization Inc.-vel együttműködésben.
Az egyének hozzáférhetnek a jelenlegi, folyamatban lévő I-POP Health modellünk erőforrásaihoz, de a BSW HWC és a helyi szolgáltatók közötti CHW navigáció nélkül.
A résztvevők utóellenőrző látogatásokat tesznek a vizsgálati intézkedések összegyűjtésére a vizsgálati személyzettel 6 és 10 hónapos korban.
A 10 hónapos követési időszak végén a résztvevők hozzárendelt CHW és CHW-navigációt kapnak.
|
|
Kísérleti: I-POP CHW beavatkozás
Az I-POP+CHW résztvevőket a kiinduláskor CHW-vel párosítják, hogy segítsenek 10 hónapig navigálni az egészségügyi és wellness szolgáltatások között a kiválasztott irányítószámokon: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 vagy 75227.
A résztvevők többszintű beavatkozást kapnak a jelenlegi I-POP Health modell felhasználásával, amely a következőket tartalmazza: 1) hozzáférés az egészségügyi szolgáltatásokhoz (beleértve a szájhigiéniát), 2) hozzáférés a klinikai prevenciós szolgáltatásokhoz, 3) hozzáférés az oktatáshoz és a fizikai aktivitás növelését szolgáló létesítményekhez. és jobb táplálkozási lehetőségek, és 4) ütemezett látogatások a CHW-kkel oktatás és navigáció céljából.
Az egyének az alapvonalon, 6 és 10 hónapon belül elvégzik a vizsgálati intézkedéseket.
|
Az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott egyéneket CHW-vel párosítják, hogy segítsék a navigációt a BSW HWC I-POP Health erőforrásaiban és a helyi irányítószámú entitásokban.
A CHW-navigáció 10 hónapos időszakon keresztül havi egy-egy utóellenőrző látogatással történik.
A résztvevők tanulmányi látogatásokat tesznek, hogy összegyűjtsék a mérési adatokat az alapvonalon, 6 és 10 hónapos időpontokban.
A tanulmányban való részvétel a 10 hónapos adatmérések befejezésével ér véget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allosztatikus terhelés
Időkeret: Alapvonal
|
10 biomarkerből álló összetett pontszám a krónikus stressz és az egészségi állapot mérésére.
A biomarkerek a BMI, a derék-csípő arány, a HDL, a TC/HDL arány, a trigliceridek, a HbA1c, az SBP, a DBP, a C-reaktív fehérje és a kortizol.
Minden markerhez 1-es érték lesz hozzárendelve, ha az meghaladja a harmadik kvartilist, kivéve a HDL-t, ahol 1-es érték lesz hozzárendelve, ha alacsonyabb, mint az első kvartilis; ellenkező esetben nulla pontszám lesz hozzárendelve.
[skála: A kockázati tényezők száma.
Dichotomizálható: magas kockázat = 6-10, alacsony kockázat = 0-5]
|
Alapvonal
|
|
Allosztatikus terhelés
Időkeret: 6 hónap
|
10 biomarkerből álló összetett pontszám a krónikus stressz és az egészségi állapot mérésére.
A biomarkerek a BMI, a derék-csípő arány, a HDL, a TC/HDL arány, a trigliceridek, a HbA1c, az SBP, a DBP, a C-reaktív fehérje és a kortizol.
Minden markerhez 1-es érték lesz hozzárendelve, ha az meghaladja a harmadik kvartilist, kivéve a HDL-t, ahol 1-es érték lesz hozzárendelve, ha alacsonyabb, mint az első kvartilis; ellenkező esetben nulla pontszám lesz hozzárendelve.
[skála: A kockázati tényezők száma.
Dichotomizálható: magas kockázat = 6-10, alacsony kockázat = 0-5].
|
6 hónap
|
|
Kortizol
Időkeret: Alapvonal
|
Reggel éhgyomorra 4 ml nyál gyűlt össze.
[Skála: folyamatos skálán mérik.
Normál tartomány 0,007 - 0,115 ug/dl.
A normál tartományt meghaladó érték magasabb stresszszintet jelez.]
|
Alapvonal
|
|
Kortizol
Időkeret: 6 hónap
|
Reggel éhgyomorra 4 ml nyál gyűlt össze.
[Skála: folyamatos skálán mérik.
Normál tartomány 0,007 - 0,115 ug/dl.
A normál tartományt meghaladó érték magasabb stresszszintet jelez.]
|
6 hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Alapvonal
|
Reggel éhgyomorra 4 ml nyál gyűlt össze.
[Skála: folyamatos skálán mérik.
Normál tartomány 25 pg/ml – 1600 pg/ml.
A normál tartományt meghaladó érték magasabb gyulladást jelez.]
|
Alapvonal
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap
|
Reggel éhgyomorra 4 ml nyál gyűlt össze.
[Skála: folyamatos skálán mérik.
Normál tartomány 25 pg/ml – 1600 pg/ml.
A normál tartományt meghaladó érték magasabb gyulladást jelez.]
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
A fontban (lbs) megadott súly osztva a hüvelykben (in) megadott magasság négyzetével, szorozva egy 703-as konverziós tényezővel
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
A súly fontban (lbs) osztva a hüvelykben (in) megadott magasság négyzetével, szorozva egy 703-as konverziós tényezővel
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 10 hónap
|
A súly fontban (lbs) osztva a hüvelykben (in) megadott magasság négyzetével, szorozva egy 703-as konverziós tényezővel
|
10 hónap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal
|
A derékbőség (centiméter) osztva a csípő kerületével (centiméter)
|
Alapvonal
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőség (centiméter) osztva a csípő kerületével (centiméter)
|
6 hónap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 10 hónap
|
A derékbőség (centiméter) osztva a csípő kerületével (centiméter)
|
10 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: Alapvonal
|
Ujjpálcás vérmérés (%)
|
Alapvonal
|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
Ujjpálcás vérmérés (%)
|
6 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 10 hónap
|
Ujjpálcás vérmérés (%)
|
10 hónap
|
|
Lipidek
Időkeret: Alapvonal
|
Ujjbottal vett vérmérséklet éhgyomorra (mg/dl)
|
Alapvonal
|
|
Lipidek
Időkeret: 6 hónap
|
Ujjbottal vett vérmérséklet éhgyomorra (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
Lipidek
Időkeret: 10 hónap
|
Ujjbottal vett vérmérséklet éhgyomorra (mg/dl)
|
10 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Stadiométer a szisztolés és diasztolés nyomás mérésére 1 Hgmm pontossággal
|
Alapvonal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Stadiométer a szisztolés és diasztolés nyomás mérésére 1 Hgmm pontossággal
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 10 hónap
|
Stadiométer a szisztolés és diasztolés nyomás mérésére 1 Hgmm pontossággal
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta
Időkeret: Alapvonal
|
Önbevallás alapján mérve Dietary Screening Questionnaire (DSQ).
[skála: az étrendi tápanyagokat folyamatos skálán számítják ki az NHANES irányelv alapján.
Pontszám: 0 bármely pozitív értékhez.
A napi 2000 kalórián alapuló küszöbérték feletti vagy alatti pontszám rosszabb eredményt jelezne.]
|
Alapvonal
|
|
Diéta
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás alapján mérve Dietary Screening Questionnaire (DSQ).
[skála: az étrendi tápanyagokat folyamatos skálán számítják ki az NHANES irányelv alapján.
Pontszám: 0 bármely pozitív értékhez.
A napi 2000 kalórián alapuló küszöbérték feletti vagy alatti pontszám rosszabb eredményt jelezne.]
|
6 hónap
|
|
Diéta
Időkeret: 10 hónap
|
Önbevallás alapján mérve Dietary Screening Questionnaire (DSQ).
[skála: az étrendi tápanyagokat folyamatos skálán számítják ki az NHANES irányelv alapján.
Pontszám: 0 bármely pozitív értékhez.
A napi 2000 kalórián alapuló küszöbérték feletti vagy alatti pontszám rosszabb eredményt jelezne.]
|
10 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló kérdőívvel mérve [típus, gyakoriság és kitöltési idő percekben]
|
Alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Önbeszámoló kérdőívvel mérve [típus, gyakoriság és kitöltési idő percekben]
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 10 hónap
|
Önbeszámoló kérdőívvel mérve [típus, gyakoriság és kitöltési idő percekben]
|
10 hónap
|
|
Szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Alapvonal
|
Önbevallásos felméréssel mérve.
[skála: számolja meg az egészségügyi vagy wellnessközpontokban tett látogatások számát.
A magasabb pontszám jobb kihasználtságot jelez.]
|
Alapvonal
|
|
Szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallásos felméréssel mérve.
[skála: számolja meg az egészségügyi vagy wellnessközpontokban tett látogatások számát.
A magasabb pontszám jobb kihasználtságot jelez.]
|
6 hónap
|
|
Szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 10 hónap
|
Önbevallásos felméréssel mérve.
[skála: számolja meg az egészségügyi vagy wellnessközpontokban tett látogatások számát.
A magasabb pontszám jobb kihasználtságot jelez.]
|
10 hónap
|
|
Társadalmi meghatározók
Időkeret: Alapvonal
|
Önbevallásos felméréssel mérve
|
Alapvonal
|
|
Társadalmi meghatározók
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallásos felméréssel mérve
|
6 hónap
|
|
Társadalmi meghatározók
Időkeret: 10 hónap
|
Önbevallásos felméréssel mérve
|
10 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapvonal
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) mérése [skála: magas kockázat = 40, közepes kockázat = 20, alacsony kockázat = 0]
|
Alapvonal
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) mérése [skála: magas kockázat = 40, közepes kockázat = 20, alacsony kockázat = 0]
|
6 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 10 hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) mérése [skála: magas kockázat = 40, közepes kockázat = 20, alacsony kockázat = 0]
|
10 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Önbevallásos felméréssel mérve
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallásos felméréssel mérve
|
6 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 10 hónap
|
Önbevallásos felméréssel mérve
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kindig D, Stoddart G. What is population health? Am J Public Health. 2003 Mar;93(3):380-3. doi: 10.2105/ajph.93.3.380.
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Longitudinal Changes in Allostatic Load during a Randomized Church-based, Lifestyle Intervention in African American Women. Ethn Dis. 2019 Apr 18;29(2):297-308. doi: 10.18865/ed.29.2.297. eCollection 2019 Spring.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Nelson HD, Cantor A, Wagner J, Jungbauer R, Quinones A, Fu R, Stillman L, Kondo K. Achieving Health Equity in Preventive Services [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2019 Dec. Report No.: 20-EHC002-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK550958/
- Wesson D, Kitzman H, Halloran KH, Tecson K. Innovative Population Health Model Associated With Reduced Emergency Department Use And Inpatient Hospitalizations. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):543-550. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1099.
- Wesson DE, Kitzman HE. How Academic Health Systems Can Achieve Population Health in Vulnerable Populations Through Value-Based Care: The Critical Importance of Establishing Trusted Agency. Acad Med. 2018 Jun;93(6):839-842. doi: 10.1097/ACM.0000000000002140.
- Howard JT, Sparks PJ. Does allostatic load calculation method matter? Evaluation of different methods and individual biomarkers functioning by race/ethnicity and educational level. Am J Hum Biol. 2016 Sep 10;28(5):627-35. doi: 10.1002/ajhb.22843. Epub 2016 Feb 15.
- Upchurch DM, Stein J, Greendale GA, Chyu L, Tseng CH, Huang MH, Lewis TT, Kravitz HM, Seeman T. A Longitudinal Investigation of Race, Socioeconomic Status, and Psychosocial Mediators of Allostatic Load in Midlife Women: Findings From the Study of Women's Health Across the Nation. Psychosom Med. 2015 May;77(4):402-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000175.
- Chang A, Patberg E, Cueto V, Li H, Singh B, Kenya S, Alonzo Y, Carrasquillo O. Community Health Workers, Access to Care, and Service Utilization Among Florida Latinos: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2018 Sep;108(9):1249-1251. doi: 10.2105/AJPH.2018.304542. Epub 2018 Jul 19.
- Johnson TL, Van Der Heijde M, Davenport S, et al. Population health in primary care: Cost, quality and experience impact. The American Journal of Accountable Care. 2017;5(3):10-20.
- Lushniak BD, Alley DE, Ulin B, Graffunder C. The National Prevention Strategy: leveraging multiple sectors to improve population health. Am J Public Health. 2015 Feb;105(2):229-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302257. No abstract available.
- Paskett E, Thompson B, Ammerman AS, Ortega AN, Marsteller J, Richardson D. Multilevel Interventions To Address Health Disparities Show Promise In Improving Population Health. Health Aff (Millwood). 2016 Aug 1;35(8):1429-34. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1360.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Veseelégtelenség
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 021-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .