Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Integrated Population (I-POP) Health Trial (I-POP)

20. februar 2023 opdateret af: Baylor Research Institute

Lokale sundhedsarbejderes rolle for at reducere sundhedsforskelle ved hjælp af en integreret befolkningssundhedsintervention på flere niveauer

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om navigering af community health worker (CHW) forbedrer resultaterne af kronisk sygdom og kroniske sygdomsrisikofaktorer i en lavindkomst, primært etnisk minoritetsbefolkning, når det kombineres med en evidensbaseret befolkningssundhedsmodel sammenlignet med sædvanlig pleje efter 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I-POP+CHW-deltagerne vil blive parret med en CHW ved baseline for at hjælpe med navigation i 10 måneder mellem sundheds- og wellness-tjenester i de valgte postnumre: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227. Deltagerne vil modtage en intervention på flere niveauer, der anvender den nuværende I-POP Health-model, som inkluderer: 1) Adgang til sundhedstjenester (inklusive oral sundhed), 2) Adgang til kliniske forebyggelsestjenester, 3) Adgang til uddannelse og faciliteter for at øge fysisk aktivitet og forbedrede ernæringsvalg, og 4) Planlagte besøg med CHW'er til uddannelse og navigation. Enkeltpersoner vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved baseline, 6 måneder og 10 måneder.

Kontrolgruppedeltagerne vil modtage adgang til de samme I-POP Health-ressourcer uden CHW-navigation indtil udgangen af ​​10 måneder (forsinket CHW-navigation). Den nuværende sædvanlige plejemodel er skitseret nedenfor (afsnit 2.3). Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved baseline, 6-måneders og 10-måneders tidspunkter. Efter afslutning af 10-måneders foranstaltninger vil disse personer blive tildelt en CHW og modtage forsinket navigation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75210
        • Baylor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at ændre kost og/eller fysisk aktivitet
  • Er villig til at deltage i en 10-måneders undersøgelse
  • Beboer i udvalgte postnumre: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227
  • Ikke at have brugt BSW HWC-medlemstjenester inden for de seneste 12 måneder
  • Planlægger ikke at flytte uden for det valgte postnummerområde inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til eller uvillig til at ændre kost og/eller fysisk aktivitet
  • Ikke villig til at deltage i en 10-måneders undersøgelse
  • Ikke hjemmehørende i lokale valgte postnumre: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt BSW HWC-medlemstjenester inden for de seneste 12 måneder
  • Planlægger at flytte uden for det valgte postnummerområde inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil modtage adgang til de samme I-POP Health-ressourcer uden CHW-navigation indtil udgangen af ​​10 måneder (forsinket CHW-navigation). Den nuværende sædvanlige plejemodel er skitseret. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved baseline, 6-måneders og 10-måneders tidspunkter. Efter afslutning af 10-måneders foranstaltninger vil disse personer blive tildelt en CHW og modtage forsinket navigation.
Andet: Sædvanlig pleje
Den nuværende I-POP-sundhedsmodel inkluderer: 1) BSW HWC primærplejehjem (til uforsikrede eller Medicare-patienter), 2) BSW HWC, der leverer diabetesforebyggelse, ernæringsundervisning, vægttab, gårdstande, fysisk aktivitetsprogrammering (i samarbejde med dets onsite City of Dallas Park and Recreation Center), 3) BSW HWC-programmering på lokaliteter i 75210, 4) Henvisninger til Parkland Hatcher Station-klinik, der yder sundhedspleje til Medicaid-patienter, 5) Henvisninger mellem Parkland Hatcher Station og BSW HWC-programmering, 6 ) Fællesskabsforbedring i samarbejde med Frazier Revitalization Inc. Enkeltpersoner vil have adgang til ressourcer inden for vores nuværende, løbende I-POP Health-model, men uden CHW-navigation mellem BSW HWC og lokale tjenesteudbydere. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg for indsamling af undersøgelsesforanstaltninger med undersøgelsespersonale efter 6 og 10 måneder. I slutningen af ​​den 10 måneder lange opfølgningsperiode modtager deltagerne en tildelt CHW og CHW-navigation.
Eksperimentel: I-POP CHW Intervention
I-POP+CHW-deltagere vil blive parret med en CHW ved baseline for at hjælpe med navigation i 10 måneder mellem sundheds- og wellness-tjenester i de valgte postnumre: 75210, 75215, 75216, 75217, 75223 eller 75227. Deltagerne vil modtage en intervention på flere niveauer, der anvender den nuværende I-POP Health-model, som inkluderer: 1) Adgang til sundhedstjenester (inklusive oral sundhed), 2) Adgang til kliniske forebyggelsestjenester, 3) Adgang til uddannelse og faciliteter for at øge fysisk aktivitet og forbedrede ernæringsvalg, og 4) Planlagte besøg med CHW'er til uddannelse og navigation. Enkeltpersoner vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved baseline, 6 måneder og 10 måneder.
Andet: I-POP + CHW navigation
Personer, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive parret med en CHW for at hjælpe med navigation af I-POP Health-ressourcer på BSW HWC og enheder i lokale postnumre. CHW-navigation vil ske gennem månedlige en-til-en opfølgningsbesøg i en periode på 10 måneder. Deltagerne vil gennemføre studiebesøg for indsamling af datamålinger ved baseline, 6- og 10-måneders tidspunkter. Undersøgelsesdeltagelse slutter med færdiggørelse af 10-måneders datamål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allostatisk belastning
Tidsramme: Baseline
En sammensat score på 10 biomarkører til at måle kronisk stress og sundhedsresultater. Biomarkørerne er BMI, talje-til-hofte-forhold, HDL, TC/HDL-forhold, triglycerider, HbA1c, SBP, DBP, C-reaktivt protein og cortisol. For hver markør vil en værdi på 1 blive tildelt, hvis den overstiger den tredje kvartil undtagen for HDL, hvor en værdi på 1 vil blive tildelt, hvis den er lavere end første kvartil; ellers vil en score på nul blive tildelt. [skala: Optælling af risikofaktorer. Kan dikotomiseres som høj risiko = 6 til 10, lav risiko = 0 til 5]
Baseline
Allostatisk belastning
Tidsramme: 6 måneder
En sammensat score på 10 biomarkører til at måle kronisk stress og sundhedsresultater. Biomarkørerne er BMI, talje-til-hofte-forhold, HDL, TC/HDL-forhold, triglycerider, HbA1c, SBP, DBP, C-reaktivt protein og cortisol. For hver markør vil en værdi på 1 blive tildelt, hvis den overstiger den tredje kvartil undtagen for HDL, hvor en værdi på 1 vil blive tildelt, hvis den er lavere end første kvartil; ellers vil en score på nul blive tildelt. [skala: Optælling af risikofaktorer. Kan dikotomiseres som høj risiko = 6 til 10, lav risiko = 0 til 5].
6 måneder
Kortisol
Tidsramme: Baseline
4mL spyt opsamlet fastende om morgenen. [Skala: målt i en kontinuerlig skala. Normalområde 0,007 - 0,115 ug/dL. Værdi overskredet det normale område indikerer højere stressniveau.]
Baseline
Kortisol
Tidsramme: 6 måneder
4mL spyt opsamlet fastende om morgenen. [Skala: målt i en kontinuerlig skala. Normalområde 0,007 - 0,115 ug/dL. Værdi overskredet det normale område indikerer højere stressniveau.]
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
4mL spyt opsamlet fastende om morgenen. [Skala: målt i en kontinuerlig skala. Normalt område 25 pg/mL - 1600 pg/mL. Værdi overskredet det normale område indikerer højere niveau af inflammation.]
Baseline
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
4mL spyt opsamlet fastende om morgenen. [Skala: målt i en kontinuerlig skala. Normalt område 25 pg/mL - 1600 pg/mL. Værdi overskredet det normale område indikerer højere niveau af inflammation.]
6 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline
Vægt i pund (lbs) divideret med højde i tommer (in) i anden kvadrat og gange med en konverteringsfaktor på 703
Baseline
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Vægt i pund (lbs) divideret med højde i tommer (in) i anden kvadrat og gange med en konverteringsfaktor på 703
6 måneder
BMI
Tidsramme: 10-måneder
Vægt i pund (lbs) divideret med højde i tommer (in) i anden kvadrat og gange med en konverteringsfaktor på 703
10-måneder
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline
Taljeomkreds (centimeter) divideret med hofteomkreds (centimeter)
Baseline
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds (centimeter) divideret med hofteomkreds (centimeter)
6 måneder
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 10-måneder
Taljeomkreds (centimeter) divideret med hofteomkreds (centimeter)
10-måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline
Fingerstik blodmål (%)
Baseline
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Fingerstik blodmål (%)
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 10-måneder
Fingerstik blodmål (%)
10-måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline
Fingerstick-blodmål opsamlet fastende via fingerstick (mg/dL)
Baseline
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
Fingerstick-blodmål opsamlet fastende via fingerstick (mg/dL)
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 10-måneder
Fingerstick-blodmål opsamlet fastende via fingerstick (mg/dL)
10-måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Stadiometer bruges til at måle systoliske og diastoliske tryk til nærmeste 1 mm Hg
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Stadiometer bruges til at måle systoliske og diastoliske tryk til nærmeste 1 mm Hg
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 10-måneder
Stadiometer bruges til at måle systoliske og diastoliske tryk til nærmeste 1 mm Hg
10-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost
Tidsramme: Baseline
Målt ved selvrapportering Dietary Screening spørgeskema (DSQ). [skala: diætnæringsstoffer vil blive beregnet på en kontinuerlig skala baseret på NHANES guideline. Score: 0 til enhver positiv værdi. En score over eller under tærsklen baseret på 2000 kalorier om dagen ville indikere et dårligere resultat.]
Baseline
Kost
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved selvrapportering Dietary Screening spørgeskema (DSQ). [skala: diætnæringsstoffer vil blive beregnet på en kontinuerlig skala baseret på NHANES guideline. Score: 0 til enhver positiv værdi. En score over eller under tærsklen baseret på 2000 kalorier om dagen ville indikere et dårligere resultat.]
6 måneder
Kost
Tidsramme: 10-måneder
Målt ved selvrapportering Dietary Screening spørgeskema (DSQ). [skala: diætnæringsstoffer vil blive beregnet på en kontinuerlig skala baseret på NHANES guideline. Score: 0 til enhver positiv værdi. En score over eller under tærsklen baseret på 2000 kalorier om dagen ville indikere et dårligere resultat.]
10-måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Målt ved selvrapporteringsspørgeskema [type, frekvens og udfyldt tid i minutter]
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved selvrapporteringsspørgeskema [type, frekvens og udfyldt tid i minutter]
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10-måneder
Målt ved selvrapporteringsspørgeskema [type, frekvens og udfyldt tid i minutter]
10-måneder
Udnyttelse af tjenester
Tidsramme: Baseline
Målt ved selvrapporteringsundersøgelse. [skala: tæl antallet af besøg på sundheds- eller wellnesscentre. En højere score ville indikere bedre udnyttelse.]
Baseline
Udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved selvrapporteringsundersøgelse. [skala: tæl antallet af besøg på sundheds- eller wellnesscentre. En højere score ville indikere bedre udnyttelse.]
6 måneder
Udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 10-måneder
Målt ved selvrapporteringsundersøgelse. [skala: tæl antallet af besøg på sundheds- eller wellnesscentre. En højere score ville indikere bedre udnyttelse.]
10-måneder
Sociale determinanter
Tidsramme: Baseline
Målt ved selvrapportering
Baseline
Sociale determinanter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved selvrapportering
6 måneder
Sociale determinanter
Tidsramme: 10-måneder
Målt ved selvrapportering
10-måneder
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10) [skala: høj risiko=40, moderat risiko=20, lav risiko=0]
Baseline
Opfattet stress
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10) [skala: høj risiko=40, moderat risiko=20, lav risiko=0]
6 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 10-måneder
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10) [skala: høj risiko=40, moderat risiko=20, lav risiko=0]
10-måneder
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Målt ved selvrapportering
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved selvrapportering
6 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 10-måneder
Målt ved selvrapportering
10-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig ved henvendelse til studie-PI eller læsning af publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner