Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von COVID-19 auf die GU-Erkrankung

29. Januar 2025 aktualisiert von: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minderung des COVID-19-Risikos für die klinische Behandlung von Urogenitalerkrankungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Patienten mit GU-Erkrankung mit aktiver oder vergangener COVID-19-Infektion zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Füllen Sie einen Online-COVID-19-Fragebogen aus.
  • Geben Sie an, ob der Patient Urogenitalkrebs oder eine gutartige urologische Erkrankung hat oder hatte
  • Urinprobe für Forschungszwecke bereitstellen
  • Stellen Sie 4 Esslöffel Blut zum Testen von Blut für Forschungszwecke bereit.
  • Geben Sie die Erlaubnis zum Zugriff auf medizinische Aufzeichnungen, wie z. B. Laborergebnisse von Patienten, Krankengeschichte, Bildgebungsberichte usw.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 tritt bei Männern häufiger auf als bei Frauen, und Krebspatienten haben ein höheres Risiko, sich mit COVID-19 zu infizieren, Komplikationen zu entwickeln und sich schneller zu verschlechtern. Die COVID19-Pandemie stellt die klinische Entscheidungsfindung vor erhebliche Herausforderungen, was sich auf die Behandlung von GU-Patienten ausgewirkt hat. Um das mit der COVID19-Pandemie verbundene Risiko zu mindern und gleichzeitig die beste klinische Versorgung für Patienten zu gewährleisten, ist ein Screening-Ansatz unerlässlich. Von Ärzten, die sich um Krebspatienten kümmern, wird erwartet, dass sie nicht nur die Auswirkungen von COVID19 verstehen, sondern auch ein Triage-Tool integrieren, um zu entscheiden, welche Patienten eine sofortige Behandlung benötigen. Bei dieser in diesem IRB vorgestellten prospektiven Studie geht es um die Etablierung eines Screening-Instruments für GU-Patienten mit vorbestehendem Krebs oder mit gutartigen urologischen Erkrankungen (z. BPH, Nierenstein, Blasenentzündung, Harnwegsinfektionen usw.) und für diejenigen, die Entscheidungen für Biopsie, aktive Überwachung, Operation, Bestrahlung, Hormon- und Chemotherapie treffen müssen.

Das Studienteam erwartet, 15240 Probanden in diese Studie aufzunehmen.

An der Studie beteiligte Verfahren:

  1. Zustimmung der Patienten zur Studie.
  2. Screening/Baseline REDCap-Umfrage zur Bestimmung ihrer COVID-19-Symptome.
  3. Blutprobenentnahme: Diese wird für Forschungsstudien, einschließlich Immunüberwachungsassays, erhalten
  4. Urinprobenentnahme zur Biomarkeranalyse.

  5. Datenerhebung aus Krankenakten, wie z.

    • Klinische Diagnosen, einschließlich Datum der Bestätigung der SARS-CoV-2-Infektion
    • Jegliche relevante Krankengeschichte, einschließlich Begleitmedikationen und Komorbiditäten, die vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind oder die während der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind
    • Laborwerte vom Zeitpunkt der Blutentnahme
    • Alle Bildgebungen (Röntgen, MRT, CAT, PAT, PSMA, Ultraschall und Pathologie usw.), die vom Zeitpunkt der Erstdiagnose bis zum Tod durchgeführt wurden, sowie alle erforderlichen Bildgebungen vor der Aufnahme, die als Vergleich zu vor/nach der Aufnahme dienen können Behandlungsbildgebung.
    • Entnahmezeit der Proben in Bezug auf die Studienbehandlung
    • Demografische Daten
    • REDCap-Fragebogen, COVID-19-Symptome und Schwere der Symptome

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Urologischen Abteilung am Mount Sinai.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Männer und Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter sein
  • Probanden mit Risiko oder mit GU-Krebs (Prostata, Blase, Niere)
  • Patienten mit gutartigen GU-Erkrankungen (BPH, HWI, Blaseninfektion und Nierenstein)
  • Die Probanden müssen eine GU-Erkrankung haben, die einen Klinikbesuch erfordert, wie vom Arzt oder Gesundheitsdienstleister nach einem Telemedizintermin festgelegt
  • Bereit und in der Lage, Blut- und Urinproben abzugeben
  • Bereit und in der Lage, einen Fragebogen zur Bestimmung der COVID-19-Symptome auszufüllen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 40 Jahren
  • Die Probanden haben keine GU-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GU-Teilnehmer mit aktiver oder vergangener Infektion mit SARS-Co-V-2
GU-Patienten aus Krankenakten mit aktiver oder vergangener Infektion mit SARS-Co-V-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer neuen Diagnose von GU
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten mit neu diagnostiziertem GU-Krebs und mit aktiver oder vergangener Infektion mit SARS-Co-V-2
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der GU-Krebspatienten mit aktiver Erkrankung oder in Remission
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der GU-Krebspatienten mit aktiver Erkrankung oder in Remission und mit aktiver oder vergangener Infektion mit SARS-Co-V-2
Tag 1
Anteil der Patienten mit dem gutartigen urologischen Zustand
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten mit der gutartigen urologischen Erkrankung und mit aktiver oder vergangener Infektion mit SARS-Co-V-2
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren