Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av covid-19 på GU-sjukdom

29 januari 2025 uppdaterad av: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Begränsande risk för covid-19 för klinisk hantering av genitourinära sjukdomar

Syftet med denna forskningsstudie är att identifiera patienter med GU-sjukdom med aktiv eller tidigare covid-19-infektion.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Fyll i ett online-covid-19-enkät.
  • Avslöja om patienten har eller hade genitourinär cancer eller benignt urologiskt tillstånd
  • Tillhandahålla urinprov för forskning
  • Ge 4 matskedar blod för att testa blod för forskning.
  • Ge tillstånd att få tillgång till medicinska journaler, som patientlabbresultat, medicinsk historia, bildrapporter etc.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Covid-19 har en högre incidens hos män jämfört med kvinnor och cancerpatienter har en högre risk att insjukna i covid-19 och utveckla komplikationer och försämras snabbare. COVID19-pandemin utgör betydande utmaningar i det kliniska beslutsfattandet, vilket har påverkat hanteringen av GU-patienter. För att minska risken förknippad med COVID19-pandemin och samtidigt ge den bästa kliniska vården för patienterna är en screeningmetod viktig. Kliniker som tar hand om cancerpatienter förväntas inte bara förstå effekterna av COVID19 utan också införliva ett triageverktyg för att avgöra vilka patienter som behöver omedelbar behandling. Denna prospektiva studie som presenteras i denna IRB handlar om att etablera ett screeningverktyg för GU-patienter med redan existerande cancer eller med benign urologisk sjukdom (t. BPH, njursten, blåsinfektion, urinvägsinfektioner etc) och för dem som har att göra med beslut om biopsi, aktiv övervakning, operation, strålning, hormonbehandling och kemoterapi.

Studieteamet förväntar sig att registrera 15240 försökspersoner under denna studie.

Procedurer involverade i studien:

  1. Samtyckande av patienter för studien.
  2. Screening/Baseline REDCap-undersökning för att fastställa deras covid-19-symtom.
  3. Blodprovtagning: Detta kommer att erhållas för forskningsstudier inklusive immunövervakningsanalyser
  4. Urinprovtagning för biomarköranalys.
  5. Datainsamling från medicinska journaler, såsom:

    • Kliniska diagnoser, inklusive datum för bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion
    • All relevant sjukdomshistoria, inklusive samtidig medicinering, och samsjukligheter som föregår inskrivningen i studien eller som inträffar under inskrivningen i studien
    • Laboratorievärden från tidpunkten för blodanskaffning
    • All avbildning (röntgen, MRI, CAT, PAT, PSMA, ultraljud och patologi etc.) utförs från tidpunkten för den första diagnosen till dödsfallet, och all nödvändig avbildning som föregår inskrivningen som kan fungera som jämförelse med pre/post behandlingsavbildning.
    • Samlingstid av prover i relation till studiebehandling
    • Demografisk data
    • REDCap frågeformulär, COVID-19-symtom och symtomens svårighetsgrad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses på urologiska avdelningen vid berget Sinai.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara män och kvinnor 40 år eller äldre
  • Personer i riskzonen eller med GU-cancer (prostata, urinblåsa, njure)
  • Försökspersoner med godartade GU-störningar (BPH, UVI, blåsinfektion och njursten)
  • Försökspersoner måste ha en GU-sjukdom som kräver klinikbesök enligt bestämt av läkare eller vårdgivare efter ett telehälsosamtal
  • Vill och kan ge blod- och urinprover
  • Vill och kan fylla i ett frågeformulär för att fastställa covid-19-symptomen.
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor under 40 år
  • Försökspersoner har ingen GU-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GU-deltagare med aktiv eller tidigare infektion av SARS-Co-V-2
GU-patienter från journaler med aktiv eller tidigare infektion av SARS-Co-V-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ny diagnos av GU
Tidsram: Dag 1
Andel patienter med en ny diagnos av GU-cancer och med aktiv eller tidigare infektion med SARS-Co-V-2
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel GU-cancerpatienter, med aktiv sjukdom eller i remission
Tidsram: Dag 1
Andel GU-cancerpatienter, med aktiv sjukdom eller i remission och med aktiv eller tidigare infektion med SARS-Co-V-2
Dag 1
Andel patienter med benignt urologiskt tillstånd
Tidsram: Dag 1
Andel patienter med benignt urologiskt tillstånd och med aktiv eller tidigare infektion med SARS-Co-V-2
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera