- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04761107
Inverkan av covid-19 på GU-sjukdom
Begränsande risk för covid-19 för klinisk hantering av genitourinära sjukdomar
Syftet med denna forskningsstudie är att identifiera patienter med GU-sjukdom med aktiv eller tidigare covid-19-infektion.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Fyll i ett online-covid-19-enkät.
- Avslöja om patienten har eller hade genitourinär cancer eller benignt urologiskt tillstånd
- Tillhandahålla urinprov för forskning
- Ge 4 matskedar blod för att testa blod för forskning.
- Ge tillstånd att få tillgång till medicinska journaler, som patientlabbresultat, medicinsk historia, bildrapporter etc.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Covid-19 har en högre incidens hos män jämfört med kvinnor och cancerpatienter har en högre risk att insjukna i covid-19 och utveckla komplikationer och försämras snabbare. COVID19-pandemin utgör betydande utmaningar i det kliniska beslutsfattandet, vilket har påverkat hanteringen av GU-patienter. För att minska risken förknippad med COVID19-pandemin och samtidigt ge den bästa kliniska vården för patienterna är en screeningmetod viktig. Kliniker som tar hand om cancerpatienter förväntas inte bara förstå effekterna av COVID19 utan också införliva ett triageverktyg för att avgöra vilka patienter som behöver omedelbar behandling. Denna prospektiva studie som presenteras i denna IRB handlar om att etablera ett screeningverktyg för GU-patienter med redan existerande cancer eller med benign urologisk sjukdom (t. BPH, njursten, blåsinfektion, urinvägsinfektioner etc) och för dem som har att göra med beslut om biopsi, aktiv övervakning, operation, strålning, hormonbehandling och kemoterapi.
Studieteamet förväntar sig att registrera 15240 försökspersoner under denna studie.
Procedurer involverade i studien:
- Samtyckande av patienter för studien.
- Screening/Baseline REDCap-undersökning för att fastställa deras covid-19-symtom.
- Blodprovtagning: Detta kommer att erhållas för forskningsstudier inklusive immunövervakningsanalyser
- Urinprovtagning för biomarköranalys.
Datainsamling från medicinska journaler, såsom:
- Kliniska diagnoser, inklusive datum för bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion
- All relevant sjukdomshistoria, inklusive samtidig medicinering, och samsjukligheter som föregår inskrivningen i studien eller som inträffar under inskrivningen i studien
- Laboratorievärden från tidpunkten för blodanskaffning
- All avbildning (röntgen, MRI, CAT, PAT, PSMA, ultraljud och patologi etc.) utförs från tidpunkten för den första diagnosen till dödsfallet, och all nödvändig avbildning som föregår inskrivningen som kan fungera som jämförelse med pre/post behandlingsavbildning.
- Samlingstid av prover i relation till studiebehandling
- Demografisk data
- REDCap frågeformulär, COVID-19-symtom och symtomens svårighetsgrad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara män och kvinnor 40 år eller äldre
- Personer i riskzonen eller med GU-cancer (prostata, urinblåsa, njure)
- Försökspersoner med godartade GU-störningar (BPH, UVI, blåsinfektion och njursten)
- Försökspersoner måste ha en GU-sjukdom som kräver klinikbesök enligt bestämt av läkare eller vårdgivare efter ett telehälsosamtal
- Vill och kan ge blod- och urinprover
- Vill och kan fylla i ett frågeformulär för att fastställa covid-19-symptomen.
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor under 40 år
- Försökspersoner har ingen GU-sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GU-deltagare med aktiv eller tidigare infektion av SARS-Co-V-2
GU-patienter från journaler med aktiv eller tidigare infektion av SARS-Co-V-2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ny diagnos av GU
Tidsram: Dag 1
|
Andel patienter med en ny diagnos av GU-cancer och med aktiv eller tidigare infektion med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel GU-cancerpatienter, med aktiv sjukdom eller i remission
Tidsram: Dag 1
|
Andel GU-cancerpatienter, med aktiv sjukdom eller i remission och med aktiv eller tidigare infektion med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
|
Andel patienter med benignt urologiskt tillstånd
Tidsram: Dag 1
|
Andel patienter med benignt urologiskt tillstånd och med aktiv eller tidigare infektion med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studierektor: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studierektor: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Infektioner
- Urogenitala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .