COVID-19 对 GU 病的影响
2025年1月29日 更新者:Ashutosh Kumar Tewari、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
降低 COVID-19 对泌尿生殖系统疾病临床管理的风险
这项研究的目的是确定患有活动性或既往 COVID-19 感染的 GU 病患者。
参与者将被要求:
- 完成在线 COVID-19 问卷调查。
- 披露患者是否患有或曾经患有泌尿生殖系统癌症或良性泌尿系统疾病
- 提供尿样作研究
- 提供 4 汤匙血液用于研究用血液检测。
- 提供访问医疗记录的权限,例如患者化验结果、病史、影像报告等。
研究概览
地位
主动,不招人
详细说明
与女性相比,COVID-19 在男性中的发病率更高,癌症患者感染 COVID-19、出现并发症和恶化速度更快的风险更高。 COVID19 大流行给临床决策带来重大挑战,影响了 GU 患者的管理。 为了减轻与 COVID19 大流行相关的风险,同时为患者提供最佳的临床护理,筛查方法必不可少。 照顾癌症患者的临床医生不仅要了解 COVID19 的影响,还要结合分流工具来决定哪些患者需要立即治疗。 本 IRB 中提出的这项前瞻性研究是关于为患有既往癌症或良性泌尿系统疾病(例如泌尿系统疾病)的 GU 患者建立筛查工具。 BPH、肾结石、膀胱感染、尿路感染等)以及那些正在处理活检、主动监测、手术、放疗、激素和化疗的决定的人。
研究团队预计将在本研究中招募 15240 名受试者。
参与研究的程序:
- 同意患者进行研究。
- 筛选/基线 REDCap 调查以确定他们的 COVID-19 症状。
- 血样采集:这将用于包括免疫监测分析在内的研究
- 用于生物标志物分析的尿液样本采集。
从医疗记录中收集数据,例如:
- 临床诊断,包括 SARS-CoV-2 感染的确认日期
- 任何相关的病史,包括伴随用药,以及在参加研究之前或在参加研究期间发生的合并症
- 采血时的实验室值
- 从初始诊断到死亡期间进行的所有成像(X 射线、MRI、CAT、PAT、PSMA、超声和病理学等),以及任何需要在入组前进行的成像,可以作为入组前/入组后的对比治疗成像。
- 与研究治疗相关的样本采集时间
- 人口统计数据
- REDCap 问卷、COVID-19 症状和症状的严重程度
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在西奈山泌尿科看到的患者。
描述
纳入标准:
- 受试者必须是 40 岁或以上的男性和女性
- 有风险或患有 GU 癌症(前列腺、膀胱、肾脏)的受试者
- 患有良性 GU 疾病(BPH、UTI、膀胱感染和肾结石)的受试者
- 受试者必须患有 GU 疾病,需要在远程医疗预约后由医生或医疗保健提供者确定就诊
- 愿意并能够提供血液和尿液样本
- 愿意并能够完成问卷以确定 COVID-19 症状。
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准:
- 40岁以下的男女
- 对象没有 GU 病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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活跃或过去感染 SARS-Co-V-2 的 GU 参与者
来自病历的患有 SARS-Co-V-2 活动性或既往感染的 GU 患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新诊断为 GU 的患者比例
大体时间:第一天
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新诊断为 GU 癌症且活动性或既往感染 SARS-Co-V-2 的患者比例
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有活动性疾病或处于缓解期的 GU 癌症患者的比例
大体时间:第一天
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患有活动性疾病或处于缓解期以及活动性或既往感染 SARS-Co-V-2 的 GU 癌症患者的比例
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第一天
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良性泌尿系统疾病患者的比例
大体时间:第一天
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患有良性泌尿系统疾病和活动性或既往感染 SARS-Co-V-2 的患者比例
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ashutosh K Tewari, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任:Dimple Chakravarty, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任:Sujit S Nair, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (其他标识符:Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会(“博学的中介”)的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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