- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761107
Влияние COVID-19 на заболевание мочеполовой системы
Снижение риска COVID-19 для клинического лечения заболеваний мочеполовой системы
Целью данного исследования является выявление пациентов с заболеванием мочеполовой системы с активной или перенесенной инфекцией COVID-19.
Участникам будет предложено:
- Заполните онлайн-анкету COVID-19.
- Укажите, есть ли у пациента рак мочеполовой системы или доброкачественное урологическое заболевание.
- Предоставить образец мочи для исследования
- Предоставить 4 столовые ложки крови для тестирования крови для исследования.
- Предоставьте разрешение на доступ к медицинским записям, таким как результаты лабораторных исследований пациента, история болезни, отчеты о визуализации и т. д.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
COVID-19 чаще встречается у мужчин по сравнению с женщинами, а больные раком имеют более высокий риск заражения COVID-19, развития осложнений и более быстрого ухудшения состояния. Пандемия COVID-19 создает серьезные проблемы при принятии клинических решений, что повлияло на ведение пациентов с ЯБ. Чтобы снизить риск, связанный с пандемией COVID-19, а также обеспечить наилучшую клиническую помощь пациентам, необходим скрининговый подход. Ожидается, что клиницисты, ухаживающие за онкологическими больными, не только осознают воздействие COVID19, но и будут использовать инструмент сортировки, чтобы решить, какие пациенты нуждаются в немедленном лечении. Это проспективное исследование, представленное в этом IRB, посвящено созданию инструмента скрининга для пациентов с мочекаменной болезнью с ранее существовавшим раком или с доброкачественными урологическими заболеваниями (например, ДГПЖ, камни в почках, инфекция мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей и т. д.), а также для тех, кто принимает решения о биопсии, активном наблюдении, хирургическом вмешательстве, лучевой, гормональной и химиотерапии.
Исследовательская группа рассчитывает включить в это исследование 15240 человек.
Процедуры, задействованные в исследовании:
- Согласие пациентов на исследование.
- Скрининг/базовое исследование REDCap для определения их симптомов COVID-19.
- Сбор образцов крови: они будут получены для научных исследований, включая анализы иммунного мониторинга.
- Сбор проб мочи для анализа биомаркеров.
Сбор данных из медицинских карт, таких как:
- Клинические диагнозы, включая дату подтверждения инфекции SARS-CoV-2.
- Любой соответствующий медицинский анамнез, включая сопутствующие лекарства и сопутствующие заболевания, которые предшествуют включению в исследование или возникают во время включения в исследование.
- Лабораторные показатели с момента забора крови
- Все изображения (рентген, МРТ, компьютерная томография, ПЭТ, ПСМА, УЗИ, патология и т. д.), выполненные с момента постановки первоначального диагноза до смерти, а также любые необходимые изображения, полученные до включения в исследование, которые могут служить для сравнения с до/после визуализация лечения.
- Время сбора образцов по отношению к исследуемому лечению
- Демографические данные
- Анкета REDCap, симптомы COVID-19 и тяжесть симптомов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть мужчинами и женщинами в возрасте 40 лет и старше.
- Субъекты с риском или с раком ГУ (предстательная железа, мочевой пузырь, почка)
- Субъекты с доброкачественными заболеваниями мочеполовой системы (ДГПЖ, ИМП, инфекция мочевого пузыря и камни в почках)
- Субъекты должны иметь заболевание мочеполового тракта, которое требует посещения клиники по решению врача или поставщика медицинских услуг после телемедицинского приема.
- Желание и возможность предоставить образцы крови и мочи
- Желание и возможность заполнить анкету для определения симптомов COVID-19.
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины до 40 лет
- Субъекты не имеют заболевания ГУ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники ГУ с активной или прошлой инфекцией SARS-Co-V-2
Пациенты с ГУ из медицинских карт с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с впервые установленным диагнозом ЯБ
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с впервые выявленным раком мочеполовой системы и с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных раком ГУ с активным заболеванием или в стадии ремиссии
Временное ограничение: 1 день
|
Доля больных раком мочеполовой системы с активным заболеванием или в стадии ремиссии и с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
|
1 день
|
|
Доля пациентов с доброкачественной урологической патологией
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с доброкачественным урологическим заболеванием и с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Урогенитальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .