Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 на заболевание мочеполовой системы

29 января 2025 г. обновлено: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Снижение риска COVID-19 для клинического лечения заболеваний мочеполовой системы

Целью данного исследования является выявление пациентов с заболеванием мочеполовой системы с активной или перенесенной инфекцией COVID-19.

Участникам будет предложено:

  • Заполните онлайн-анкету COVID-19.
  • Укажите, есть ли у пациента рак мочеполовой системы или доброкачественное урологическое заболевание.
  • Предоставить образец мочи для исследования
  • Предоставить 4 столовые ложки крови для тестирования крови для исследования.
  • Предоставьте разрешение на доступ к медицинским записям, таким как результаты лабораторных исследований пациента, история болезни, отчеты о визуализации и т. д.

Обзор исследования

Подробное описание

COVID-19 чаще встречается у мужчин по сравнению с женщинами, а больные раком имеют более высокий риск заражения COVID-19, развития осложнений и более быстрого ухудшения состояния. Пандемия COVID-19 создает серьезные проблемы при принятии клинических решений, что повлияло на ведение пациентов с ЯБ. Чтобы снизить риск, связанный с пандемией COVID-19, а также обеспечить наилучшую клиническую помощь пациентам, необходим скрининговый подход. Ожидается, что клиницисты, ухаживающие за онкологическими больными, не только осознают воздействие COVID19, но и будут использовать инструмент сортировки, чтобы решить, какие пациенты нуждаются в немедленном лечении. Это проспективное исследование, представленное в этом IRB, посвящено созданию инструмента скрининга для пациентов с мочекаменной болезнью с ранее существовавшим раком или с доброкачественными урологическими заболеваниями (например, ДГПЖ, камни в почках, инфекция мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей и т. д.), а также для тех, кто принимает решения о биопсии, активном наблюдении, хирургическом вмешательстве, лучевой, гормональной и химиотерапии.

Исследовательская группа рассчитывает включить в это исследование 15240 человек.

Процедуры, задействованные в исследовании:

  1. Согласие пациентов на исследование.
  2. Скрининг/базовое исследование REDCap для определения их симптомов COVID-19.
  3. Сбор образцов крови: они будут получены для научных исследований, включая анализы иммунного мониторинга.
  4. Сбор проб мочи для анализа биомаркеров.
  5. Сбор данных из медицинских карт, таких как:

    • Клинические диагнозы, включая дату подтверждения инфекции SARS-CoV-2.
    • Любой соответствующий медицинский анамнез, включая сопутствующие лекарства и сопутствующие заболевания, которые предшествуют включению в исследование или возникают во время включения в исследование.
    • Лабораторные показатели с момента забора крови
    • Все изображения (рентген, МРТ, компьютерная томография, ПЭТ, ПСМА, УЗИ, патология и т. д.), выполненные с момента постановки первоначального диагноза до смерти, а также любые необходимые изображения, полученные до включения в исследование, которые могут служить для сравнения с до/после визуализация лечения.
    • Время сбора образцов по отношению к исследуемому лечению
    • Демографические данные
    • Анкета REDCap, симптомы COVID-19 и тяжесть симптомов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в отделении урологии на горе Синай.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть мужчинами и женщинами в возрасте 40 лет и старше.
  • Субъекты с риском или с раком ГУ (предстательная железа, мочевой пузырь, почка)
  • Субъекты с доброкачественными заболеваниями мочеполовой системы (ДГПЖ, ИМП, инфекция мочевого пузыря и камни в почках)
  • Субъекты должны иметь заболевание мочеполового тракта, которое требует посещения клиники по решению врача или поставщика медицинских услуг после телемедицинского приема.
  • Желание и возможность предоставить образцы крови и мочи
  • Желание и возможность заполнить анкету для определения симптомов COVID-19.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины до 40 лет
  • Субъекты не имеют заболевания ГУ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники ГУ с активной или прошлой инфекцией SARS-Co-V-2
Пациенты с ГУ из медицинских карт с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с впервые установленным диагнозом ЯБ
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с впервые выявленным раком мочеполовой системы и с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных раком ГУ с активным заболеванием или в стадии ремиссии
Временное ограничение: 1 день
Доля больных раком мочеполовой системы с активным заболеванием или в стадии ремиссии и с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
1 день
Доля пациентов с доброкачественной урологической патологией
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с доброкачественным урологическим заболеванием и с активной или перенесенной инфекцией SARS-Co-V-2
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться