- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761107
Indvirkning af COVID-19 på GU-sygdom
Afbødende risiko for COVID-19 til klinisk behandling af genitourinære sygdomme
Formålet med dette forskningsstudie er at identificere patienter med GU-sygdom med aktiv eller tidligere COVID-19-infektion.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Udfyld et online COVID-19-spørgeskema.
- Oplys, om patienten har eller havde genitourinary cancer eller benign urologisk tilstand
- Giv urinprøver til forskning
- Giv 4 spiseskefulde blod til at teste blod til forskning.
- Giv tilladelse til at få adgang til lægejournaler, såsom patientlaboratorieresultater, sygehistorie, billedbehandlingsrapporter osv.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 har en højere forekomst hos mænd sammenlignet med kvinder, og kræftpatienter har en højere risiko for at få COVID-19 og udvikle komplikationer og forværres hurtigere. COVID19-pandemien udgør betydelige udfordringer i den kliniske beslutningstagning, hvilket har påvirket håndteringen af GU-patienter. For at mindske risikoen forbundet med COVID19-pandemien og samtidig yde den bedste kliniske pleje til patienter er en screeningstilgang afgørende. Klinikere, der tager sig af kræftpatienter, forventes ikke kun at forstå virkningen af COVID19, men også indarbejde et triage-værktøj til at beslutte, hvilke patienter der har brug for øjeblikkelig behandling. Denne prospektive undersøgelse præsenteret i denne IRB handler om at etablere et screeningsværktøj for GU-patienter med allerede eksisterende cancer eller med benign urologisk sygdom (f. BPH, nyresten, blæreinfektion, urinvejsinfektioner osv.) og for dem, der har at gøre med beslutninger om biopsi, aktiv overvågning, kirurgi, stråling, hormonbehandling og kemoterapi.
Undersøgelsesholdet forventer at tilmelde 15240 forsøgspersoner under denne undersøgelse.
Procedurer involveret i undersøgelsen:
- Samtykke patienter til undersøgelsen.
- Screening/Baseline REDCap-undersøgelse for at bestemme deres COVID-19-symptomer.
- Blodprøveindsamling: Dette vil blive opnået til forskningsundersøgelser, herunder immunmonitoreringsassays
- Urinprøvetagning til biomarkøranalyse.
Dataindsamling fra lægejournaler, såsom:
- Kliniske diagnoser, inklusive dato for bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion
- Enhver relevant sygehistorie, herunder samtidig medicin og følgesygdomme, der går forud for tilmelding til undersøgelsen, eller som opstår under tilmelding til undersøgelsen
- Laboratorieværdier fra tidspunktet for blodudtagning
- Al billeddiagnostik (røntgen, MR, CAT, PAT, PSMA, ultralyd og patologi osv.) udført fra tidspunktet for den første diagnose til døden, og enhver nødvendig billeddiagnostik, der går forud for indskrivningen, der kan tjene som sammenligning med før/efter behandlings billeddannelse.
- Indsamlingstidspunkt for prøver i forhold til undersøgelsesbehandling
- Demografiske data
- REDCap-spørgeskema, COVID-19-symptomer og symptomernes sværhedsgrad
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mænd og kvinder 40 år eller ældre
- Personer i risikogruppen eller med GU-kræft (prostata, blære, nyre)
- Personer med benigne GU-lidelser (BPH, UVI, blæreinfektion og nyresten)
- Forsøgspersoner skal have en GU-sygdom, der kræver klinikbesøg som bestemt af læge eller sundhedsudbyder efter en telesundhedssamtale
- Villig og i stand til at give blod- og urinprøver
- Villig og i stand til at udfylde et spørgeskema for at fastslå COVID-19 symptomerne.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder under 40 år
- Forsøgspersoner har ikke en GU-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GU-deltagere med aktiv eller tidligere infektion af SARS-Co-V-2
GU-patienter fra journaler med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ny diagnose GU
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af patienter med en ny diagnose af GU-kræft og med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af GU-kræftpatienter, med aktiv sygdom eller i remission
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af GU-kræftpatienter, med aktiv sygdom eller i remission og med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
|
Andel af patienter med den benigne urologiske tilstand
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af patienter med den benigne urologiske tilstand og med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Infektioner
- Urogenitale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19-infektion
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien