Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COVID-19 på GU-sygdom

29. januar 2025 opdateret af: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Afbødende risiko for COVID-19 til klinisk behandling af genitourinære sygdomme

Formålet med dette forskningsstudie er at identificere patienter med GU-sygdom med aktiv eller tidligere COVID-19-infektion.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Udfyld et online COVID-19-spørgeskema.
  • Oplys, om patienten har eller havde genitourinary cancer eller benign urologisk tilstand
  • Giv urinprøver til forskning
  • Giv 4 spiseskefulde blod til at teste blod til forskning.
  • Giv tilladelse til at få adgang til lægejournaler, såsom patientlaboratorieresultater, sygehistorie, billedbehandlingsrapporter osv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 har en højere forekomst hos mænd sammenlignet med kvinder, og kræftpatienter har en højere risiko for at få COVID-19 og udvikle komplikationer og forværres hurtigere. COVID19-pandemien udgør betydelige udfordringer i den kliniske beslutningstagning, hvilket har påvirket håndteringen af ​​GU-patienter. For at mindske risikoen forbundet med COVID19-pandemien og samtidig yde den bedste kliniske pleje til patienter er en screeningstilgang afgørende. Klinikere, der tager sig af kræftpatienter, forventes ikke kun at forstå virkningen af ​​COVID19, men også indarbejde et triage-værktøj til at beslutte, hvilke patienter der har brug for øjeblikkelig behandling. Denne prospektive undersøgelse præsenteret i denne IRB handler om at etablere et screeningsværktøj for GU-patienter med allerede eksisterende cancer eller med benign urologisk sygdom (f. BPH, nyresten, blæreinfektion, urinvejsinfektioner osv.) og for dem, der har at gøre med beslutninger om biopsi, aktiv overvågning, kirurgi, stråling, hormonbehandling og kemoterapi.

Undersøgelsesholdet forventer at tilmelde 15240 forsøgspersoner under denne undersøgelse.

Procedurer involveret i undersøgelsen:

  1. Samtykke patienter til undersøgelsen.
  2. Screening/Baseline REDCap-undersøgelse for at bestemme deres COVID-19-symptomer.
  3. Blodprøveindsamling: Dette vil blive opnået til forskningsundersøgelser, herunder immunmonitoreringsassays
  4. Urinprøvetagning til biomarkøranalyse.
  5. Dataindsamling fra lægejournaler, såsom:

    • Kliniske diagnoser, inklusive dato for bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion
    • Enhver relevant sygehistorie, herunder samtidig medicin og følgesygdomme, der går forud for tilmelding til undersøgelsen, eller som opstår under tilmelding til undersøgelsen
    • Laboratorieværdier fra tidspunktet for blodudtagning
    • Al billeddiagnostik (røntgen, MR, CAT, PAT, PSMA, ultralyd og patologi osv.) udført fra tidspunktet for den første diagnose til døden, og enhver nødvendig billeddiagnostik, der går forud for indskrivningen, der kan tjene som sammenligning med før/efter behandlings billeddannelse.
    • Indsamlingstidspunkt for prøver i forhold til undersøgelsesbehandling
    • Demografiske data
    • REDCap-spørgeskema, COVID-19-symptomer og symptomernes sværhedsgrad

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i urologisk afdeling ved Sinai-bjerget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mænd og kvinder 40 år eller ældre
  • Personer i risikogruppen eller med GU-kræft (prostata, blære, nyre)
  • Personer med benigne GU-lidelser (BPH, UVI, blæreinfektion og nyresten)
  • Forsøgspersoner skal have en GU-sygdom, der kræver klinikbesøg som bestemt af læge eller sundhedsudbyder efter en telesundhedssamtale
  • Villig og i stand til at give blod- og urinprøver
  • Villig og i stand til at udfylde et spørgeskema for at fastslå COVID-19 symptomerne.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder under 40 år
  • Forsøgspersoner har ikke en GU-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GU-deltagere med aktiv eller tidligere infektion af SARS-Co-V-2
GU-patienter fra journaler med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ny diagnose GU
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter med en ny diagnose af GU-kræft og med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af GU-kræftpatienter, med aktiv sygdom eller i remission
Tidsramme: Dag 1
Andel af GU-kræftpatienter, med aktiv sygdom eller i remission og med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
Dag 1
Andel af patienter med den benigne urologiske tilstand
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter med den benigne urologiske tilstand og med aktiv eller tidligere infektion med SARS-Co-V-2
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Abonner