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Impacto do COVID-19 na doença GU

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitigando o risco de COVID-19 para o manejo clínico de doenças geniturinárias

O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar pacientes com doença GU com infecção ativa ou passada por COVID-19.

Os participantes serão solicitados a:

  • Preencha um questionário on-line sobre a COVID-19.
  • Informar se o paciente tem ou teve câncer geniturinário ou condição urológica benigna
  • Fornecer amostra de urina para pesquisa
  • Forneça 4 colheres de sopa de sangue para testar sangue para pesquisa.
  • Forneça permissão para acessar registros médicos, como resultados de laboratório de pacientes, histórico médico, relatórios de imagem, etc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O COVID-19 tem maior incidência em homens em comparação com as mulheres e os pacientes com câncer têm maior risco de contrair COVID-19, desenvolver complicações e piorar mais rapidamente. A pandemia de COVID19 apresenta desafios significativos na tomada de decisões clínicas, o que afetou o manejo de pacientes com GU. A fim de mitigar o risco associado à pandemia de COVID19 e, ao mesmo tempo, fornecer o melhor atendimento clínico para os pacientes, uma abordagem de triagem é essencial. Espera-se que os médicos que cuidam de pacientes com câncer não apenas entendam o impacto do COVID19, mas também incorporem uma ferramenta de triagem para decidir quais pacientes precisam de tratamento imediato. Este estudo prospectivo apresentado neste IRB é sobre o estabelecimento de uma ferramenta de triagem para pacientes GU com câncer pré-existente ou com doença urológica benigna (por exemplo, BPH, pedra nos rins, infecção da bexiga, infecções do trato urinário, etc) e para aqueles que estão lidando com decisões de biópsia, vigilância ativa, cirurgia, radiação, hormônios e quimioterapia.

A equipe de estudo espera inscrever 15.240 indivíduos neste estudo.

Procedimentos envolvidos no estudo:

  1. Consentimento de pacientes para o estudo.
  2. Pesquisa REDCap de triagem/linha de base para determinar seus sintomas de COVID-19.
  3. Coleta de amostras de sangue: Isso será obtido para estudos de pesquisa, incluindo ensaios de monitoramento imunológico
  4. Coleta de amostra de urina para análise de biomarcadores.
  5. Coleta de dados de prontuários médicos, tais como:

    • Diagnósticos clínicos, incluindo data de confirmação da infecção por SARS-CoV-2
    • Qualquer histórico médico pertinente, incluindo medicamentos concomitantes e comorbidades anteriores à inscrição no estudo ou que ocorram durante a inscrição no estudo
    • Valores laboratoriais do momento da coleta de sangue
    • Todas as imagens (raio-X, ressonância magnética, CAT, PAT, PSMA, ultrassom e patologia, etc.) realizadas desde o momento do diagnóstico inicial até a morte, e qualquer imagem necessária que antecede a inscrição que possa servir como comparação para pré/pós imagiologia do tratamento.
    • Tempo de coleta de amostras em relação ao tratamento do estudo
    • Dados demográficos
    • Questionário REDCap, sintomas de COVID-19 e gravidade dos sintomas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes atendidos no Departamento de Urologia do Mount Sinai.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens e mulheres com 40 anos de idade ou mais
  • Sujeitos em risco ou com câncer GU (Próstata, Bexiga, Rim)
  • Indivíduos com distúrbios GU benignos (HPB, ITU, infecção da bexiga e cálculos renais)
  • Os indivíduos devem ter uma doença GU que exija visita clínica conforme determinado pelo médico ou profissional de saúde após uma consulta de telessaúde
  • Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue e urina
  • Disposto e capaz de preencher um questionário para determinar os sintomas do COVID-19.
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres com menos de 40 anos
  • Os indivíduos não têm uma doença GU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes GU com infecção ativa ou passada de SARS-Co-V-2
Pacientes com GU de registros médicos com infecção ativa ou passada de SARS-Co-V-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com novo diagnóstico de GU
Prazo: Dia 1
Proporção de pacientes com um novo diagnóstico de câncer GU e com infecção ativa ou passada por SARS-Co-V-2
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com câncer de GU, com doença ativa ou em remissão
Prazo: Dia 1
Proporção de pacientes com câncer GU, com doença ativa ou em remissão e com infecção ativa ou passada por SARS-Co-V-2
Dia 1
Proporção de pacientes com condição urológica benigna
Prazo: Dia 1
Proporção de pacientes com condição urológica benigna e com infecção ativa ou passada por SARS-Co-V-2
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Diretor de estudo: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Diretor de estudo: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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