- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761107
Impacto do COVID-19 na doença GU
Mitigando o risco de COVID-19 para o manejo clínico de doenças geniturinárias
O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar pacientes com doença GU com infecção ativa ou passada por COVID-19.
Os participantes serão solicitados a:
- Preencha um questionário on-line sobre a COVID-19.
- Informar se o paciente tem ou teve câncer geniturinário ou condição urológica benigna
- Fornecer amostra de urina para pesquisa
- Forneça 4 colheres de sopa de sangue para testar sangue para pesquisa.
- Forneça permissão para acessar registros médicos, como resultados de laboratório de pacientes, histórico médico, relatórios de imagem, etc.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O COVID-19 tem maior incidência em homens em comparação com as mulheres e os pacientes com câncer têm maior risco de contrair COVID-19, desenvolver complicações e piorar mais rapidamente. A pandemia de COVID19 apresenta desafios significativos na tomada de decisões clínicas, o que afetou o manejo de pacientes com GU. A fim de mitigar o risco associado à pandemia de COVID19 e, ao mesmo tempo, fornecer o melhor atendimento clínico para os pacientes, uma abordagem de triagem é essencial. Espera-se que os médicos que cuidam de pacientes com câncer não apenas entendam o impacto do COVID19, mas também incorporem uma ferramenta de triagem para decidir quais pacientes precisam de tratamento imediato. Este estudo prospectivo apresentado neste IRB é sobre o estabelecimento de uma ferramenta de triagem para pacientes GU com câncer pré-existente ou com doença urológica benigna (por exemplo, BPH, pedra nos rins, infecção da bexiga, infecções do trato urinário, etc) e para aqueles que estão lidando com decisões de biópsia, vigilância ativa, cirurgia, radiação, hormônios e quimioterapia.
A equipe de estudo espera inscrever 15.240 indivíduos neste estudo.
Procedimentos envolvidos no estudo:
- Consentimento de pacientes para o estudo.
- Pesquisa REDCap de triagem/linha de base para determinar seus sintomas de COVID-19.
- Coleta de amostras de sangue: Isso será obtido para estudos de pesquisa, incluindo ensaios de monitoramento imunológico
- Coleta de amostra de urina para análise de biomarcadores.
Coleta de dados de prontuários médicos, tais como:
- Diagnósticos clínicos, incluindo data de confirmação da infecção por SARS-CoV-2
- Qualquer histórico médico pertinente, incluindo medicamentos concomitantes e comorbidades anteriores à inscrição no estudo ou que ocorram durante a inscrição no estudo
- Valores laboratoriais do momento da coleta de sangue
- Todas as imagens (raio-X, ressonância magnética, CAT, PAT, PSMA, ultrassom e patologia, etc.) realizadas desde o momento do diagnóstico inicial até a morte, e qualquer imagem necessária que antecede a inscrição que possa servir como comparação para pré/pós imagiologia do tratamento.
- Tempo de coleta de amostras em relação ao tratamento do estudo
- Dados demográficos
- Questionário REDCap, sintomas de COVID-19 e gravidade dos sintomas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens e mulheres com 40 anos de idade ou mais
- Sujeitos em risco ou com câncer GU (Próstata, Bexiga, Rim)
- Indivíduos com distúrbios GU benignos (HPB, ITU, infecção da bexiga e cálculos renais)
- Os indivíduos devem ter uma doença GU que exija visita clínica conforme determinado pelo médico ou profissional de saúde após uma consulta de telessaúde
- Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue e urina
- Disposto e capaz de preencher um questionário para determinar os sintomas do COVID-19.
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres com menos de 40 anos
- Os indivíduos não têm uma doença GU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes GU com infecção ativa ou passada de SARS-Co-V-2
Pacientes com GU de registros médicos com infecção ativa ou passada de SARS-Co-V-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com novo diagnóstico de GU
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes com um novo diagnóstico de câncer GU e com infecção ativa ou passada por SARS-Co-V-2
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com câncer de GU, com doença ativa ou em remissão
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes com câncer GU, com doença ativa ou em remissão e com infecção ativa ou passada por SARS-Co-V-2
|
Dia 1
|
|
Proporção de pacientes com condição urológica benigna
Prazo: Dia 1
|
Proporção de pacientes com condição urológica benigna e com infecção ativa ou passada por SARS-Co-V-2
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Neoplasias urogenitais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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