Impacto de COVID-19 en la enfermedad GU
29 de enero de 2025 actualizado por: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mitigación del riesgo de COVID-19 para el manejo clínico de enfermedades genitourinarias
El propósito de este estudio de investigación es identificar pacientes con enfermedad GU con infección activa o pasada por COVID-19.
Se pedirá a los participantes que:
- Complete un cuestionario de COVID-19 en línea.
- Informar si el paciente tiene o ha tenido cáncer genitourinario o condición urológica benigna
- Proporcionar muestra de orina para la investigación.
- Proporcione 4 cucharadas de sangre para analizar la sangre para la investigación.
- Proporcionar permiso para acceder a registros médicos, como resultados de laboratorio del paciente, historial médico, informes de imágenes, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
COVID-19 tiene una mayor incidencia en hombres en comparación con mujeres y los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19, desarrollar complicaciones y deteriorarse más rápidamente. La pandemia de COVID19 plantea desafíos importantes en la toma de decisiones clínicas, lo que ha afectado el manejo de los pacientes GU. Para mitigar el riesgo asociado con la pandemia de COVID19 y al mismo tiempo brindar la mejor atención clínica a los pacientes, es esencial un enfoque de detección. Se espera que los médicos que atienden a pacientes con cáncer no solo comprendan el impacto de COVID19, sino que también incorporen una herramienta de clasificación para decidir qué pacientes necesitan tratamiento inmediato. Este estudio prospectivo presentado en este IRB trata sobre el establecimiento de una herramienta de detección para pacientes GU con cáncer preexistente o con enfermedad urológica benigna (p. BPH, cálculos renales, infección de la vejiga, infecciones del tracto urinario, etc.) y para aquellos que se enfrentan a decisiones de biopsia, vigilancia activa, cirugía, radiación, hormonas y quimioterapia.
El equipo de estudio espera inscribir a 15240 sujetos en este estudio.
Procedimientos involucrados en el estudio:
- Consentimiento de los pacientes para el estudio.
- Detección/Encuesta REDCap de referencia para determinar sus síntomas de COVID-19.
- Recolección de muestras de sangre: se obtendrán para estudios de investigación que incluyen ensayos de monitoreo inmunológico.
- Recolección de muestras de orina para análisis de biomarcadores.
Recopilación de datos de registros médicos, tales como:
- Diagnósticos clínicos, incluida la fecha de confirmación de la infección por SARS-CoV-2
- Cualquier historial médico pertinente, incluidos los medicamentos concomitantes y las comorbilidades anteriores a la inscripción en el estudio, o que ocurran durante la inscripción en el estudio.
- Valores de laboratorio desde el momento de la obtención de sangre
- Todas las imágenes (rayos X, MRI, CAT, PAT, PSMA, Ultrasonido y Patología, etc.) realizadas desde el momento del diagnóstico inicial hasta la muerte, y cualquier imagen necesaria anterior a la inscripción que pueda servir como comparación con pre/post imágenes de tratamiento.
- Tiempo de recogida de muestras en relación con el tratamiento del estudio
- Datos demográficos
- Cuestionario REDCap, síntomas de COVID-19 y gravedad de los síntomas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes atendidos en el Departamento de Urología de Mount Sinai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres y mujeres de 40 años de edad o más.
- Sujetos en riesgo o con cáncer GU (Próstata, Vejiga, Riñón)
- Sujetos con trastornos GU benignos (BPH, UTI, infección de la vejiga y cálculos renales)
- Los sujetos deben tener una enfermedad GU que requiera una visita a la clínica según lo determine el médico o el proveedor de atención médica después de una cita de telesalud.
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre y orina.
- Dispuesto y capaz de completar un cuestionario para determinar los síntomas de COVID-19.
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 40 años
- Los sujetos no tienen una enfermedad GU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes GU con infección activa o pasada de SARS-Co-V-2
Pacientes GU de historias clínicas con infección activa o pasada de SARS-Co-V-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con un nuevo diagnóstico de GU
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer GU y con infección activa o pasada por SARS-Co-V-2
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con cáncer GU, con enfermedad activa o en remisión
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de pacientes con cáncer GU, con enfermedad activa o en remisión y con infección activa o pasada por SARS-Co-V-2
|
Día 1
|
|
Proporción de pacientes con la afección urológica benigna
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de pacientes con la afección urológica benigna y con infección activa o pasada por SARS-Co-V-2
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .