Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19 op GU-ziekte

29 januari 2025 bijgewerkt door: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het risico op COVID-19 beperken voor de klinische behandeling van urogenitale aandoeningen

Het doel van dit onderzoek is het identificeren van patiënten met de ziekte van GU met een actieve of vroegere COVID-19-infectie.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Vul een online COVID-19-vragenlijst in.
  • Maak bekend of de patiënt urogenitale kanker of een goedaardige urologische aandoening heeft of heeft gehad
  • Zorg voor urinemonsters voor onderzoek
  • Geef 4 eetlepels bloed voor het testen van bloed voor onderzoek.
  • Geef toestemming voor toegang tot medische dossiers, zoals laboratoriumresultaten van patiënten, medische geschiedenis, beeldvormingsrapporten, enz.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen en kankerpatiënten lopen een hoger risico om COVID-19 op te lopen, complicaties te ontwikkelen en sneller te verslechteren. De pandemie van COVID19 vormt een aanzienlijke uitdaging bij de klinische besluitvorming, wat het beheer van GU-patiënten heeft beïnvloed. Om het risico van de COVID19-pandemie te verkleinen en tegelijkertijd de beste klinische zorg voor patiënten te bieden, is een screeningbenadering essentieel. Van clinici die voor kankerpatiënten zorgen, wordt verwacht dat ze niet alleen de impact van COVID19 begrijpen, maar ook een triage-instrument gebruiken om te beslissen welke patiënten onmiddellijk moeten worden behandeld. Deze prospectieve studie die in deze IRB wordt gepresenteerd, gaat over het opzetten van een screeningstool voor GU-patiënten met reeds bestaande kanker of met goedaardige urologische aandoeningen (bijv. BPH, niersteen, blaasontsteking, urineweginfecties enz.) en voor degenen die te maken hebben met beslissingen voor biopsie, actieve bewaking, chirurgie, bestraling, hormonale en chemotherapie.

Het onderzoeksteam verwacht 15240 proefpersonen in te schrijven voor dit onderzoek.

Procedures betrokken bij de studie:

  1. Toestemming geven aan patiënten voor het onderzoek.
  2. Screening/Baseline REDCap-enquête om hun COVID-19-symptomen te bepalen.
  3. Verzameling van bloedmonsters: dit wordt verkregen voor onderzoeksstudies, waaronder assays voor immuunmonitoring
  4. Verzameling van urinemonsters voor analyse van biomarkers.
  5. Gegevensverzameling uit medische dossiers, zoals:

    • Klinische diagnoses, inclusief datum van bevestiging van SARS-CoV-2-infectie
    • Elke relevante medische geschiedenis, inclusief gelijktijdige medicatie, en comorbiditeiten die dateren van vóór deelname aan het onderzoek, of die optreden tijdens deelname aan het onderzoek
    • Laboratoriumwaarden vanaf het moment van bloedafname
    • Alle beeldvorming (röntgenfoto, MRI, CAT, PAT, PSMA, echografie en pathologie enz.) uitgevoerd vanaf het moment van de eerste diagnose tot aan overlijden, en alle benodigde beeldvorming die dateert van vóór de inschrijving en die kan dienen als vergelijking met pre/post behandeling beeldvorming.
    • Verzameltijd van monsters in relatie tot studiebehandeling
    • Demografische data
    • REDCap vragenlijst, COVID-19 symptomen en ernst van de symptomen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien op de afdeling Urologie op de berg Sinaï.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder zijn
  • Onderwerpen die risico lopen of met GU-kanker (prostaat, blaas, nier)
  • Proefpersonen met goedaardige GU-aandoeningen (BPH, UTI, blaasontsteking en niersteen)
  • Proefpersonen moeten een GU-ziekte hebben waarvoor een bezoek aan de kliniek vereist is, zoals bepaald door een arts of zorgverlener na een telehealth-afspraak
  • Bereid en in staat om bloed- en urinemonsters af te staan
  • Bereid en in staat om een ​​vragenlijst in te vullen om de COVID-19 symptomen vast te stellen.
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen onder de 40 jaar
  • Proefpersonen hebben geen GU-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GU-deelnemers met actieve of vroegere infectie van SARS-Co-V-2
GU-patiënten uit medische dossiers met actieve of eerdere infectie van SARS-Co-V-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose van GU
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose van GU-kanker en met een actieve of eerdere infectie met SARS-Co-V-2
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage GU-kankerpatiënten, met actieve ziekte of in remissie
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage GU-kankerpatiënten, met actieve ziekte of in remissie en met actieve of eerdere infectie met SARS-Co-V-2
Dag 1
Percentage patiënten met de goedaardige urologische aandoening
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten met de goedaardige urologische aandoening en met actieve of eerdere infectie met SARS-Co-V-2
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren