- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761107
Impact van COVID-19 op GU-ziekte
Het risico op COVID-19 beperken voor de klinische behandeling van urogenitale aandoeningen
Het doel van dit onderzoek is het identificeren van patiënten met de ziekte van GU met een actieve of vroegere COVID-19-infectie.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Vul een online COVID-19-vragenlijst in.
- Maak bekend of de patiënt urogenitale kanker of een goedaardige urologische aandoening heeft of heeft gehad
- Zorg voor urinemonsters voor onderzoek
- Geef 4 eetlepels bloed voor het testen van bloed voor onderzoek.
- Geef toestemming voor toegang tot medische dossiers, zoals laboratoriumresultaten van patiënten, medische geschiedenis, beeldvormingsrapporten, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen en kankerpatiënten lopen een hoger risico om COVID-19 op te lopen, complicaties te ontwikkelen en sneller te verslechteren. De pandemie van COVID19 vormt een aanzienlijke uitdaging bij de klinische besluitvorming, wat het beheer van GU-patiënten heeft beïnvloed. Om het risico van de COVID19-pandemie te verkleinen en tegelijkertijd de beste klinische zorg voor patiënten te bieden, is een screeningbenadering essentieel. Van clinici die voor kankerpatiënten zorgen, wordt verwacht dat ze niet alleen de impact van COVID19 begrijpen, maar ook een triage-instrument gebruiken om te beslissen welke patiënten onmiddellijk moeten worden behandeld. Deze prospectieve studie die in deze IRB wordt gepresenteerd, gaat over het opzetten van een screeningstool voor GU-patiënten met reeds bestaande kanker of met goedaardige urologische aandoeningen (bijv. BPH, niersteen, blaasontsteking, urineweginfecties enz.) en voor degenen die te maken hebben met beslissingen voor biopsie, actieve bewaking, chirurgie, bestraling, hormonale en chemotherapie.
Het onderzoeksteam verwacht 15240 proefpersonen in te schrijven voor dit onderzoek.
Procedures betrokken bij de studie:
- Toestemming geven aan patiënten voor het onderzoek.
- Screening/Baseline REDCap-enquête om hun COVID-19-symptomen te bepalen.
- Verzameling van bloedmonsters: dit wordt verkregen voor onderzoeksstudies, waaronder assays voor immuunmonitoring
- Verzameling van urinemonsters voor analyse van biomarkers.
Gegevensverzameling uit medische dossiers, zoals:
- Klinische diagnoses, inclusief datum van bevestiging van SARS-CoV-2-infectie
- Elke relevante medische geschiedenis, inclusief gelijktijdige medicatie, en comorbiditeiten die dateren van vóór deelname aan het onderzoek, of die optreden tijdens deelname aan het onderzoek
- Laboratoriumwaarden vanaf het moment van bloedafname
- Alle beeldvorming (röntgenfoto, MRI, CAT, PAT, PSMA, echografie en pathologie enz.) uitgevoerd vanaf het moment van de eerste diagnose tot aan overlijden, en alle benodigde beeldvorming die dateert van vóór de inschrijving en die kan dienen als vergelijking met pre/post behandeling beeldvorming.
- Verzameltijd van monsters in relatie tot studiebehandeling
- Demografische data
- REDCap vragenlijst, COVID-19 symptomen en ernst van de symptomen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder zijn
- Onderwerpen die risico lopen of met GU-kanker (prostaat, blaas, nier)
- Proefpersonen met goedaardige GU-aandoeningen (BPH, UTI, blaasontsteking en niersteen)
- Proefpersonen moeten een GU-ziekte hebben waarvoor een bezoek aan de kliniek vereist is, zoals bepaald door een arts of zorgverlener na een telehealth-afspraak
- Bereid en in staat om bloed- en urinemonsters af te staan
- Bereid en in staat om een vragenlijst in te vullen om de COVID-19 symptomen vast te stellen.
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen onder de 40 jaar
- Proefpersonen hebben geen GU-ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GU-deelnemers met actieve of vroegere infectie van SARS-Co-V-2
GU-patiënten uit medische dossiers met actieve of eerdere infectie van SARS-Co-V-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose van GU
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met een nieuwe diagnose van GU-kanker en met een actieve of eerdere infectie met SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage GU-kankerpatiënten, met actieve ziekte of in remissie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage GU-kankerpatiënten, met actieve ziekte of in remissie en met actieve of eerdere infectie met SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
|
Percentage patiënten met de goedaardige urologische aandoening
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met de goedaardige urologische aandoening en met actieve of eerdere infectie met SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie directeur: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie directeur: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Infecties
- Urogenitale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .