Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ COVID-19 na chorobę GU

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ograniczanie ryzyka COVID-19 w leczeniu klinicznym chorób układu moczowo-płciowego

Celem tego badania naukowego jest identyfikacja pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego z aktywną lub przebytą infekcją COVID-19.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Wypełnij internetowy kwestionariusz COVID-19.
  • Należy ujawnić, czy pacjent ma lub miał raka układu moczowo-płciowego lub łagodny stan urologiczny
  • Dostarcz próbkę moczu do badań
  • Dostarcz 4 łyżki krwi do badania krwi do badań.
  • Udziel pozwolenia na dostęp do dokumentacji medycznej, takiej jak wyniki badań laboratoryjnych pacjenta, historia medyczna, raporty z badań obrazowych itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

COVID-19 występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet, a pacjenci z rakiem mają większe ryzyko zarażenia się COVID-19 i rozwoju powikłań oraz szybszego pogorszenia stanu zdrowia. Pandemia COVID19 stwarza poważne wyzwania w podejmowaniu decyzji klinicznych, co wpłynęło na zarządzanie pacjentami z GU. Aby ograniczyć ryzyko związane z pandemią COVID19, a jednocześnie zapewnić pacjentom najlepszą opiekę kliniczną, niezbędne jest podejście przesiewowe. Oczekuje się, że klinicyści opiekujący się pacjentami z rakiem nie tylko zrozumieją wpływ COVID-19, ale także włączą narzędzie do segregacji, aby zdecydować, którzy pacjenci wymagają natychmiastowego leczenia. To prospektywne badanie przedstawione w tym IRB ma na celu ustanowienie narzędzia przesiewowego dla pacjentów z GU z istniejącym wcześniej rakiem lub z łagodną chorobą urologiczną (np. BPH, kamica nerkowa, infekcja pęcherza moczowego, infekcje dróg moczowych itp.) oraz dla tych, którzy mają do czynienia z decyzjami dotyczącymi biopsji, aktywnego nadzoru, operacji, radioterapii, hormonalnej i chemioterapii.

Zespół badawczy spodziewa się zapisać do tego badania 15240 osób.

Procedury biorące udział w badaniu:

  1. Wyrażanie zgody pacjentów na badanie.
  2. Ankieta przesiewowa/wyjściowa REDCap w celu określenia objawów COVID-19.
  3. Pobieranie próbek krwi: Zostanie to uzyskane do badań naukowych, w tym do testów monitorowania odporności
  4. Pobranie próbki moczu do analizy biomarkerów.

  5. Zbieranie danych z dokumentacji medycznej, takich jak:

    • Diagnozy kliniczne, w tym data potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2
    • Wszelka istotna historia medyczna, w tym jednocześnie stosowane leki i choroby współistniejące, które poprzedzały włączenie do badania lub które wystąpiły podczas włączenia do badania
    • Wartości laboratoryjne od momentu pobrania krwi
    • Wszystkie badania obrazowe (RTG, MRI, CAT, PAT, PSMA, USG i patologia itp.) wykonane od momentu wstępnej diagnozy do śmierci oraz wszelkie potrzebne badania obrazowe wykonane przed rejestracją, które mogą służyć jako porównanie z badaniami przed/po obrazowanie leczenia.
    • Czas pobierania próbek w odniesieniu do badanego leczenia
    • Dane demograficzne
    • Kwestionariusz REDCap, objawy COVID-19 i nasilenie objawów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddziale urologii na górze Synaj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
  • Osoby z grupy ryzyka lub z rakiem jelita grubego (prostaty, pęcherza moczowego, nerki)
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (BPH, ZUM, zakażenie pęcherza moczowego i kamica nerkowa)
  • Pacjenci muszą cierpieć na chorobę przewodu pokarmowego, która wymaga wizyty w klinice, zgodnie z ustaleniami lekarza lub pracownika służby zdrowia po wizycie w ramach telezdrowia
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek krwi i moczu
  • Chęć i umiejętność wypełnienia kwestionariusza w celu określenia objawów COVID-19.
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety poniżej 40 roku życia
  • Pacjenci nie mają choroby GU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy GU z aktywną lub przebytą infekcją SARS-Co-V-2
Pacjenci GU z dokumentacji medycznej z czynną lub przebytą infekcją SARS-Co-V-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowym rozpoznaniem GU
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów z nowym rozpoznaniem raka jelita grubego oraz z czynną lub przebytą infekcją SARS-Co-V-2
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chorych na raka jelita grubego, z aktywną chorobą lub w remisji
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek chorych na raka jelita grubego z czynną chorobą lub w remisji oraz z czynną lub przebytą infekcją SARS-Co-V-2
Dzień 1
Odsetek pacjentów z łagodnym stanem urologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów z łagodnym stanem urologicznym oraz z czynną lub przebytą infekcją SARS-Co-V-2
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj