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Impatto di COVID-19 sulla malattia GU

13 novembre 2023 aggiornato da: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Attenuazione del rischio di COVID-19 per la gestione clinica delle malattie genitourinarie

Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare i pazienti con malattia GU con infezione da COVID-19 attiva o pregressa.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completa un questionario COVID-19 online.
  • Rivelare se il paziente ha o ha avuto un cancro genito-urinario o una condizione urologica benigna
  • Fornire campioni di urina per la ricerca
  • Fornire 4 cucchiai di sangue per testare il sangue per la ricerca.
  • Fornire il permesso di accedere alle cartelle cliniche, come risultati di laboratorio del paziente, anamnesi, referti di imaging, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 ha un'incidenza maggiore nei maschi rispetto alle femmine e i malati di cancro hanno un rischio maggiore di contrarre il COVID-19, di sviluppare complicanze e di peggiorare più rapidamente. La pandemia di COVID19 pone sfide significative nel processo decisionale clinico, che ha avuto un impatto sulla gestione dei pazienti GU. Al fine di mitigare il rischio associato alla pandemia di COVID19, fornendo al contempo la migliore assistenza clinica ai pazienti, è essenziale un approccio di screening. Ci si aspetta che i medici che si prendono cura dei malati di cancro non solo comprendano l'impatto di COVID19, ma incorporino anche uno strumento di triage per decidere quali pazienti necessitano di un trattamento immediato. Questo studio prospettico presentato in questo IRB riguarda la creazione di uno strumento di screening per i pazienti GU con cancro preesistente o con malattia urologica benigna (ad es. BPH, calcoli renali, infezione della vescica, infezioni del tratto urinario ecc.) e per coloro che si occupano di decisioni per biopsia, sorveglianza attiva, chirurgia, radioterapia, ormonale e chemioterapia.

Il team di studio prevede di arruolare 15240 soggetti nell'ambito di questo studio.

Procedure coinvolte nello studio:

  1. Pazienti consenzienti per lo studio.
  2. Sondaggio REDCap di screening/di base per determinare i sintomi del COVID-19.
  3. Raccolta di campioni di sangue: questo sarà ottenuto per studi di ricerca inclusi test di monitoraggio immunitario
  4. Prelievo di campioni di urina per l'analisi di biomarcatori.

  5. Raccolta dati da cartelle cliniche, quali:

    • Diagnosi cliniche, compresa la data di conferma dell'infezione da SARS-CoV-2
    • Qualsiasi anamnesi medica pertinente, inclusi farmaci concomitanti e comorbilità che precedono l'arruolamento nello studio o che si verificano durante l'arruolamento nello studio
    • Valori di laboratorio dal momento del prelievo di sangue
    • Tutte le immagini (raggi X, risonanza magnetica, CAT, PAT, PSMA, ecografia e patologia ecc.) eseguite dal momento della diagnosi iniziale fino al decesso, e qualsiasi immagine necessaria che precede l'arruolamento che può servire come confronto pre/post imaging del trattamento.
    • Tempo di raccolta dei campioni in relazione al trattamento in studio
    • Dati demografici
    • Questionario REDCap, sintomi COVID-19 e gravità dei sintomi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti visitati nel reparto di Urologia del Monte Sinai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni
  • Soggetti a rischio o con tumore GU (Prostata, Vescica, Rene)
  • Soggetti con disturbi benigni dell'apparato gastrointestinale (BPH, IVU, infezione della vescica e calcoli renali)
  • I soggetti devono avere una malattia GU che richiede una visita clinica come determinato dal medico o dall'operatore sanitario a seguito di un appuntamento di telemedicina
  • Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue e urine
  • Disponibilità e capacità di compilare un questionario per determinare i sintomi del COVID-19.
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne di età inferiore ai 40 anni
  • I soggetti non hanno una malattia GU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti GU con infezione attiva o pregressa di SARS-Co-V-2
Pazienti GU da cartelle cliniche con infezione attiva o pregressa di SARS-Co-V-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una nuova diagnosi di GU
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti con una nuova diagnosi di cancro GU e con infezione attiva o pregressa da SARS-Co-V-2
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di malati di cancro GU, con malattia attiva o in remissione
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti affetti da cancro GU, con malattia attiva o in remissione e con infezione attiva o pregressa da SARS-Co-V-2
Giorno 1
Proporzione di pazienti con condizione urologica benigna
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti con condizione urologica benigna e con infezione attiva o pregressa da SARS-Co-V-2
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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