- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761107
Effekten av COVID-19 på GU-sykdom
Reduserende risiko for covid-19 for klinisk behandling av genitourinære sykdommer
Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere pasienter med GU-sykdom med aktiv eller tidligere COVID-19-infeksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fyll ut et online COVID-19-spørreskjema.
- Fortell om pasienten har eller hadde kjønnsorgankreft eller godartet urologisk tilstand
- Gi urinprøver for forskning
- Gi 4 spiseskjeer blod for å teste blod for forskning.
- Gi tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler, for eksempel pasientlaboratorieresultater, medisinsk historie, bilderapporter osv.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Covid-19 har en høyere forekomst hos menn sammenlignet med kvinner og kreftpasienter har høyere risiko for å få covid-19 og utvikle komplikasjoner, og forverres raskere. COVID19-pandemien utgjør betydelige utfordringer i klinisk beslutningstaking, noe som har påvirket behandlingen av GU-pasienter. For å redusere risikoen forbundet med COVID19-pandemien og samtidig gi den beste kliniske omsorgen for pasienter er en screeningtilnærming avgjørende. Klinikere som tar seg av kreftpasienter forventes ikke bare å forstå virkningen av COVID19, men også inkludere et triage-verktøy for å avgjøre hvilke pasienter som trenger umiddelbar behandling. Denne prospektive studien presentert i denne IRB handler om å etablere et screeningsverktøy for GU-pasienter med eksisterende kreft eller med godartet urologisk sykdom (f. BPH, nyrestein, blæreinfeksjon, urinveisinfeksjoner etc) og for de som har å gjøre med beslutninger om biopsi, aktiv overvåking, kirurgi, stråling, hormon- og kjemoterapi.
Studieteamet forventer å registrere 15240 personer under denne studien.
Prosedyrer involvert i studien:
- Gi pasienter samtykke til studien.
- Screening/Baseline REDCap-undersøkelse for å fastslå deres COVID-19-symptomer.
- Blodprøvesamling: Dette vil bli innhentet for forskningsstudier inkludert immunovervåkingsanalyser
- Urinprøvetaking for biomarkøranalyse.
Datainnsamling fra medisinske journaler, for eksempel:
- Kliniske diagnoser, inkludert dato for bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon
- Enhver relevant medisinsk historie, inkludert samtidige medisiner, og komorbiditeter som er før registrering i studien, eller som oppstår under påmelding til studien
- Laboratorieverdier fra tidspunkt for blodanskaffelse
- All bildediagnostikk (røntgen, MR, CAT, PAT, PSMA, ultralyd og patologi osv.) utført fra tidspunktet for første diagnose til døden, og all nødvendig bildediagnostikk som er før registreringen som kan tjene som sammenligning med pre/post behandlingsavbildning.
- Innsamlingstid av prøver i forhold til studiebehandling
- Demografisk data
- REDCap spørreskjema, COVID-19 symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: 212-241-0751
- E-post: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Cristina Pasat-karasik, RN
- Telefonnummer: 347-466-2783
- E-post: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være menn og kvinner 40 år eller eldre
- Personer i risikosonen eller med GU-kreft (prostata, blære, nyre)
- Personer med godartede GU-lidelser (BPH, UVI, blæreinfeksjon og nyrestein)
- Forsøkspersoner må ha en GU-sykdom som krever klinikkbesøk som bestemt av lege eller helsepersonell etter en telehelseavtale
- Villig og i stand til å gi blod- og urinprøver
- Villig og i stand til å fylle ut et spørreskjema for å fastslå COVID-19-symptomene.
- Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner under 40 år
- Forsøkspersoner har ikke en GU-sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
GU-deltakere med aktiv eller tidligere infeksjon av SARS-Co-V-2
GU-pasienter fra medisinske journaler med aktiv eller tidligere infeksjon av SARS-Co-V-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med ny diagnose GU
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter med ny diagnose av GU-kreft og med aktiv eller tidligere infeksjon med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel GU-kreftpasienter, med aktiv sykdom eller i remisjon
Tidsramme: Dag 1
|
Andel GU-kreftpasienter, med aktiv sykdom eller i remisjon og med aktiv eller tidligere infeksjon med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Andel pasienter med godartet urologisk tilstand
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter med godartet urologisk tilstand og med aktiv eller tidligere infeksjon med SARS-Co-V-2
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Covid-19
- Infeksjoner
- Urogenitale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-infeksjon
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas