Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COVID-19 på GU-sykdom

13. november 2023 oppdatert av: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reduserende risiko for covid-19 for klinisk behandling av genitourinære sykdommer

Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere pasienter med GU-sykdom med aktiv eller tidligere COVID-19-infeksjon.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Fyll ut et online COVID-19-spørreskjema.
  • Fortell om pasienten har eller hadde kjønnsorgankreft eller godartet urologisk tilstand
  • Gi urinprøver for forskning
  • Gi 4 spiseskjeer blod for å teste blod for forskning.
  • Gi tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler, for eksempel pasientlaboratorieresultater, medisinsk historie, bilderapporter osv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Covid-19 har en høyere forekomst hos menn sammenlignet med kvinner og kreftpasienter har høyere risiko for å få covid-19 og utvikle komplikasjoner, og forverres raskere. COVID19-pandemien utgjør betydelige utfordringer i klinisk beslutningstaking, noe som har påvirket behandlingen av GU-pasienter. For å redusere risikoen forbundet med COVID19-pandemien og samtidig gi den beste kliniske omsorgen for pasienter er en screeningtilnærming avgjørende. Klinikere som tar seg av kreftpasienter forventes ikke bare å forstå virkningen av COVID19, men også inkludere et triage-verktøy for å avgjøre hvilke pasienter som trenger umiddelbar behandling. Denne prospektive studien presentert i denne IRB handler om å etablere et screeningsverktøy for GU-pasienter med eksisterende kreft eller med godartet urologisk sykdom (f. BPH, nyrestein, blæreinfeksjon, urinveisinfeksjoner etc) og for de som har å gjøre med beslutninger om biopsi, aktiv overvåking, kirurgi, stråling, hormon- og kjemoterapi.

Studieteamet forventer å registrere 15240 personer under denne studien.

Prosedyrer involvert i studien:

  1. Gi pasienter samtykke til studien.
  2. Screening/Baseline REDCap-undersøkelse for å fastslå deres COVID-19-symptomer.
  3. Blodprøvesamling: Dette vil bli innhentet for forskningsstudier inkludert immunovervåkingsanalyser
  4. Urinprøvetaking for biomarkøranalyse.
  5. Datainnsamling fra medisinske journaler, for eksempel:

    • Kliniske diagnoser, inkludert dato for bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon
    • Enhver relevant medisinsk historie, inkludert samtidige medisiner, og komorbiditeter som er før registrering i studien, eller som oppstår under påmelding til studien
    • Laboratorieverdier fra tidspunkt for blodanskaffelse
    • All bildediagnostikk (røntgen, MR, CAT, PAT, PSMA, ultralyd og patologi osv.) utført fra tidspunktet for første diagnose til døden, og all nødvendig bildediagnostikk som er før registreringen som kan tjene som sammenligning med pre/post behandlingsavbildning.
    • Innsamlingstid av prøver i forhold til studiebehandling
    • Demografisk data
    • REDCap spørreskjema, COVID-19 symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter sett på urologisk avdeling ved Sinai-fjellet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være menn og kvinner 40 år eller eldre
  • Personer i risikosonen eller med GU-kreft (prostata, blære, nyre)
  • Personer med godartede GU-lidelser (BPH, UVI, blæreinfeksjon og nyrestein)
  • Forsøkspersoner må ha en GU-sykdom som krever klinikkbesøk som bestemt av lege eller helsepersonell etter en telehelseavtale
  • Villig og i stand til å gi blod- og urinprøver
  • Villig og i stand til å fylle ut et spørreskjema for å fastslå COVID-19-symptomene.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner under 40 år
  • Forsøkspersoner har ikke en GU-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GU-deltakere med aktiv eller tidligere infeksjon av SARS-Co-V-2
GU-pasienter fra medisinske journaler med aktiv eller tidligere infeksjon av SARS-Co-V-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ny diagnose GU
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter med ny diagnose av GU-kreft og med aktiv eller tidligere infeksjon med SARS-Co-V-2
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel GU-kreftpasienter, med aktiv sykdom eller i remisjon
Tidsramme: Dag 1
Andel GU-kreftpasienter, med aktiv sykdom eller i remisjon og med aktiv eller tidligere infeksjon med SARS-Co-V-2
Dag 1
Andel pasienter med godartet urologisk tilstand
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter med godartet urologisk tilstand og med aktiv eller tidligere infeksjon med SARS-Co-V-2
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

3
Abonnere