- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761107
Impact du COVID-19 sur la maladie GU
Atténuation du risque de COVID-19 pour la gestion clinique des maladies génito-urinaires
Le but de cette étude de recherche est d'identifier les patients atteints de la maladie GU avec une infection COVID-19 active ou passée.
Les participants seront invités à :
- Remplissez un questionnaire COVID-19 en ligne.
- Divulguer si le patient a ou a eu un cancer génito-urinaire ou une affection urologique bénigne
- Fournir un échantillon d'urine pour la recherche
- Fournir 4 cuillères à soupe de sang pour tester le sang pour la recherche.
- Autoriser l'accès aux dossiers médicaux, tels que les résultats de laboratoire des patients, les antécédents médicaux, les rapports d'imagerie, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le COVID-19 a une incidence plus élevée chez les hommes que chez les femmes et les patients atteints de cancer ont un risque plus élevé de contracter le COVID-19, de développer des complications et de se détériorer plus rapidement. La pandémie de COVID19 pose des défis importants dans la prise de décision clinique, ce qui a eu un impact sur la gestion des patients GU. Afin d'atténuer le risque associé à la pandémie de COVID19 tout en fournissant les meilleurs soins cliniques aux patients, une approche de dépistage est essentielle. Les cliniciens prenant en charge des patients atteints de cancer devront non seulement comprendre l'impact du COVID19, mais également intégrer un outil de triage pour décider quels patients ont besoin d'un traitement immédiat. Cette étude prospective présentée dans cet IRB vise à établir un outil de dépistage pour les patients GU atteints d'un cancer préexistant ou d'une maladie urologique bénigne (par ex. HBP, calculs rénaux, infection de la vessie, infections des voies urinaires, etc.) et pour ceux qui doivent prendre des décisions concernant la biopsie, la surveillance active, la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chimiothérapie.
L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire 15240 sujets dans le cadre de cette étude.
Procédures impliquées dans l'étude:
- Patients consentants à l'étude.
- Dépistage/enquête REDCap de base pour déterminer leurs symptômes de COVID-19.
- Prélèvement d'échantillons de sang : il sera obtenu pour des études de recherche, y compris des tests de surveillance immunitaire
- Prélèvement d'échantillons d'urine pour l'analyse de biomarqueurs.
Collecte de données à partir de dossiers médicaux, tels que :
- Diagnostics cliniques, y compris la date de confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2
- Tout antécédent médical pertinent, y compris les médicaments concomitants et les comorbidités antérieures à l'inscription à l'étude ou survenues lors de l'inscription à l'étude
- Valeurs de laboratoire au moment du prélèvement sanguin
- Toutes les imageries (rayons X, IRM, CAT, PAT, PSMA, échographie et pathologie, etc.) réalisées depuis le diagnostic initial jusqu'au décès, et toute imagerie nécessaire antérieure à l'inscription pouvant servir de comparaison avant/après imagerie de traitement.
- Heure de collecte des échantillons par rapport au traitement de l'étude
- Données démographiques
- Questionnaire REDCap, symptômes du COVID-19 et gravité des symptômes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monali Fatterpekar, PhD
- Numéro de téléphone: 212-241-0751
- E-mail: monali.fatterpekar@mountsinai.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Cristina Pasat-karasik, RN
- Numéro de téléphone: 347-466-2783
- E-mail: Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes et des femmes de 40 ans ou plus
- Sujets à risque ou atteints de cancer GU (Prostate, Vessie, Rein)
- Sujets atteints de troubles bénins des GU (HBP, IVU, infection de la vessie et calculs rénaux)
- Les sujets doivent avoir une maladie GU qui nécessite une visite à la clinique, comme déterminé par le médecin ou le fournisseur de soins de santé à la suite d'un rendez-vous de télésanté
- Volonté et capable de fournir des échantillons de sang et d'urine
- Volonté et capable de remplir un questionnaire pour déterminer les symptômes de la COVID-19.
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes de moins de 40 ans
- Les sujets n'ont pas de maladie GU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants GU avec infection active ou passée du SRAS-Co-V-2
Patients GU des dossiers médicaux avec une infection active ou passée de SARS-Co-V-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients avec un nouveau diagnostic de GU
Délai: Jour 1
|
Proportion de patients avec un nouveau diagnostic de cancer GU et avec une infection active ou passée par le SRAS-Co-V-2
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients atteints de cancer GU, avec une maladie active ou en rémission
Délai: Jour 1
|
Proportion de patients atteints d'un cancer GU, avec une maladie active ou en rémission et avec une infection active ou passée par le SARS-Co-V-2
|
Jour 1
|
Proportion de patients atteints d'affection urologique bénigne
Délai: Jour 1
|
Proportion de patients atteints d'une affection urologique bénigne et d'une infection active ou passée par le SRAS-Co-V-2
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Directeur d'études: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Directeur d'études: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chakravarty D, Nair SS, Hammouda N, Ratnani P, Gharib Y, Wagaskar V, Mohamed N, Lundon D, Dovey Z, Kyprianou N, Tewari AK. Sex differences in SARS-CoV-2 infection rates and the potential link to prostate cancer. Commun Biol. 2020 Jul 8;3(1):374. doi: 10.1038/s42003-020-1088-9.
- Lundon DJ, Kelly BD, Nair S, Bolton DM, Kyprianou N, Wiklund P, Tewari A. Early mortality risk stratification after SARS-CoV-2 infection. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Jul 4;45(8):e40-2. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.011. Online ahead of print. No abstract available.
- Pavlova IP, Nair SS, Kyprianou N, Tewari AK. The Rapid Coronavirus Antibody Test: Can We Improve Accuracy? Front Med (Lausanne). 2020 Sep 2;7:569. doi: 10.3389/fmed.2020.00569. eCollection 2020. No abstract available.
- Theise ND, Arment AR, Chakravarty D, Gregg JMH, Jacobson IM, Jung KH, Nair SS, Tewari AK, Thurston AW, Van Drie J, Westover JB. Clinical stage molecule PT150 is a modulator of glucocorticoid and androgen receptors with antiviral activity against SARS-CoV-2. Cell Cycle. 2020 Dec;19(24):3632-3638. doi: 10.1080/15384101.2020.1859752. Epub 2020 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Tumeurs urogénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-1053
- STUDY-20-01467 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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