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Impact du COVID-19 sur la maladie GU

13 novembre 2023 mis à jour par: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Atténuation du risque de COVID-19 pour la gestion clinique des maladies génito-urinaires

Le but de cette étude de recherche est d'identifier les patients atteints de la maladie GU avec une infection COVID-19 active ou passée.

Les participants seront invités à :

  • Remplissez un questionnaire COVID-19 en ligne.
  • Divulguer si le patient a ou a eu un cancer génito-urinaire ou une affection urologique bénigne
  • Fournir un échantillon d'urine pour la recherche
  • Fournir 4 cuillères à soupe de sang pour tester le sang pour la recherche.
  • Autoriser l'accès aux dossiers médicaux, tels que les résultats de laboratoire des patients, les antécédents médicaux, les rapports d'imagerie, etc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le COVID-19 a une incidence plus élevée chez les hommes que chez les femmes et les patients atteints de cancer ont un risque plus élevé de contracter le COVID-19, de développer des complications et de se détériorer plus rapidement. La pandémie de COVID19 pose des défis importants dans la prise de décision clinique, ce qui a eu un impact sur la gestion des patients GU. Afin d'atténuer le risque associé à la pandémie de COVID19 tout en fournissant les meilleurs soins cliniques aux patients, une approche de dépistage est essentielle. Les cliniciens prenant en charge des patients atteints de cancer devront non seulement comprendre l'impact du COVID19, mais également intégrer un outil de triage pour décider quels patients ont besoin d'un traitement immédiat. Cette étude prospective présentée dans cet IRB vise à établir un outil de dépistage pour les patients GU atteints d'un cancer préexistant ou d'une maladie urologique bénigne (par ex. HBP, calculs rénaux, infection de la vessie, infections des voies urinaires, etc.) et pour ceux qui doivent prendre des décisions concernant la biopsie, la surveillance active, la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chimiothérapie.

L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire 15240 sujets dans le cadre de cette étude.

Procédures impliquées dans l'étude:

  1. Patients consentants à l'étude.
  2. Dépistage/enquête REDCap de base pour déterminer leurs symptômes de COVID-19.
  3. Prélèvement d'échantillons de sang : il sera obtenu pour des études de recherche, y compris des tests de surveillance immunitaire
  4. Prélèvement d'échantillons d'urine pour l'analyse de biomarqueurs.
  5. Collecte de données à partir de dossiers médicaux, tels que :

    • Diagnostics cliniques, y compris la date de confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2
    • Tout antécédent médical pertinent, y compris les médicaments concomitants et les comorbidités antérieures à l'inscription à l'étude ou survenues lors de l'inscription à l'étude
    • Valeurs de laboratoire au moment du prélèvement sanguin
    • Toutes les imageries (rayons X, IRM, CAT, PAT, PSMA, échographie et pathologie, etc.) réalisées depuis le diagnostic initial jusqu'au décès, et toute imagerie nécessaire antérieure à l'inscription pouvant servir de comparaison avant/après imagerie de traitement.
    • Heure de collecte des échantillons par rapport au traitement de l'étude
    • Données démographiques
    • Questionnaire REDCap, symptômes du COVID-19 et gravité des symptômes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients vus au service d'urologie du mont Sinaï.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des hommes et des femmes de 40 ans ou plus
  • Sujets à risque ou atteints de cancer GU (Prostate, Vessie, Rein)
  • Sujets atteints de troubles bénins des GU (HBP, IVU, infection de la vessie et calculs rénaux)
  • Les sujets doivent avoir une maladie GU qui nécessite une visite à la clinique, comme déterminé par le médecin ou le fournisseur de soins de santé à la suite d'un rendez-vous de télésanté
  • Volonté et capable de fournir des échantillons de sang et d'urine
  • Volonté et capable de remplir un questionnaire pour déterminer les symptômes de la COVID-19.
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes de moins de 40 ans
  • Les sujets n'ont pas de maladie GU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants GU avec infection active ou passée du SRAS-Co-V-2
Patients GU des dossiers médicaux avec une infection active ou passée de SARS-Co-V-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un nouveau diagnostic de GU
Délai: Jour 1
Proportion de patients avec un nouveau diagnostic de cancer GU et avec une infection active ou passée par le SRAS-Co-V-2
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de cancer GU, avec une maladie active ou en rémission
Délai: Jour 1
Proportion de patients atteints d'un cancer GU, avec une maladie active ou en rémission et avec une infection active ou passée par le SARS-Co-V-2
Jour 1
Proportion de patients atteints d'affection urologique bénigne
Délai: Jour 1
Proportion de patients atteints d'une affection urologique bénigne et d'une infection active ou passée par le SRAS-Co-V-2
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par covid-19

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