Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 hatása a GU-betegségre

2025. január 29. frissítette: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A COVID-19 kockázatának csökkentése a húgyúti betegségek klinikai kezelésében

Ennek a kutatásnak a célja, hogy azonosítsa azokat a GU-betegségben szenvedő betegeket, akiknek aktív vagy múltbeli COVID-19 fertőzésük van.

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Töltse ki az online COVID-19-kérdőívet.
  • Tájékoztassa, ha a betegnek genitourináris rákja vagy jóindulatú urológiai állapota van vagy volt
  • Vizeletmintát adjon a kutatáshoz
  • Adjon 4 evőkanál vért a vér vizsgálatához a kutatáshoz.
  • Engedélyt kell adni az orvosi feljegyzésekhez, például a páciens laboratóriumi eredményeihez, a kórtörténethez, a képalkotó jelentésekhez stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 incidenciája magasabb a férfiaknál, mint a nőknél, és a rákos betegeknél nagyobb a kockázata a COVID-19 fertőzésnek, a szövődmények kialakulásának, és gyorsabban romlik. A COVID19 világjárvány jelentős kihívások elé állítja a klinikai döntéshozatalt, ami kihatással volt a GU-betegek kezelésére. A COVID19 pandémiával kapcsolatos kockázatok csökkentése és a betegek legjobb klinikai ellátása érdekében elengedhetetlen a szűrési megközelítés. A rákos betegeket gondozó klinikusoktól nemcsak a COVID19 hatását kell megérteni, hanem egy osztályozási eszközt is be kell építeniük annak eldöntésére, hogy mely betegeknek van szükségük azonnali kezelésre. Az ebben az IRB-ben bemutatott prospektív tanulmány egy szűrőeszköz létrehozásáról szól a már meglévő rákban vagy jóindulatú urológiai betegségben (pl. BPH, vesekő, hólyagfertőzés, húgyúti fertőzések stb.) és azoknak, akik biopsziával, aktív megfigyeléssel, műtéttel, sugárkezeléssel, hormonális és kemoterápiával kapcsolatos döntésekkel foglalkoznak.

A kutatócsoport 15 240 alany felvételét tervezi ebbe a tanulmányba.

A vizsgálatba bevont eljárások:

  1. A betegek beleegyezése a vizsgálatba.
  2. Szűrés/REDCap alapfelmérés a COVID-19 tüneteik meghatározására.
  3. Vérmintavétel: ezt kutatási vizsgálatokhoz kell beszerezni, beleértve az immunrendszer monitorozási vizsgálatait
  4. Vizeletminta gyűjtése biomarker elemzéshez.

  5. Adatgyűjtés egészségügyi feljegyzésekből, például:

    • Klinikai diagnózisok, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzés megerősítésének dátumát
    • Bármilyen releváns kórtörténet, beleértve az egyidejűleg szedett gyógyszereket és társbetegségeket, amelyek a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően vagy a vizsgálatba való beiratkozás során fordulnak elő
    • Laboratóriumi értékek a vérvétel időpontjától
    • Minden képalkotás (röntgen, MRI, CAT, PAT, PSMA, ultrahang és patológia stb.), amelyet a kezdeti diagnózistól a halálig végeznek, és minden szükséges képalkotás a beiratkozás előtt, amely összehasonlításként szolgálhat a pre/post állapothoz kezelési képalkotás.
    • A mintavételi idő a vizsgálati kezeléshez képest
    • Demográfiai adat
    • REDCap kérdőív, COVID-19 tünetek és a tünetek súlyossága

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sinai-hegyi urológiai osztályon látott betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 40 éves vagy annál idősebb férfiaknak és nőknek kell lenniük
  • Veszélyes vagy GU-rákban szenvedő alanyok (prosztata, hólyag, vese)
  • Jóindulatú GU-betegségben szenvedő alanyok (BPH, UTI, hólyagfertőzés és vesekő)
  • Az alanyoknak GU-betegségben kell szenvedniük, amely klinikai látogatást tesz szükségessé, az orvos vagy az egészségügyi szolgáltató által meghatározott távegészségügyi találkozót követően
  • Hajlandó és képes vér- és vizeletmintát adni
  • Hajlandó és képes kitölteni egy kérdőívet a COVID-19 tüneteinek meghatározásához.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti férfiak és nők
  • Az alanyok nem szenvednek GU-betegségben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GU résztvevők aktív vagy múltbéli SARS-Co-V-2 fertőzésben
GU-betegek az orvosi feljegyzésekből, akik aktív vagy múltbéli SARS-Co-V-2 fertőzésben szenvedtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új GU diagnózissal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1. nap
Azon betegek aránya, akiknél új GU-rákot diagnosztizáltak, és aktív vagy múltbéli SARS-Co-V-2 fertőzésben szenvedtek
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív betegségben szenvedő vagy remisszióban lévő GU-rákos betegek aránya
Időkeret: 1. nap
Aktív betegségben vagy remisszióban lévő, SARS-Co-V-2-vel aktív vagy múltbéli fertőzésben szenvedő GU-rákos betegek aránya
1. nap
A jóindulatú urológiai állapotú betegek aránya
Időkeret: 1. nap
A jóindulatú urológiai betegségben szenvedő, aktív vagy múltbéli SARS-Co-V-2 fertőzésben szenvedő betegek aránya
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel