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GU 질환에 대한 COVID-19의 영향

2025년 1월 29일 업데이트: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

비뇨생식기 질환의 임상 관리를 위한 COVID-19 위험 완화

이 연구의 목적은 활동성 또는 과거 COVID-19 감염이 있는 GU 질환 환자를 식별하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 온라인 COVID-19 설문지를 작성하십시오.
  • 환자가 비뇨생식기암 또는 양성 비뇨기과 질환이 있거나 있었는지 여부를 공개하십시오.
  • 연구용 소변 검체 제공
  • 연구용 혈액 검사용 혈액 4테이블스푼을 제공합니다.
  • 환자 실험실 결과, 의료 기록, 이미징 보고서 등과 같은 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

COVID-19는 여성에 비해 남성에서 발병률이 더 높으며 암 환자는 COVID-19에 감염될 위험이 더 높고 합병증이 발생하며 더 빨리 악화됩니다. COVID19 대유행은 GU 환자 관리에 영향을 미친 임상 의사 결정에 중대한 문제를 제기합니다. COVID19 대유행과 관련된 위험을 완화하는 동시에 환자에게 최상의 임상 치료를 제공하기 위해서는 스크리닝 접근 방식이 필수적입니다. 암 환자를 돌보는 임상의는 COVID19의 영향을 이해할 뿐만 아니라 즉각적인 치료가 필요한 환자를 결정하기 위한 분류 도구를 통합해야 합니다. 이 IRB에서 제시된 이 전향적 연구는 기존 암 또는 양성 비뇨기과 질환(예: BPH, 신장 결석, 방광 감염, 요로 감염 등) 및 생검, 능동 감시, 수술, 방사선, 호르몬 및 화학 요법에 대한 결정을 다루는 사람들을 위한 것입니다.

연구팀은 이 연구에 15240명의 피험자를 등록할 것으로 예상하고 있습니다.

연구에 관련된 절차:

  1. 연구에 대한 환자 동의.
  2. COVID-19 증상을 확인하기 위한 선별/기준 REDCap 설문조사.
  3. 혈액 샘플 수집: 면역 모니터링 분석을 포함한 연구 연구를 위해 수집됩니다.
  4. 바이오 마커 분석을 위한 소변 샘플 수집.

  5. 다음과 같은 의료 기록에서 데이터 수집:

    • SARS-CoV-2 감염 확인 날짜를 포함한 임상 진단
    • 병용 약물 및 연구 등록 이전 또는 연구 등록 중에 발생하는 동반 질환을 포함한 모든 관련 병력
    • 혈액 조달 시점의 실험실 값
    • 초기 진단 시점부터 사망할 때까지 수행되는 모든 영상(X선, MRI, CAT, PAT, PSMA, 초음파 및 병리학 등) 및 사전/사후와 비교하는 역할을 할 수 있는 등록 날짜 이전의 필요한 영상 치료 이미징.
    • 연구 처리와 관련된 샘플 수집 시간
    • 인구 통계 데이터
    • REDCap 설문지, COVID-19 증상 및 증상의 심각도

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Mount Sinai의 비뇨기과에서 본 환자들.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 40세 이상의 남녀로 한다.
  • GU 암(전립선, 방광, 신장)에 걸릴 위험이 있거나 있는 피험자
  • 양성 GU 장애(BPH, UTI, 방광 감염 및 신장 결석)가 있는 피험자
  • 피험자는 원격 진료 예약 후 의사 또는 의료 제공자가 결정한 대로 클리닉 방문이 필요한 GU 질병이 있어야 합니다.
  • 혈액 및 소변 샘플을 제공할 의지와 능력
  • COVID-19 증상을 확인하기 위해 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 40세 이하 남녀
  • 피험자는 GU 질병이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SARS-Co-V-2의 활성 또는 과거 감염이 있는 GU 참가자
SARS-Co-V-2의 활성 또는 과거 감염이 있는 의료 기록의 GU 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GU의 새로운 진단을 받은 환자의 비율
기간: 1일차
GU 암으로 새로 진단되고 SARS-Co-V-2에 활성 또는 과거 감염이 있는 환자의 비율
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 질환이 있거나 차도가 있는 GU 암 환자의 비율
기간: 1일차
SARS-Co-V-2에 대한 활동성 또는 과거 감염이 있는 활동성 질병 또는 완화 상태의 GU 암 환자 비율
1일차
양성 비뇨기과 질환 환자의 비율
기간: 1일차
양성 비뇨기과 질환이 있고 SARS-Co-V-2에 활동성 또는 과거 감염이 있는 환자의 비율
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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