クールな術前 TAP ブロック
2022年10月14日 更新者：Daniel Wambold
局所麻酔薬の熱効果に関するパイロット研究
これは、以前に予定されていた手術の疼痛管理として腹横筋平面 (TAP) ブロックが予定されている約 20 人の術前患者のパイロット研究です。
被験者は、TAPブロック中に冷却ロピバカイン（4°C）を受け取るか、ブロック中に室温（20〜25°C）のロピバカインを受け取るようにランダムに割り当てられます。
通常、TAP ブロックの効果は 24 時間以内に消失します。
投与前にロピバカインを冷却すると、ブロックの鎮痛効果がわずかに延長され、追加の鎮痛薬が要求されるまでの時間が遅れ、結果として手術後のオピオイドの使用が少なくなると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
同意後、被験者は無作為に割り付けられ、超音波誘導 TAP ブロック中に、約 4°C で投与される冷却ロピバカインまたは約 20 ～ 25°C で投与される室温ロピバカインのいずれかが投与されます。
麻酔までの時間、または感覚の喪失は、ピンチ技術と熱感覚知覚を採用し、麻酔領域と非麻酔領域の両方に配置された氷水のスラリーで満たされた手袋を使用して、単一の評価者によって各被験者について記録されます。約5秒。
麻酔領域と非麻酔領域の間で被験者が測定したように、カテゴリスケール（痛い/痛くない、または寒い/寒くない）で決定的な違いがある場合、麻酔までの時間が記録されます。
安全性の結果とオピオイドモルヒネの同等性は、手術後約48時間、すべての被験者について記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者、年齢 = 18 歳。
- 手術が予定されており、TAP ブロックを注文した患者。
除外基準:
- オピオイド使用障害の既往歴のある患者。
- その日の最初の症例として予定されている患者。
- -麻痺/麻痺の病歴がある患者。
- -ロピバカインを含む局所麻酔薬に対する過敏症の病歴のある患者。
- -ブロックがPGY-1またはPGY-2レジデントによって投与される予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クールブロック
ロピバカインは、TAP ブロックを介して約 4℃で投与されます。
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ロピバカインを冷却する。
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ACTIVE_COMPARATOR：室温ブロック
ＴＡＰブロックを介して、約２０〜２５℃で投与されたロピバカイン。
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室温ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みと温度感覚をブロックする時間
時間枠：35分
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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補助鎮痛剤のモルヒネ当量単位
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Wambold, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。