Coola preoperativa TAP-block
14 oktober 2022 uppdaterad av: Daniel Wambold
Pilotstudie om de termiska effekterna av lokalanestetika
Detta är en pilotstudie av cirka 20 preoperativa patienter schemalagda för ett transversus abdominis plane (TAP) block som smärtbehandling för en tidigare planerad operation.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen kylt ropivakain (4°C) under ett TAP-block eller rumstemperatur (mellan 20-25°C) ropivakain under blockeringen.
Effekterna av en TAP-blockering avtar i allmänhet inom 24 timmar.
Vi tror att kylning av ropivakain före administrering kan förlänga de analgetiska effekterna av blockeringen något och fördröja tiden innan ytterligare analgetikum efterfrågas, vilket resulterar i mindre opioidanvändning efter operation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen kylt ropivakain, administrerat vid cirka 4°C) eller rumstemperatur ropivakain, administrerat vid cirka 20-25°C), under ett ultraljudsstyrt TAP-block.
Tid till anestesi, eller förlust av känsel, kommer att registreras för varje försöksperson av en enskild utvärderare, med hjälp av nypteknik och termosensorisk uppfattning, med hjälp av en handske, fylld med en slurry av isvatten placerad på både bedövade och icke-sövda områden, för cirka 5 sekunder.
Tid till anestesi kommer att registreras när det finns en definitiv skillnad på en kategorisk skala (smärtande/inte smärtsamt eller kallt/inte kallt) mätt av patienten, mellan de sövda och icke-sövda områdena.
Säkerhetsresultat och opioidmorfinekvivalens kommer att registreras för alla försökspersoner under cirka 48 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, ålder =18 år.
- Patienter, planerade för operation, med en beställning på ett TAP-block.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av störning av opioidanvändning.
- Patienter, som är schemalagda som dagens första fall.
- Patienter med någon historia av förlamning/pares.
- Patienter med en historia av känslighet för lokalanestetika, inklusive ropivakain.
- Patienter vars block är planerade att administreras av en PGY-1- eller PGY-2-boende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coolt block
Ropivakain administreras vid cirka 4C, via ett TAP-block.
|
Ropivacaine kyls.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rum Temp Block
Ropivakain administreras vid cirka 20-25C, via ett TAP-block.
|
Rum Temp Block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att blockera smärta och termosensorisk perception
Tidsram: 35 minuter
|
35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morfinekvivalensenheter för kompletterande smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .