Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kule preoperative TAP-blokker

14. oktober 2022 oppdatert av: Daniel Wambold

Pilotstudie om de termiske effektene av lokalbedøvelse

Dette er en pilotstudie av omtrent 20 preoperative pasienter som er planlagt for en transversus abdominis plane (TAP) blokk som smertebehandling for en tidligere planlagt operasjon. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten avkjølt ropivakain (4°C) under en TAP-blokk eller romtemperatur (mellom 20-25°C) ropivakain under blokkeringen. Effekten av en TAP-blokkering avtar vanligvis innen 24 timer. Vi tror at avkjøling av ropivakain før administrering kan forlenge de smertestillende effektene av blokkeringen litt og forsinke tiden før ytterligere analgetikum er forespurt, noe som resulterer i mindre opioidbruk etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten avkjølt ropivakain, administrert ved ca. 4°C) eller romtemperatur ropivakain, administrert ved ca. 20-25°C), under en ultralydveiledet TAP-blokkering. Tid til anestesi, eller tap av følelse, vil bli registrert for hvert forsøksperson av en enkelt evaluator, ved bruk av klypeteknikken og termosensorisk persepsjon, ved hjelp av en hanske, fylt med en slurry av isvann plassert på både bedøvede og ikke-bedøvede områder, for ca. 5 sekunder. Tid til anestesi vil bli registrert når det er en definitiv forskjell på en kategorisk skala (smertefullt/ikke smertefullt eller kaldt/ikke kaldt) målt av forsøkspersonen, mellom de bedøvede og ikke-bedøvede områdene. Sikkerhetsresultater og opioidmorfinekvivalens vil bli registrert for alle forsøkspersoner i omtrent 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter, alderen =18 år.
  2. Pasienter, planlagt for operasjon, med en bestilling på en TAP-blokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med opioidbruksforstyrrelser.
  2. Pasienter, som er planlagt som dagens første tilfelle.
  3. Pasienter med noen historie med lammelser/parese.
  4. Pasienter med en historie med følsomhet for lokalbedøvelse, inkludert ropivakain.
  5. Pasienter hvis blokker er planlagt administrert av en PGY-1 eller PGY-2 beboer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kul blokk
Ropivakain administrert ved ca. 4C, via en TAP-blokk.
Legemiddel: Kul Ropivacaine Block
Ropivacaine avkjøles.
ACTIVE_COMPARATOR: Room Temp Block
Ropivakain administrert ved ca. 20-25C, via en TAP-blokk.
Legemiddel: Romtemp Ropivacaine Block
Room Temp Block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å blokkere smerte og termosensorisk persepsjon
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinekvivalensenheter av tilleggsmedisiner mot smerte
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Wambold

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere