Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fantastici blocchi TAP preoperatori

14 ottobre 2022 aggiornato da: Daniel Wambold

Studio pilota sugli effetti termici degli anestetici locali

Questo è uno studio pilota su circa 20 pazienti preoperatori programmati per un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) come gestione del dolore per un intervento chirurgico programmato in precedenza. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ropivacaina raffreddata (4°C) durante un blocco TAP o ropivacaina a temperatura ambiente (tra 20-25°C) durante il blocco. Gli effetti di un blocco TAP generalmente diminuiscono entro 24 ore. Riteniamo che il raffreddamento della ropivacaina prima della somministrazione possa prolungare leggermente gli effetti analgesici del blocco e ritardare il tempo prima che venga richiesto un ulteriore analgesico, con conseguente minor uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, i soggetti saranno randomizzati a ricevere ropivacaina raffreddata, somministrata a circa 4°C) o ropivacaina a temperatura ambiente, somministrata a circa 20-25°C), durante un blocco TAP guidato da ultrasuoni. Il tempo all'anestesia, o perdita di sensibilità, sarà registrato per ogni soggetto da un singolo valutatore, impiegando la tecnica del pizzicotto e la percezione termosensoriale, utilizzando un guanto, riempito con un impasto di acqua ghiacciata posto su entrambe le aree anestetizzate e non anestetizzate, per circa 5 secondi. Il tempo all'anestesia sarà registrato quando c'è una differenza definitiva su una scala categorica (doloroso/non doloroso o freddo/non freddo) misurata dal soggetto, tra le aree anestetizzate e non anestetizzate. Gli esiti di sicurezza e l'equivalenza della morfina da oppioidi saranno registrati per tutti i soggetti, per circa 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età = 18 anni.
  2. Pazienti, programmati per un intervento chirurgico, con un ordine per un blocco TAP.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di disturbo da uso di oppioidi.
  2. Pazienti, che sono in programma come primo caso della giornata.
  3. Pazienti con qualsiasi storia di paralisi/paralisi.
  4. Pazienti con una storia di sensibilità agli anestetici locali, inclusa la ropivacaina.
  5. Pazienti i cui blocchi devono essere somministrati da un residente PGY-1 o PGY-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco fresco
Ropivacaina somministrata a circa 4°C, tramite un blocco TAP.
Droga: Fantastico blocco di ropivacaina
La ropivacaina viene raffreddata.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco temperatura ambiente
Ropivacaina somministrata a circa 20-25°C, tramite un blocco TAP.
Droga: Blocco Ropivacaina a temperatura ambiente
Blocco temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di blocco del dolore e della percezione termosensoriale
Lasso di tempo: 35 minuti
35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Unità di equivalenza della morfina di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Wambold

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fantastico blocco di ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi