Крутые предоперационные TAP-блоки
14 октября 2022 г. обновлено: Daniel Wambold
Пилотное исследование термических эффектов местных анестетиков
Это пилотное исследование примерно 20 предоперационных пациентов, которым назначена блокада поперечной плоскости живота (TAP) в качестве обезболивания при ранее запланированной операции.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо охлажденного ропивакаина (4 ° C) во время блока TAP, либо ропивакаина комнатной температуры (между 20-25 ° C) во время блока.
Эффекты TAP-блока обычно уменьшаются в течение 24 часов.
Мы полагаем, что охлаждение ропивакаина перед введением может немного продлить анальгетический эффект блокады и отсрочить время до запроса дополнительного анальгетика, что приведет к меньшему использованию опиоидов после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
После согласия субъекты будут рандомизированы для получения либо охлажденного ропивакаина, вводимого при температуре приблизительно 4°C, либо ропивакаина комнатной температуры, вводимого при температуре приблизительно 20-25°C) во время ТАР-блока под ультразвуковым контролем.
Время до анестезии или потери чувствительности будет регистрироваться для каждого субъекта одним оценщиком, используя технику щипка и термосенсорное восприятие, используя перчатку, наполненную суспензией ледяной воды, помещенную как на анестезированные, так и на неанестезированные области, для приблизительно 5 секунд.
Время до анестезии будет зарегистрировано, когда будет определенная разница по категориальной шкале (болезненная/не болезненная или холодная/не холодная), измеренная субъектом, между анестезированными и неанестезированными областями.
Результаты безопасности и эквивалентность опиоидного морфина будут регистрироваться для всех субъектов в течение примерно 48 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте =18 лет.
- Пациенты, которым назначена операция, с заказом на ТАР-блок.
Критерий исключения:
- Пациенты с расстройством, связанным с употреблением опиоидов в анамнезе.
- Пациенты, которые запланированы как первый случай дня.
- Пациенты с любой историей паралича/паралича.
- Пациенты с чувствительностью к местным анестетикам, включая ропивакаин в анамнезе.
- Пациенты, блокады которых планируется проводить резидентом PGY-1 или PGY-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крутой блок
Ропивакаин вводят примерно при 4°С через TAP-блок.
|
Ропивакаин охлаждают.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блок комнатной температуры
Ропивакаин вводят при температуре приблизительно 20-25°С через ТАР-блок.
|
Блок комнатной температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время блокады болевого и термосенсорного восприятия
Временное ограничение: 35 минут
|
35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единицы эквивалентности морфина дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .