Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seje præoperative TAP-blokke

14. oktober 2022 opdateret af: Daniel Wambold

Pilotundersøgelse om de termiske virkninger af lokalbedøvelsesmidler

Dette er et pilotstudie af cirka 20 præoperative patienter, der er planlagt til en transversus abdominis plane (TAP) blok som smertebehandling for en tidligere planlagt operation. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten afkølet ropivacain (4°C) under en TAP-blok eller stuetemperatur (mellem 20-25°C) ropivacain under blokeringen. Virkningerne af en TAP-blokering aftager generelt inden for 24 timer. Vi mener, at afkøling af ropivacain før administration kan forlænge de analgetiske virkninger af blokeringen en smule og forsinke tiden, før der anmodes om yderligere analgetikum, hvilket resulterer i mindre opioidbrug efter operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage afkølet ropivacain, administreret ved ca. 4°C) eller stuetemperatur ropivacain, administreret ved ca. 20-25°C), under en ultralydsstyret TAP-blokering. Tid til bedøvelse, eller tab af følelse, vil blive registreret for hvert forsøgsperson af en enkelt evaluator, ved at anvende pinch-teknikken og termosensorisk perception, ved hjælp af en handske, fyldt med en opslæmning af isvand placeret på både bedøvede og ikke-bedøvede områder, for cirka 5 sekunder. Tid til anæstesi vil blive registreret, når der er en definitiv forskel på en kategorisk skala (smertefuldt/ikke smertefuldt eller koldt/ikke koldt) målt af forsøgspersonen mellem de bedøvede og ikke-bedøvede områder. Sikkerhedsresultater og opioidmorfinækvivalens vil blive registreret for alle forsøgspersoner i ca. 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen =18 år.
  2. Patienter, planlagt til operation, med en ordre på en TAP-blok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med opioidbrugsforstyrrelser.
  2. Patienter, som er planlagt som dagens første tilfælde.
  3. Patienter med nogen historie med lammelse/parese.
  4. Patienter med en historie med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, herunder ropivacain.
  5. Patienter, hvis blokke er planlagt til at blive administreret af en PGY-1 eller PGY-2 beboer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cool blok
Ropivacain administreret ved ca. 4C via en TAP-blok.
Medicin: Cool Ropivacaine Block
Ropivacain afkøles.
ACTIVE_COMPARATOR: Rum Temp Blok
Ropivacain administreret ved ca. 20-25C via en TAP-blok.
Medicin: Rumtemp Ropivacaine Block
Rum Temp Blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at blokere smerte og termosensorisk opfattelse
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinækvivalensenheder af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Wambold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedøvelsesmidler, Lokale

Kliniske forsøg med Cool Ropivacaine Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner