Koele pre-operatieve TAP-blokken
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Daniel Wambold
Pilotstudie over de thermische effecten van lokale anesthetica
Dit is een pilootstudie van ongeveer 20 pre-operatieve patiënten die gepland waren voor een transversus abdominis plane (TAP) blok als pijnbehandeling voor een eerder geplande operatie.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel gekoelde ropivacaïne (4°C) tijdens een TAP-blok of ropivacaïne op kamertemperatuur (tussen 20-25°C) tijdens het blok.
De effecten van een TAP-blokkade verminderen over het algemeen binnen 24 uur.
Wij zijn van mening dat het koelen van ropivacaïne vóór toediening de analgetische effecten van de blokkade enigszins kan verlengen en de tijd kan vertragen voordat aanvullende analgeticum wordt gevraagd, wat resulteert in minder gebruik van opioïden na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel gekoelde ropivacaïne, toegediend bij ongeveer 4°C) of ropivacaïne op kamertemperatuur, toegediend bij ongeveer 20-25°C), te krijgen tijdens een echogeleid TAP-blok.
De tijd tot anesthesie of verlies van gevoel wordt voor elke proefpersoon geregistreerd door een enkele beoordelaar, gebruikmakend van de knijptechniek en thermosensorische waarneming, met behulp van een handschoen, gevuld met een suspensie van ijswater, geplaatst op zowel verdoofde als niet-verdoofde gebieden, voor ongeveer 5 seconden.
De tijd tot anesthesie wordt geregistreerd wanneer er een definitief verschil is op een categorische schaal (pijnlijk/niet pijnlijk of koud/niet koud) zoals gemeten door de proefpersoon, tussen de verdoofde en niet-verdoofde gebieden.
Veiligheidsresultaten en opioïde morfine-equivalentie zullen voor alle proefpersonen worden geregistreerd, gedurende ongeveer 48 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, leeftijd = 18 jaar.
- Patiënten, gepland voor een operatie, met een bestelling voor een TAP-blok.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis.
- Patiënten, die zijn gepland als het eerste geval van de dag.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming/verlamming.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica, waaronder ropivacaïne.
- Patiënten van wie de blokkades zijn gepland om te worden toegediend door een PGY-1- of PGY-2-bewoner.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Koel blok
Ropivacaïne toegediend bij ongeveer 4C, via een TAP-blok.
|
Ropivacaïne wordt gekoeld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kamertemp blok
Ropivacaïne toegediend bij ongeveer 20-25°C, via een TAP-blok.
|
Kamertemp blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om pijn en thermosensorische waarneming te blokkeren
Tijdsspanne: 35 minuten
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine-equivalentie-eenheden van aanvullende pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .