Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cool předoperační TAP bloky

14. října 2022 aktualizováno: Daniel Wambold

Pilotní studie o tepelných účincích lokálních anestetik

Jedná se o pilotní studii s přibližně 20 předoperačními pacienty, u kterých byl plánován blok transversus abdominis roviny (TAP) jako léčba bolesti pro dříve naplánovanou operaci. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď chlazený ropivakain (4 °C) během bloku TAP nebo ropivakain při pokojové teplotě (mezi 20-25 °C) během bloku. Účinky blokády TAP se obecně zmírňují do 24 hodin. Domníváme se, že ochlazení ropivakainu před podáním může mírně prodloužit analgetický účinek bloku a oddálit dobu, než je požadováno další analgetikum, což má za následek menší spotřebu opioidů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď chlazený ropivakain podávaný při přibližně 4 °C) nebo ropivakain při pokojové teplotě podávaný při přibližně 20-25 °C) během ultrazvukem řízeného TAP bloku. Doba do anestezie nebo ztráta citlivosti bude u každého subjektu zaznamenávána jedním hodnotitelem s využitím techniky sevření a termosenzorického vnímání s použitím rukavice naplněné suspenzí ledové vody umístěné na anestetizovaných i neanestetizovaných místech. přibližně 5 sekund. Doba do anestezie bude zaznamenána, pokud existuje definitivní rozdíl na kategorické škále (bolestivá/nebolestivá nebo studená/nestudená) podle měření subjektem mezi anestetizovanými a neanestetizovanými oblastmi. Výsledky bezpečnosti a ekvivalence opioidního morfinu budou zaznamenávány u všech subjektů po dobu přibližně 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku = 18 let.
  2. Pacienti, plánovaní na operaci, s objednávkou na TAP blok.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou užívání opioidů v anamnéze.
  2. Pacienti, kteří jsou naplánováni jako první případ dne.
  3. Pacienti s jakoukoli anamnézou paralýzy/obrny.
  4. Pacienti s anamnézou citlivosti na lokální anestetika, včetně ropivakainu.
  5. Pacienti, jejichž bloky jsou naplánovány k administraci rezidentem PGY-1 nebo PGY-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cool Block
Ropivakain podávaný při přibližně 4 °C prostřednictvím TAP bloku.
Lék: Skvělý ropivakainový blok
Ropivakain se ochladí.
ACTIVE_COMPARATOR: Pokojová teplota blok
Ropivakain podávaný při přibližně 20-25 °C prostřednictvím TAP bloku.
Lék: Ropivakainový blok pro pokojovou teplotu
Pokojová teplota blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas blokovat bolest a termosenzorické vnímání
Časové okno: 35 minut
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfinové ekvivalentní jednotky doplňkových léků proti bolesti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Wambold

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvělý ropivakainový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit