Refroidir les blocs TAP préopératoires
14 octobre 2022 mis à jour par: Daniel Wambold
Étude pilote sur les effets thermiques des anesthésiques locaux
Il s'agit d'une étude pilote d'environ 20 patients préopératoires programmés pour un bloc transversus abdominis plane (TAP) comme gestion de la douleur pour une intervention chirurgicale précédemment programmée.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit de la ropivacaïne refroidie (4 °C) pendant un bloc TAP, soit de la ropivacaïne à température ambiante (entre 20 et 25 °C) pendant le bloc.
Les effets d'un bloc TAP diminuent généralement dans les 24 heures.
Nous pensons que le refroidissement de la ropivacaïne avant l'administration peut légèrement prolonger les effets analgésiques du bloc et retarder le temps avant qu'un analgésique supplémentaire ne soit demandé, ce qui entraîne une moindre utilisation d'opioïdes après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement, les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la ropivacaïne refroidie, administrée à environ 4 °C), soit de la ropivacaïne à température ambiante, administrée à environ 20-25 °C), au cours d'un bloc TAP guidé par ultrasons.
Le temps d'anesthésie, ou la perte de sensation, sera enregistré pour chaque sujet par un seul évaluateur, en utilisant la technique du pincement et la perception thermosensorielle, en utilisant un gant, rempli d'une bouillie d'eau glacée placée sur les zones anesthésiées et non anesthésiées, pour environ 5 secondes.
Le temps d'anesthésie sera enregistré lorsqu'il existe une différence définitive sur une échelle catégorielle (douloureux/non douloureux ou froid/non froid) telle que mesurée par le sujet, entre les zones anesthésiées et non anesthésiées.
Les résultats d'innocuité et l'équivalence opioïde morphine seront enregistrés pour tous les sujets, pendant environ 48 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients, âgés = 18 ans.
- Patients, programmés pour une intervention chirurgicale, avec une ordonnance pour un bloc TAP.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
- Les patients, qui sont programmés comme premier cas de la journée.
- Patients ayant des antécédents de paralysie/paralysie.
- Patients ayant des antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne.
- Patients dont les blocs doivent être administrés par un résident PGY-1 ou PGY-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cool Bloc
Ropivacaïne administrée à environ 4C, via un bloc TAP.
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La ropivacaïne est refroidie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc de température ambiante
Ropivacaïne administrée à environ 20-25°C, via un bloc TAP.
|
Bloc de température ambiante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de blocage de la douleur et de la perception thermosensorielle
Délai: 35 minutes
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35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Unités d'équivalence en morphine des analgésiques d'appoint
Délai: 24 heures
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .