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Kühle präoperative TAP-Blöcke

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Daniel Wambold

Pilotstudie zur thermischen Wirkung von Lokalanästhetika

Dies ist eine Pilotstudie mit etwa 20 präoperativen Patienten, bei denen eine TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) als Schmerzbehandlung für eine zuvor geplante Operation vorgesehen ist. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder gekühltes Ropivacain (4 °C) während eines TAP-Blocks oder Ropivacain bei Raumtemperatur (zwischen 20–25 °C) während des Blocks. Die Wirkung einer TAP-Blockade lässt im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach. Wir glauben, dass die Kühlung von Ropivacain vor der Verabreichung die analgetischen Wirkungen der Blockade geringfügig verlängern und die Zeit verzögern kann, bevor zusätzliche Analgetika angefordert werden, was zu einem geringeren Opioidverbrauch nach der Operation führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung werden die Probanden randomisiert und erhalten während eines ultraschallgeführten TAP-Blocks entweder gekühltes Ropivacain, das bei etwa 4 °C verabreicht wird, oder Ropivacain bei Raumtemperatur, das bei etwa 20–25 °C verabreicht wird. Die Zeit bis zur Anästhesie oder der Gefühlsverlust wird für jeden Probanden von einem einzelnen Bewerter aufgezeichnet, der die Pinch-Technik und die thermosensorische Wahrnehmung anwendet, indem er einen Handschuh verwendet, der mit einer Aufschlämmung aus Eiswasser gefüllt ist und sowohl auf anästhesierte als auch nicht anästhesierte Bereiche gelegt wird, z ungefähr 5 Sekunden. Die Zeit bis zur Anästhesie wird aufgezeichnet, wenn auf einer kategorialen Skala (schmerzhaft/nicht schmerzhaft oder kalt/nicht kalt) ein eindeutiger Unterschied zwischen den anästhesierten und nicht anästhesierten Bereichen besteht, wie vom Probanden gemessen. Sicherheitsergebnisse und Opioid-Morphin-Äquivalenz werden für alle Probanden etwa 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von = 18 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, mit einer Bestellung für einen TAP-Block.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte.
  2. Patienten, die als erster Fall des Tages eingeplant sind.
  3. Patienten mit Lähmungen/Lähmungen in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, einschließlich Ropivacain.
  5. Patienten, deren Blöcke von einem PGY-1- oder PGY-2-Bewohner verabreicht werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cooler Block
Ropivacain wird bei etwa 4°C über einen TAP-Block verabreicht.
Arzneimittel: Kühler Ropivacain-Block
Ropivacain wird gekühlt.
ACTIVE_COMPARATOR: Raumtemp-Block
Ropivacain wird bei etwa 20–25 °C über einen TAP-Block verabreicht.
Arzneimittel: Raumtemperatur Ropivacain-Block
Raumtemp-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Blockieren von Schmerz und thermosensorischer Wahrnehmung
Zeitfenster: 35 Minuten
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin-Äquivalenzeinheiten von zusätzlichen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Wambold

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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