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Geniales bloques TAP preoperatorios

14 de octubre de 2022 actualizado por: Daniel Wambold

Estudio piloto sobre los efectos térmicos de los anestésicos locales

Este es un estudio piloto de aproximadamente 20 pacientes preoperatorios programados para un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) como tratamiento del dolor para una cirugía programada previamente. Los sujetos serán asignados al azar para recibir ropivacaína enfriada (4 °C) durante un bloque TAP o ropivacaína a temperatura ambiente (entre 20 y 25 °C) durante el bloque. Los efectos de un bloqueo TAP generalmente disminuyen dentro de las 24 horas. Creemos que enfriar la ropivacaína antes de su administración puede prolongar levemente los efectos analgésicos del bloqueo y retrasar el tiempo antes de que se solicite un analgésico adicional, lo que resulta en un menor uso de opioides después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento, los sujetos serán aleatorizados para recibir ropivacaína enfriada, administrada a aproximadamente 4 °C) o ropivacaína a temperatura ambiente, administrada a aproximadamente 20-25 °C, durante un bloqueo TAP guiado por ultrasonido. El tiempo hasta la anestesia, o pérdida de sensibilidad, será registrado para cada sujeto por un solo evaluador, empleando la técnica de pellizco y la percepción termosensorial, utilizando un guante, lleno de una suspensión de agua helada colocada en las áreas anestesiadas y no anestesiadas, para aproximadamente 5 segundos. El tiempo de anestesia se registrará cuando haya una diferencia definitiva en una escala categórica (doloroso/no doloroso o frío/no frío) medida por el sujeto, entre las áreas anestesiadas y no anestesiadas. Los resultados de seguridad y la equivalencia de morfina opioide se registrarán para todos los sujetos, durante aproximadamente 48 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes, edad = 18 años de edad.
  2. Pacientes, programados para cirugía, con orden de bloqueo TAP.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de trastorno por uso de opioides.
  2. Pacientes, que están programados como el primer caso del día.
  3. Pacientes con antecedentes de parálisis/parálisis.
  4. Pacientes con antecedentes de sensibilidad a los anestésicos locales, incluida la ropivacaína.
  5. Pacientes, cuyos bloques están programados para ser administrados por un residente PGY-1 o PGY-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloque fresco
Ropivacaína administrada a aproximadamente 4C, a través de un bloqueo TAP.
Droga: Bloque fresco de ropivacaína
La ropivacaína se enfría.
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de temperatura ambiente
Ropivacaína administrada a aproximadamente 20-25C, a través de un bloqueo TAP.
Droga: Bloque de ropivacaína a temperatura ambiente
Bloque de temperatura ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de bloqueo del dolor y percepción termosensorial
Periodo de tiempo: 35 minutos
35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades de equivalencia de morfina de analgésicos complementarios
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Wambold

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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