Blocos TAP pré-operatórios frios
14 de outubro de 2022 atualizado por: Daniel Wambold
Estudo Piloto sobre os Efeitos Térmicos dos Anestésicos Locais
Este é um estudo piloto de aproximadamente 20 pacientes pré-operatórios agendados para um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) como controle da dor para uma cirurgia previamente agendada.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ropivacaína resfriada (4°C) durante um bloqueio TAP ou ropivacaína em temperatura ambiente (entre 20-25°C) durante o bloqueio.
Os efeitos de um bloqueio TAP geralmente diminuem em 24 horas.
Acreditamos que o resfriamento da ropivacaína antes da administração pode prolongar ligeiramente os efeitos analgésicos do bloqueio e retardar o tempo antes da solicitação de analgésico adicional, resultando em menor uso de opioides após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento, os indivíduos serão randomizados para receber ropivacaína resfriada, administrada a aproximadamente 4°C) ou ropivacaína à temperatura ambiente, administrada a aproximadamente 20-25°C), durante um bloqueio TAP guiado por ultrassom.
O tempo para anestesia, ou perda de sensibilidade, será registrado para cada sujeito por um único avaliador, empregando a técnica de pinça e percepção termossensorial, usando uma luva, preenchida com uma pasta de água gelada colocada em ambas as áreas anestesiadas e não anestesiadas, para aproximadamente 5 segundos.
O tempo até a anestesia será registrado quando houver uma diferença definitiva em uma escala categórica (doloroso/não doloroso ou frio/não frio) medido pelo sujeito, entre as áreas anestesiadas e não anestesiadas.
Os resultados de segurança e a equivalência de morfina opióide serão registrados para todos os indivíduos, por aproximadamente 48 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, com idade = 18 anos de idade.
- Pacientes, agendados para cirurgia, com pedido de bloqueio TAP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de transtorno por uso de opioides.
- Pacientes agendados como o primeiro caso do dia.
- Pacientes com qualquer história de paralisia/paralisia.
- Pacientes com história de sensibilidade a anestésicos locais, incluindo ropivacaína.
- Pacientes cujos bloqueios estão programados para serem administrados por um residente PGY-1 ou PGY-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloco legal
Ropivacaína administrada a aproximadamente 4°C, via bloqueio TAP.
|
A ropivacaína é resfriada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco de temperatura ambiente
Ropivacaína administrada a aproximadamente 20-25C, via bloqueio TAP.
|
Bloco de temperatura ambiente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de bloquear a dor e a percepção termossensorial
Prazo: 35 minutos
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35 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Unidades de equivalência de morfina de medicamentos adjuvantes para a dor
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Wambold, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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