このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィルター寿命に対する CRRT モダリティの影響

2021年3月15日 更新者:Benjamin Griffin、University of Iowa
研究者は、ブロック無作為化によって CVVH または CVVHD のいずれかで CRRT を必要とする患者を開始し、フィルターの寿命を測定することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

持続的腎代替療法 (CRRT) は、従来の血液透析よりも血行動態の不安定性が少ないため、重篤な集中治療室 (ICU) 患者に使用される透析様式です。 CRRT は、連続静脈血液濾過 (CVVH) と連続静脈静脈血液透析 (CVVHD) の 2 つの異なるモダリティのいずれかを使用して実施できます。 CVVH は導電性クリアランスを使用し、CVVHD は拡散性クリアランス (CVVHD) を使用します。

CVVH では、流体を流出空間に押し込む膜貫通圧力を使用して、フィルターを通過してプラズマ水が除去されます。 溶質は、溶質が流体の流れに従うプロセスである「溶媒ドラッグ」によって除去されます。 体液の除去率は高く(通常約 2 ~ 3 L/hr)、交換されていない体液では血行動態の崩壊がすぐに発生します。 したがって、患者には「補充液」が与えられます。これは、フィルター前またはフィルター後に与えることができ、通常は体液除去率とほぼ一致します。 たとえば、1 時間あたり 2 L が除去される場合、体積中立性が必要な場合は、2 L が補充液の形で返されます。 液体の除去が必要な場合は、1.9 L (たとえば) を戻すことができ、その結果、1 時間あたり 0.1 L の液体が正味で失われます。 補液の組成によって血清濃度が決まります。 例として、カリウム濃度が 6.0 mmol/L (多量、4.0 が正常) の液体 2 L を除去し、カリウム濃度が 2 mmol/L の補液 2 L と交換した場合、8 mmol/Lカリウムの 1 時間あたり「削除」され、血清のカリウム濃度が低下します。

CVVHD では、透析液が流出空間を流れ、勾配の方向に応じて溶質が血液に出入りする勾配を作ります。 たとえば、血清のカリウム濃度が 6 mmol/L で、​​透析液の濃度が 2 mmol/L の場合、透析液の濃度が 6 mmol/L になるまで、カリウムが血液から透析液に移動します。 その時点で、濃度が等しくなるため、正味のカリウム移動は 0 になります。 CVVH と同様に、透析液の流量が 2 L/hr の場合、1 時間あたり 8 mmol のカリウムが除去されます。 これらの技術的な詳細は専門家のみに関係しますが、重要なことは、これらのモダリティの両方が異なるメカニズムを介して同等のクリアランスを達成することです. 特に、どちらのモダリティを使用しても臨床転帰に違いはなく、現在、これらのモダリティは完全に均衡していると考えられています。 決定は、通常、プロバイダーの快適さと好みに基づいて行われます。 現在の証拠に基づいて、あるモダリティが他のモダリティよりも好ましいという臨床シナリオはありません。

CRRT を使用する際の主な問題は、平均して 30 時間ごとに発生するフィルター凝固です。 凝固により回路が使用できなくなり、機械をリセットする必要があります。このプロセスには平均で 1 ~ 2 時間かかり、回路を交換する透析看護師の空き状況によってはさらに長くなる可能性があります。 その結果、処方された量よりも少ない量の透析が行われ、凝固は回路内で凝固した血液の損失にも関連することがよくあります。 これは最大 150 cc になる可能性があり、これは重症患者ではかなりの量になる可能性があります。 図に示されているように、フィルター後の CVVH は血液濃縮に関連しており、血液濃縮が起こらない CVVHD よりも多くの凝固に関連していると考えられています。 ただし、プレフィルター CVVH では状況がより複雑になります。 図 3 に示すように、液体は最初に希釈され、次にフィルターを通過する過程で液体が除去されます。 一部の腎臓専門医は、この血液の初期希釈が凝固のリスクを低下させると考えています。 しかし、他の腎臓専門医は、血液と補液の流量差により、フィルター内での血液濃縮は、フィルター後の CVVH よりもはるかに少ないとはいえ、まだ発生していると考えています (この議論は、一般の聴衆に概念的に説明するのは困難です。しかし、試みは図 3 内で行われます)。 したがって、現在のところ、プレフィルター CVVH と CVVHD の凝​​固速度が等しいか等しくないかは不明です。 センターはどちらか一方 (またはこの要約の範囲を超えている組み合わせ) のみを使用する傾向があるため、比較グループがないため、レトロスペクティブ分析はしばしば不可能です。

図 3. プレフィルター CVVH では、血液がフィルターを通過する前に補液が投与されます。 腎臓専門医は、これが血液濃縮率に及ぼす影響について議論しています。 最初の希釈の後、血液はフィルターの終わりまでに最初の濃度に戻るだけであり、したがってフィルターの過程で、凝固の可能性を減らす血液希釈が実際にあると主張する人もいます. 他の腎臓専門医は次のように主張しています: 12 L/hr (標準) の血流速度と 2 L/hr の流体流量では、14 L/hr が流体に入り、2 L/hr が除去されます。入った液体の 14% (2/14)。 液体の流量が 4 L/hr に増加すると、16 L/hr がフィルターに入り、4L/hr が除去されます。これは 25% (4/16) です。 したがって、これは理論的にはより高い凝固度をもたらす。 したがって、プレフィルター CVVH と CVVHD と比較した凝固への影響の問題には答えがなく、提案された研究の理由です。」

手短に言えば、研究者は、ブロック無作為化によって CVVH または CVVHD のいずれかで CRRT を必要とする患者を開始し、その後、マシンのフィルターを交換する必要がある頻度を測定することを計画しています。

捜査官は、未成年者、囚人、および「体外膜酸素化」(ECMO)と呼ばれる特定の処置を受けている患者を除外する予定です。 ECMO は、心臓と肺が正常に機能していない場合に、血液を送り出し、患者に酸素を供給するように設計されています (ECMO は、患者の臓器が機能しなくなった場合に心臓と肺の機能を実行しようとします)。 腎不全も存在する場合、CRRT を ECMO 回路に追加できますが、これは凝固の固有の危険因子を持つ特殊な例であり、一般的な CRRT 集団を代表するものではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- アイオワ大学病院で CRRT を開始した成人患者

除外基準:

  • 囚人
  • 未成年者
  • CRRT開始時のECMO使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CVVHの開始
この群の患者は、CVVHD ではなく CVVH で開始されました
患者は、CVVH または CVVHD モダリティのいずれかで CRRT を開始します
アクティブコンパレータ:CVVHDの開始
この群の患者は、CVVHDH ではなく CVVHD で開始されました
患者は、CVVH または CVVHD モダリティのいずれかで CRRT を開始します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルター寿命
時間枠:CRRT中止まで平均4~5日
フィルターが凝固するまでの平均時間数
CRRT中止まで平均4~5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:退院まで、平均2~4週間
院内死亡率
退院まで、平均2~4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月21日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201909716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する