- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762524
Vliv modality CRRT na životnost filtru
Přehled studie
Detailní popis
Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) je dialyzační modalita používaná u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), protože je spojena s menší hemodynamickou nestabilitou než tradiční hemodialýza. CRRT lze provádět pomocí jedné ze dvou různých modalit, kterými jsou kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) a kontinuální venovenózní hemodialýza (CVVHD). CVVH používá konduktivní clearance, zatímco CVVHD používá difuzní clearance (CVVHD).
V CVVH je plazmová voda odstraňována přes filtr pomocí transmembránového tlaku, který tlačí tekutinu do výstupního prostoru. Rozpuštěné látky se odstraňují prostřednictvím "vlékání rozpouštědla", což je proces, při kterém rozpuštěné látky sledují tok tekutiny. Rychlost odstraňování tekutiny je vysoká (obvykle kolem 2-3 l/h), a tak by rychle došlo k hemodynamickému kolapsu, pokud by tekutina nebyla nahrazena. Pacientovi je proto podána "náhradní tekutina", která může být podána před filtrací nebo po filtraci a obvykle téměř odpovídá rychlosti odstraňování tekutiny. Například, pokud se odeberou 2 l za hodinu, 2 l se vrátí zpět ve formě náhradní tekutiny, pokud je požadována neutralita objemu. Pokud je požadováno odstranění tekutiny, může být vráceno 1,9 l (např.) zpět, což vede k čisté ztrátě 0,1 l tekutiny za hodinu. Složení náhradní tekutiny určuje koncentraci v séru. Například, pokud se odeberou 2 l tekutiny s koncentrací draslíku 6,0 mmol/l (vysoké množství, 4,0 je normální) a nahradí se 2 litry náhradní tekutiny s koncentrací draslíku 2 mmol/l, pak 8 mmol draslíku se „odstraní“ za hodinu a koncentrace draslíku v séru klesne.
Při CVVHD teče dialyzát ve výtokovém prostoru a vytváří gradient, který vede k pohybu rozpuštěných látek buď do krve, nebo z krve, v závislosti na směru gradientu. Pokud má například sérum koncentraci draslíku 6 mmol/l a dialyzát má koncentraci 2 mmol/l, draslík se bude přesouvat z krve do dialyzátu, dokud nebude koncentrace dialyzátu také rovna 6 mmol/l. V tomto okamžiku bude čistý pohyb draslíku 0, protože koncentrace bude stejná. Stejně jako u CVVH bude průtok dialyzátu 2 l/h vést k odstranění 8 mmol draslíku za hodinu. I když se tyto technické detaily týkají pouze specialistů, důležité je, že obě tyto modality dosahují rovnocenného povolení prostřednictvím různých mechanismů. Je pozoruhodné, že neexistují žádné rozdíly v klinických výsledcích při použití jedné nebo druhé modality a v současnosti se předpokládá, že tyto modality mají úplnou rovnováhu. Rozhodnutí je obecně založeno na pohodlí a preferencích poskytovatele. Na základě současných důkazů neexistuje žádný klinický scénář, kdy by jedna modalita byla vhodnější než druhá.
Hlavním problémem při použití CRRT je srážení filtru, ke kterému dochází v průměru každých 30 hodin. Srážení činí okruh nepoužitelným a vyžaduje resetování přístroje, což je proces, který trvá v průměru 1–2 hodiny a případně déle v závislosti na dostupnosti dialyzačních sester, které okruhy vyměňují. To má za následek menší dodávku dialýzy, než je předepsáno, a srážení je často také spojeno se ztrátou krve, která je sražená v okruhu. To může být až 150 ccm, což je potenciálně významné množství u kriticky nemocných pacientů. Jak je uvedeno na obrázcích, CVVH po filtraci je spojena s hemokoncentrací a předpokládá se, že je spojena s větším srážením než CVVHD, kde nedochází k žádné hemokoncentraci. U předfiltru CVVH je však situace složitější. Stejně jako na obrázku 3 je tekutina nejprve zředěna a poté je tekutina odstraněna v průběhu průtoku filtrem. Někteří nefrologové se domnívají, že toto počáteční zředění krve vede ke snížení rizika srážení krve. Jiní nefrologové se však domnívají, že kvůli rozdílným rychlostem průtoku v krvi a náhradní tekutině k hemokoncentraci stále dochází uvnitř filtru, i když v mnohem menší míře než u postfiltračního CVVH (tento argument je obtížné koncepčně vysvětlit laické veřejnosti, ale pokus je proveden na obrázku 3). V současnosti tedy není jasné, zda CVVH a CVVHD před filtrem mají stejnou nebo nestejnou rychlost srážení. Protože centra mají tendenci používat výhradně jednu nebo druhou modalitu (nebo kombinaci, což je nad rámec tohoto shrnutí), retrospektivní analýzy často nejsou možné kvůli nedostatku srovnávací skupiny.
Obrázek 3 V CVVH před filtrem se náhradní tekutina podává předtím, než krev projde filtrem. Nefrologové se dohadují o vlivu, který to má na míru hemokoncentrace. Někdo by mohl namítnout, že po počátečním zředění se krev vrátí na svou původní koncentraci až na konci filtru, a tak v průběhu filtru skutečně dochází k hemodiluci, která snižuje pravděpodobnost srážení. Jiní nefrologové argumentují takto: Při průtoku krve 12 l/h (standardní) a průtoku tekutiny 2 l/h pak do tekutiny vstupuje 14 l/h a odebírají se 2 l/h, což je 14 % (2/14) tekutiny, která vstoupila. Pokud se průtok tekutiny zvýší na 4 l/h, pak do filtru vstoupí 16 l/h a odeberou se 4 l/h, což je 25 % (4/16). To by tedy teoreticky vedlo k vyšším stupňům srážení. Otázka předfiltračního CVVH a jeho vlivu na srážení ve srovnání s CVVHD je proto nezodpovězena a je důvodem navrhované studie."
Stručně řečeno, vyšetřovatelé plánují zahájit pacienty, kteří potřebují CRRT na CVVH nebo CVVHD, pomocí blokové randomizace a poté změřit, jak často je potřeba filtry na přístroji vyměňovat.
Vyšetřovatelé plánují vyloučit nezletilé, vězně a pacienty, kteří podstupují určitý postup nazývaný „mimotělní membránová oxygenace“ (ECMO). ECMO je navrženo tak, aby pumpovalo krev a poskytovalo pacientovi kyslík, když srdce a plíce nefungují správně (ECMO se pokouší vykonávat práci srdce a plic v případech, kdy pacientovy orgány selhaly). CRRT lze přidat do okruhu ECMO, pokud je přítomno také selhání ledvin, ale jedná se o specializovaný případ s jedinečnými rizikovými faktory srážení a není reprezentativní pro obecnou populaci CRRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti zahájili léčbu CRRT v nemocnici University of Iowa
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Nezletilí
- Použití ECMO v době zahájení CRRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahájení na CVVH
U pacientů v tomto rameni byla zahájena léčba CVVH spíše než CVVHD
|
U pacientů se zahajuje CRRT buď v modalitě CVVH nebo CVVHD
|
|
Aktivní komparátor: Zahájení na CVVHD
U pacientů v tomto rameni byla zahájena léčba CVVHD spíše než CVVHDH
|
U pacientů se zahajuje CRRT buď v modalitě CVVH nebo CVVHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost filtru
Časové okno: Do vysazení CRRT v průměru 4-5 dní
|
Průměrný počet hodin, než se filtr srazí
|
Do vysazení CRRT v průměru 4-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Přes propuštění z nemocnice, v průměru 2-4 týdny
|
úmrtnost v nemocnici
|
Přes propuštění z nemocnice, v průměru 2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201909716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AKI
-
Renibus Therapeutics, Inc.DokončenoAKISpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Chulalongkorn UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámý
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAKI | AKI - Akutní poškození ledvin | Dialyzovaní pacientiSpojené státy
-
Qure Healthcare, LLCHikari DXDokončenoAKI | Nefropatie vyvolaná kontrastemSpojené státy
Klinické studie na CVVH vs CVVHD
-
University of ChicagoNxStage MedicalDokončenoAkutní selhání ledvinSpojené státy
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoDokončenoAkutní poškození ledvinKanada
-
Fujian Provincial HospitalNáborKontinuální renální substituční terapie | Regionální citrátová antikoagulace | Poranění ledvinČína
-
Uta Lichter-KoneckiMedical College of Wisconsin; Children's National Research InstituteDokončenoPoruchy cyklu močoviny | Organické acidémieSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital de Sant PauDokončenoSepse | Septický šok | Akutní poškození ledvinŠpanělsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauDokončenoSepse | AKI | Syndrom uvolňování cytokinůŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Ruijin HospitalRenJi HospitalNeznámýAkutní pankreatitidaČína
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončenoAkutní selhání ledvinNěmecko
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical...StaženoRabdomyolýzaSpojené státy