- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04762524
L'impact de la modalité CRRT sur la durée de vie du filtre
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est une modalité de dialyse utilisée chez les patients en soins intensifs (USI) gravement malades, car elle est associée à moins d'instabilité hémodynamique que l'hémodialyse traditionnelle. La CRRT peut être réalisée en utilisant l'une des deux modalités différentes, qui sont l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) et l'hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD). Le CVVH utilise une clairance conductrice, tandis que le CVVHD utilise une clairance diffusive (CVVHD).
Dans CVVH, l'eau plasmatique est éliminée à travers le filtre en utilisant une pression transmembranaire qui force le fluide dans l'espace d'effluent. Les solutés sont éliminés via la " traînée de solvant ", qui est le processus par lequel les solutés suivent l'écoulement du fluide. Le taux d'élimination du liquide est élevé (généralement autour de 2 à 3 L/h), et un collapsus hémodynamique se produirait rapidement si le liquide n'était pas remplacé. Le patient reçoit donc un «liquide de remplacement» qui peut être administré avant ou après le filtre, et correspond généralement presque au taux d'élimination du liquide. Par exemple, si 2 L sont prélevés par heure, 2 L sont restitués sous forme de fluide de remplacement, si la neutralité volumique est recherchée. Si l'élimination du liquide est souhaitée, 1,9 L (par exemple) peuvent être restitués, ce qui entraîne une perte nette de 0,1 L de liquide par heure. La composition du liquide de remplacement détermine la concentration sérique. Par exemple, si 2 L de liquide avec une concentration de potassium de 6,0 mmol/L (une quantité élevée, 4,0 est normal) sont retirés et remplacés par 2 L de liquide de remplacement avec une concentration de potassium de 2 mmol/L, alors 8 mmol de potassium sera "éliminé" par heure, et la concentration de potassium du sérum diminuera.
Dans le CVVHD, le dialysat s'écoule dans l'espace d'effluent, créant un gradient qui conduit au mouvement des solutés dans ou hors du sang, selon la direction du gradient. Par exemple, si le sérum a une concentration en potassium de 6 mmol/L et que le dialysat a une concentration de 2 mmol/L, le potassium passera du sang dans le dialysat, jusqu'à ce que la concentration en dialysat soit également égale à 6 mmol/L. À ce stade, le mouvement net du potassium sera de 0, car la concentration sera égale. Comme avec le CVVH, un débit de dialysat de 2 L/h entraînera l'élimination de 8 mmol de potassium par heure. Bien que ces détails techniques ne concernent que le spécialiste, l'important à retenir est que ces deux modalités obtiennent une autorisation équivalente, via des mécanismes différents. Notamment, il n'y a pas de différences dans les résultats cliniques avec l'utilisation de l'une ou l'autre modalité, et on pense actuellement que ces modalités ont un équilibre complet. La décision est généralement basée sur le confort et la préférence du fournisseur. Il n'existe aucun scénario clinique où une modalité serait préférable à l'autre, sur la base des preuves actuelles.
Un problème majeur lors de l'utilisation de CRRT est la coagulation du filtre, qui se produit en moyenne toutes les 30 heures. La coagulation rend le circuit inutilisable et nécessite une réinitialisation de la machine, un processus qui prend en moyenne 1 à 2 heures, voire plus selon la disponibilité des infirmières en dialyse qui changent les circuits. Cela se traduit par une administration de dialyse inférieure à ce qui est prescrit, et la coagulation est souvent également associée à la perte de sang coagulé dans le circuit. Cela pourrait aller jusqu'à 150 cc, ce qui est une quantité potentiellement importante chez les patients gravement malades. Comme indiqué dans les figures, la CVVH post-filtre est associée à l'hémoconcentration, et on pense qu'elle est associée à plus de coagulation que la CVVHD, où aucune hémoconcentration ne se produit. La situation est cependant plus compliquée dans le préfiltre CVVH. Comme sur la figure 3, le fluide est initialement dilué, puis le fluide est éliminé au cours de son écoulement à travers le filtre. Certains néphrologues pensent que cette dilution initiale du sang entraîne une diminution du risque de coagulation. Cependant, d'autres néphrologues pensent qu'en raison des débits différentiels dans le sang et le liquide de remplacement, l'hémoconcentration se produit toujours dans le filtre, bien qu'à un degré bien moindre que dans le CVVH post-filtre (cet argument est difficile à expliquer conceptuellement à un public profane, mais une tentative est faite dans la figure 3). Il n'est donc pas clair actuellement si le préfiltre CVVH et CVVHD ont des taux de coagulation égaux ou inégaux. Parce que les centres ont tendance à utiliser exclusivement une modalité ou l'autre (ou une combinaison, ce qui dépasse la portée de ce résumé), les analyses rétrospectives ne sont souvent pas possibles en raison de l'absence d'un groupe de comparaison.
Figure 3. Dans le CVVH pré-filtre, le liquide de remplacement est administré avant que le sang ne traverse le filtre. Les néphrologues discutent de l'effet que cela a sur les taux d'hémoconcentration. Certains diront qu'après la dilution initiale, le sang ne revient à sa concentration initiale qu'à la fin du filtre, et donc au cours du filtre, il y a en fait une hémodilution qui diminue la probabilité de coagulation. D'autres néphrologues argumentent ainsi : avec un débit sanguin de 12 L/h (standard) et un débit de liquide de 2 L/h, 14 L/h pénètrent dans le liquide et 2 L/h sont éliminés, ce qui est 14% (2/14) du liquide qui est entré. Si le débit de fluide est augmenté à 4 L/h, alors 16 L/h entrent dans le filtre et 4 L/h sont retirés, soit 25 % (4/16). Cela entraînerait donc théoriquement des degrés plus élevés de coagulation. La question du CVVH pré-filtre et de son impact sur la coagulation par rapport au CVVHD est donc sans réponse, et c'est la raison de l'étude proposée."
En bref, les chercheurs prévoient de commencer les patients qui ont besoin de CRRT sur CVVH ou CVVHD par randomisation en bloc, puis de mesurer la fréquence à laquelle les filtres de la machine doivent être remplacés.
Les enquêteurs prévoient d'exclure les mineurs, les détenus et les patients subissant une certaine procédure appelée "oxygénation par membrane extracorporelle" (ECMO). L'ECMO est conçu pour pomper le sang et fournir de l'oxygène au patient lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent pas correctement (l'ECMO tente de faire le travail du cœur et des poumons dans les cas où les organes du patient sont défaillants). La CRRT peut être ajoutée à un circuit ECMO si une insuffisance rénale est également présente, mais il s'agit d'un cas spécialisé avec des facteurs de risque uniques de coagulation et n'est pas représentatif de la population générale de CRRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes initiés sur CRRT à l'hôpital de l'Université de l'Iowa
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Mineurs
- Utilisation de l'ECMO au moment de l'initiation du CRRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Initiation au CVVH
Les patients de ce groupe ont été initiés au CVVH plutôt qu'au CVVHD
|
Les patients sont initiés au CRRT dans la modalité CVVH ou CVVHD
|
Comparateur actif: Initiation au CVVHD
Les patients de ce groupe ont été initiés au CVVHD plutôt qu'au CVVHDH
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Les patients sont initiés au CRRT dans la modalité CVVH ou CVVHD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vie du filtre
Délai: Jusqu'à l'arrêt du CRRT, en moyenne 4 à 5 jours
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Nombre d'heures en moyenne jusqu'à ce que le filtre coagule
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Jusqu'à l'arrêt du CRRT, en moyenne 4 à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 à 4 semaines
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mortalité hospitalière
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201909716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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