- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04762524
El impacto de la modalidad CRRT en la vida útil del filtro
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia de reemplazo renal continua (TRRC) es una modalidad de diálisis utilizada en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) porque se asocia con menos inestabilidad hemodinámica que la hemodiálisis tradicional. CRRT se puede realizar utilizando una de dos modalidades diferentes, que son la hemofiltración venovenosa continua (CVVH) y la hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD). CVVH usó espacio conductor, mientras que CVVHD usa espacio difusivo (CVVHD).
En CVVH, el agua de plasma se elimina a través del filtro usando presión transmembrana que fuerza el fluido hacia el espacio del efluente. Los solutos se eliminan a través del "arrastre de solvente", que es el proceso por el cual los solutos siguen el flujo del fluido. La tasa de eliminación de líquido es alta (generalmente alrededor de 2-3 L/h), por lo que se produciría un colapso hemodinámico rápidamente si el líquido no se repusiera. Por lo tanto, al paciente se le administra un "líquido de reemplazo" que se puede administrar con un prefiltro o un postfiltro y, por lo general, casi coincide con la tasa de eliminación de líquido. Por ejemplo, si se extraen 2 L por hora, se devuelven 2 L en forma de fluido de reemplazo, si se desea neutralidad de volumen. Si se desea eliminar el líquido, se pueden devolver 1,9 L (p. ej.), lo que da como resultado una pérdida neta de 0,1 L de líquido por hora. La composición del líquido de reemplazo determina la concentración sérica. Por ejemplo, si se extraen 2 L de líquido con una concentración de potasio de 6,0 mmol/L (una cantidad alta, 4,0 es normal) y se reemplazan con 2 L de líquido de reemplazo con una concentración de potasio de 2 mmol/L, entonces 8 mmol de potasio se "eliminará" por hora, y la concentración de potasio del suero caerá.
En CVVHD, el dializado fluye en el espacio del efluente, creando un gradiente que conduce al movimiento de solutos dentro o fuera de la sangre, dependiendo de la dirección del gradiente. Por ejemplo, si el suero tiene una concentración de potasio de 6 mmol/L y el dializado tiene una concentración de 2 mmol/L, el potasio pasará de la sangre al dializado, hasta que la concentración del dializado también sea igual a 6 mmol/L. En ese punto, el movimiento neto de potasio será 0, ya que la concentración será igual. Al igual que con CVVH, con un caudal de dializado de 2 l/h se eliminarán 8 mmol de potasio por hora. Si bien estos detalles técnicos conciernen solo al especialista, lo importante es que ambas modalidades logran una autorización equivalente, a través de diferentes mecanismos. En particular, no hay diferencias en los resultados clínicos con el uso de una u otra modalidad, y actualmente se cree que estas modalidades tienen un equilibrio completo. La decisión generalmente se basa en la comodidad y preferencia del proveedor. No existe un escenario clínico en el que una modalidad sea preferible a la otra, según la evidencia actual.
Un problema importante cuando se usa CRRT es la coagulación del filtro, que ocurre en promedio cada 30 horas. La coagulación inutiliza el circuito y requiere que se reinicie la máquina, que es un proceso que toma de 1 a 2 horas en promedio, y potencialmente más dependiendo de la disponibilidad de las enfermeras de diálisis que cambian los circuitos. Esto da como resultado una menor administración de diálisis de lo prescrito, y la coagulación a menudo también se asocia con la pérdida de la sangre que se coagula en el circuito. Esto podría ser de hasta 150 cc, que es una cantidad potencialmente significativa en pacientes en estado crítico. Como se indica en las figuras, CVVH posterior al filtro se asocia con hemoconcentración y se cree que está asociado con más coagulación que CVVHD, donde no se produce hemoconcentración. Sin embargo, la situación es más complicada en el prefiltro CVVH. Como en la Figura 3, el fluido se diluye inicialmente y luego se elimina durante el transcurso del flujo a través del filtro. Algunos nefrólogos creen que esta dilución inicial de la sangre reduce el riesgo de coagulación. Sin embargo, otros nefrólogos creen que, debido a las tasas de flujo diferenciales en la sangre y el líquido de reemplazo, la hemoconcentración todavía ocurre dentro del filtro, aunque en un grado mucho menor que en CVVH posterior al filtro (este argumento es difícil de explicar conceptualmente a un público lego, pero se hace un intento dentro de la Figura 3). Por lo tanto, actualmente no está claro si el prefiltro CVVH y CVVHD tienen tasas de coagulación iguales o desiguales. Debido a que los centros tienden a utilizar exclusivamente una modalidad u otra (o una combinación, que está más allá del alcance de este resumen), los análisis retrospectivos a menudo no son posibles debido a la falta de un grupo de comparación.
Figura 3. En el CVVH con prefiltro, el líquido de reemplazo se administra antes de que la sangre pase por el filtro. Los nefrólogos discuten sobre el efecto que esto tiene sobre las tasas de hemoconcentración. Algunos argumentarían que después de la dilución inicial, la sangre solo regresa a su concentración inicial al final del filtro y, por lo tanto, en el transcurso del filtro, en realidad hay una hemodilución que disminuye la probabilidad de coagulación. Otros nefrólogos argumentan así: con una tasa de flujo de sangre de 12 l/h (estándar) y una tasa de flujo de líquido de 2 l/h, entonces entran 14 l/h al líquido y se eliminan 2 l/h, lo cual es 14% (2/14) del fluido que ingresó. Si el caudal de fluido aumenta a 4 l/h, entran 16 l/h en el filtro y se extraen 4 l/h, lo que equivale al 25 % (4/16). Por lo tanto, teóricamente, esto daría como resultado grados más altos de coagulación. Por lo tanto, la cuestión del prefiltro CVVH y su impacto en la coagulación en relación con CVVHD no tiene respuesta y es el motivo del estudio propuesto".
En resumen, los investigadores planean iniciar a los pacientes que necesitan CRRT en CVVH o CVVHD mediante aleatorización por bloques, y luego medir la frecuencia con la que se deben reemplazar los filtros de la máquina.
Los investigadores planean excluir a menores, presos y pacientes que se someten a un determinado procedimiento llamado "oxigenación por membrana extracorpórea" (ECMO). ECMO está diseñado para bombear sangre y proporcionar oxígeno al paciente cuando el corazón y los pulmones no funcionan correctamente (ECMO intenta hacer el trabajo del corazón y los pulmones en los casos en que los órganos del paciente han fallado). CRRT se puede agregar a un circuito ECMO si también hay insuficiencia renal, pero esta es una instancia especializada con factores de riesgo únicos para la coagulación y no es representativa de la población general de CRRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos iniciados en CRRT en el Hospital de la Universidad de Iowa
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- menores
- Uso de ECMO en el momento del inicio de CRRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Iniciación en CVVH
Los pacientes en este brazo comenzaron con CVVH, en lugar de CVVHD
|
Los pacientes se inician en CRRT en la modalidad CVVH o CVVHD
|
Comparador activo: Iniciación en CVVHD
Los pacientes en este brazo comenzaron con CVVHD, en lugar de CVVHDH
|
Los pacientes se inician en CRRT en la modalidad CVVH o CVVHD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vida del filtro
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción de CRRT, en promedio 4-5 días
|
Número de horas en promedio hasta que el filtro se coagula
|
Hasta la interrupción de CRRT, en promedio 4-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria, en promedio 2-4 semanas
|
mortalidad hospitalaria
|
A través del alta hospitalaria, en promedio 2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201909716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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