- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04762524
Indvirkningen af CRRT-modalitet på filterets levetid
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er en dialysemodalitet, der anvendes til kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU), fordi den er forbundet med mindre hæmodynamisk ustabilitet end traditionel hæmodialyse. CRRT kan udføres ved hjælp af en af to forskellige modaliteter, som er kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVH) og kontinuert venovenøs hæmodialyse (CVVHD). CVVH brugte ledende clearance, hvorimod CVVHD bruger diffusive clearance (CVVHD).
I CVVH fjernes plasmavand over filteret ved hjælp af transmembrantryk, som tvinger væske ind i udløbsrummet. Opløste stoffer fjernes via "solvent drag", som er den proces, hvorved opløste stoffer følger væskestrømmen. Hastigheden af væskefjernelse er høj (normalt omkring 2-3 l/time), og så hæmodynamisk kollaps ville hurtigt forekomme i væsken blev ikke erstattet. Patienten får derfor "erstatningsvæske", som kan gives for- eller efterfilter, og som normalt svarer næsten til væskefjernelseshastigheden. Hvis f.eks. fjernes 2 L pr. time, gives 2 L tilbage i form af erstatningsvæske, hvis volumenneutralitet ønskes. Hvis væskefjernelse ønskes, kan der gives 1,9 L (f.eks.) tilbage, hvilket resulterer i et nettotab på 0,1 L væske i timen. Sammensætningen af erstatningsvæsken bestemmer serumkoncentrationen. Som et eksempel, hvis 2 L væske med en kaliumkoncentration på 6,0 mmol/L (en høj mængde, 4,0 er normalt) fjernes og erstattes med 2 L erstatningsvæske med en kaliumkoncentration på 2 mmol/L, så 8 mmol af kalium vil blive "fjernet" i timen, og kaliumkoncentrationen i serumet vil falde.
I CVVHD flyder dialysat i spildevandsrummet, hvilket skaber en gradient, som fører til bevægelse af opløste stoffer enten ind i eller ud af blodet, afhængigt af gradientretningen. For eksempel, hvis serum har en kaliumkoncentration på 6 mmol/L, og dialysatet har en koncentration på 2 mmol/L, vil kalium bevæge sig fra blodet ind i dialysatet, indtil dialysatkoncentrationen også er lig med 6 mmol/L. På det tidspunkt vil netto kaliumbevægelse være 0, da koncentrationen vil være ens. Som med CVVH vil en dialysatstrømningshastighed på 2 l/time resultere i fjernelse af 8 mmol kalium pr. time. Selvom disse tekniske detaljer kun vedrører specialisten, er det vigtige, at begge disse modaliteter opnår tilsvarende clearance via forskellige mekanismer. Navnlig er der ingen forskelle i kliniske resultater ved brug af den ene eller den anden modalitet, og disse modaliteter menes i øjeblikket at have fuldstændig ligevægt. Beslutningen er generelt baseret på udbyderens komfort og præference. Der er ikke noget klinisk scenarie, hvor den ene modalitet ville være at foretrække frem for den anden, baseret på aktuelle beviser.
Et stort problem ved brug af CRRT er filterkoagulering, som forekommer i gennemsnit hver 30. time. Koagulation gør kredsløbet ubrugeligt og kræver, at maskinen nulstilles, hvilket er en proces, der tager 1-2 timer i gennemsnit og potentielt længere afhængig af tilgængeligheden af de dialysesygeplejersker, der skifter kredsløb. Dette resulterer i mindre levering af dialyse, end hvad der er foreskrevet, og koagulering er ofte også forbundet med tabet af det blod, der er størknet i kredsløbet. Dette kan være op til 150 ccs, hvilket er en potentielt betydelig mængde hos kritisk syge patienter. Som bemærket i figurerne er post-filter CVVH forbundet med hæmokoncentration og menes at være forbundet med mere koagulering end CVVHD, hvor der ikke forekommer hæmokoncentration. Situationen er dog mere kompliceret i forfilter CVVH. Som i figur 3 fortyndes væsken indledningsvis, og derefter fjernes væsken i løbet af strømningen gennem filteret. Nogle nefrologer mener, at denne indledende fortynding af blodet resulterer i nedsat risiko for koagulering. Andre nefrologer mener dog, at på grund af differentielle strømningshastigheder i blodet og erstatningsvæsken, forekommer hæmokoncentrationen stadig inde i filteret, omend i meget mindre grad end i post-filter CVVH (dette argument er svært at forklare konceptuelt til et lægmandspublikum, men et forsøg er gjort i figur 3). Det er derfor i øjeblikket uklart, om forfilter CVVH og CVVHD har samme eller ulige koagulationsrater. Fordi centre har en tendens til udelukkende at bruge den ene eller den anden modalitet (eller en kombination, som ligger uden for dette resumé), er retrospektive analyser ofte ikke mulige på grund af mangel på en sammenligningsgruppe.
Figur 3. I præ-filter CVVH indgives erstatningsvæske, før blodet passerer gennem filteret. Nefrologer skændes om den effekt, dette har på hastigheden af hæmokoncentration. Nogle vil hævde, at efter den indledende fortynding, vender blodet først tilbage til sin oprindelige koncentration ved slutningen af filteret, og således i løbet af filteret er der faktisk hæmodillusion, der mindsker sandsynligheden for koagulering. Andre nefrologer argumenterer sådan: Med en blodgennemstrømningshastighed på 12 l/time (standard) og en væskegennemstrømningshastighed på 2 l/time, kommer der 14 l/time i væsken, og 2 l/time fjernes, hvilket er 14 % (2/14) af den væske, der kom ind. Hvis væskestrømningshastigheden øges til 4 l/time, kommer der 16 l/time ind i filteret, og 4 l/time fjernes, hvilket er 25 % (4/16). Dette ville derfor teoretisk resultere i højere grad af koagulering. Spørgsmålet om forfilter CVVH og dets indvirkning på koagulation i forhold til CVVHD er derfor ubesvaret og er årsagen til den foreslåede undersøgelse."
Kort sagt planlægger efterforskerne at starte patienter, der har behov for CRRT på enten CVVH eller CVVHD, ved blokrandomisering, og derefter måle, hvor ofte filtrene på maskinen skal udskiftes.
Efterforskerne planlægger at udelukke mindreårige, fanger og patienter, der gennemgår en bestemt procedure kaldet "ekstrakorporal membraniltning" (ECMO). ECMO er designet til at pumpe blod og levere ilt til patienten, når hjertet og lungerne ikke fungerer korrekt (ECMO forsøger at udføre arbejdet med hjertet og lungerne i tilfælde, hvor patientens organer har svigtet). CRRT kan tilføjes til et ECMO-kredsløb, hvis der også er nyresvigt til stede, men dette er et specialiseret tilfælde med unikke risikofaktorer for koagulering og er ikke repræsentativ for den generelle CRRT-population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter påbegyndt på CRRT på University of Iowa Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Mindreårige
- ECMO-brug på tidspunktet for CRRT-initiering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledning på CVVH
Patienter i denne arm blev initieret på CVVH i stedet for CVVHD
|
Patienter initieres på CRRT i enten CVVH- eller CVVHD-modaliteten
|
|
Aktiv komparator: Indledning på CVVHD
Patienter i denne arm blev påbegyndt på CVVHD i stedet for CVVHDH
|
Patienter initieres på CRRT i enten CVVH- eller CVVHD-modaliteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterliv
Tidsramme: Indtil CRRT seponering, i gennemsnit 4-5 dage
|
Antal timer i gennemsnit indtil filteret størkner
|
Indtil CRRT seponering, i gennemsnit 4-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 2-4 uger
|
dødelighed på hospitalet
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201909716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AKI
-
Renibus Therapeutics, Inc.AfsluttetAKIForenede Stater, Australien, Canada
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendt
-
NYU Langone HealthRekrutteringAkut nyreskade (AKI) | Postnatal AKIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Qure Healthcare, LLCHikari DXAfsluttetAKI | Kontrast-induceret nefropatiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringAKI | AKI - Akut nyreskade | DialysepatienterForenede Stater
Kliniske forsøg med CVVH vs CVVHD
-
University of ChicagoNxStage MedicalAfsluttetAkut nyresvigtForenede Stater
-
Fujian Provincial HospitalRekrutteringKontinuerlig nyreerstatningsterapi | Regional Citrat Antikoagulation | NyreskadeKina
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoAfsluttet
-
Uta Lichter-KoneckiMedical College of Wisconsin; Children's National Research InstituteAfsluttetUrea cyklus lidelser | Organiske syredæmperForenede Stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital de Sant PauAfsluttetSepsis | Septisk chok | Akut nyreskadeSpanien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetAkut nyresvigtTyskland
-
Ruijin HospitalRenJi HospitalUkendt
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical...Trukket tilbageRhabdomyolyseForenede Stater