- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762524
Effekten av CRRT-modalitet på filterlevetid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er en dialysemodalitet som brukes hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU), fordi den er assosiert med mindre hemodynamisk ustabilitet enn tradisjonell hemodialyse. CRRT kan utføres ved å bruke en av to forskjellige modaliteter, som er kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH) og kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD). CVVH brukte ledende klaring, mens CVVHD bruker diffusiv klaring (CVVHD).
I CVVH fjernes plasmavann over filteret ved hjelp av transmembrantrykk som tvinger væske inn i avløpsrommet. Oppløste stoffer fjernes via "solvent drag", som er prosessen der oppløste stoffer følger væskestrømmen. Hastigheten for væskefjerning er høy (vanligvis rundt 2-3 l/time), og derfor ville hemodynamisk kollaps raskt oppstå i væsken som ikke ble erstattet. Pasienten får derfor "erstatningsvæske" som kan gis forfilter eller etterfilter, og som vanligvis tilsvarer væskefjerningshastigheten. For eksempel, hvis 2 L fjernes per time, gis 2 L tilbake i form av erstatningsvæske, hvis volumnøytralitet er ønsket. Hvis væskefjerning er ønsket, kan 1,9 L (f.eks.) gis tilbake, noe som resulterer i netto tap på 0,1 L væske per time. Sammensetningen av erstatningsvæsken bestemmer serumkonsentrasjonen. Som et eksempel, hvis 2 L væske med en kaliumkonsentrasjon på 6,0 mmol/L (en høy mengde, 4,0 er normalt) fjernes og erstattes med 2 L erstatningsvæske med en kaliumkonsentrasjon på 2 mmol/L, så 8 mmol av kalium vil "fjernes" per time, og kaliumkonsentrasjonen i serumet vil falle.
I CVVHD strømmer dialysat i avløpsrommet, og skaper en gradient som fører til bevegelse av oppløste stoffer enten inn i eller ut av blodet, avhengig av gradientretningen. For eksempel, hvis serum har en kaliumkonsentrasjon på 6 mmol/L, og dialysatet har en konsentrasjon på 2 mmol/L, vil kalium bevege seg fra blodet inn i dialysatet, inntil dialysatkonsentrasjonen også er lik 6 mmol/L. På det tidspunktet vil netto kaliumbevegelse være 0, da konsentrasjonen vil være lik. Som med CVVH, vil med en dialysatstrømningshastighet på 2 l/time resultere i fjerning av 8 mmol kalium per time. Selv om disse tekniske detaljene kun angår spesialisten, er den viktige faktoren at begge disse modalitetene oppnår tilsvarende klaring, via forskjellige mekanismer. Spesielt er det ingen forskjeller i kliniske utfall ved bruk av den ene eller den andre modaliteten, og disse modalitetene antas for tiden å ha fullstendig likevekt. Avgjørelsen er generelt basert på leverandørens komfort og preferanser. Det er ikke noe klinisk scenario der den ene modaliteten vil være å foretrekke fremfor den andre, basert på nåværende bevis.
Et stort problem ved bruk av CRRT er filterkoagulering, som oppstår i gjennomsnitt hver 30. time. Koagulering gjør kretsen ubrukelig, og krever at maskinen tilbakestilles, som er en prosess som tar 1-2 timer i gjennomsnitt, og potensielt lenger avhengig av tilgjengeligheten til dialysesykepleierne som bytter kretser. Dette resulterer i mindre levering av dialyse enn det som er foreskrevet, og koagulering er ofte også forbundet med tap av blodet som er levret i kretsen. Dette kan være opptil 150 ccs, som er en potensielt betydelig mengde hos kritisk syke pasienter. Som nevnt i figurene er post-filter CVVH assosiert med hemokonsentrasjon, og antas å være assosiert med mer koagulering enn CVVHD, der ingen hemokonsentrasjon forekommer. Situasjonen er imidlertid mer komplisert i pre-filter CVVH. Som i figur 3 fortynnes væsken først, og deretter fjernes væsken i løpet av strømningen gjennom filteret. Noen nefrologer mener at denne innledende fortynningen av blodet resulterer i redusert risiko for koagulering. Andre nefrologer mener imidlertid at på grunn av differensielle strømningshastigheter i blodet og erstatningsvæsken, skjer det fortsatt hemokonsentrasjon i filteret, om enn i mye mindre grad enn i post-filter CVVH (dette argumentet er vanskelig å forklare konseptuelt for et lekfolk, men et forsøk er gjort i figur 3). Det er derfor foreløpig uklart om forfilter CVVH og CVVHD har like eller ulik koagulasjonsgrad. Fordi sentre har en tendens til å bruke utelukkende den ene eller den andre modaliteten (eller en kombinasjon, som ligger utenfor rammen av denne oppsummeringen), er retrospektive analyser ofte ikke mulig på grunn av mangel på en sammenligningsgruppe.
Figur 3. I pre-filter CVVH administreres erstatningsvæske før blodet passerer gjennom filteret. Nefrologer krangler om effekten dette har på hemokonsentrasjonsratene. Noen vil hevde at etter den første fortynningen, går blodet først tilbake til sin opprinnelige konsentrasjon ved slutten av filteret, og i løpet av filteret er det faktisk hemodilusjon som reduserer sannsynligheten for koagulering. Andre nefrologer argumenterer slik: Med en blodstrømhastighet på 12 l/time (standard), og en væskestrømhastighet på 2 l/t, kommer 14 l/t inn i væsken, og 2 l/time fjernes, som er 14 % (2/14) av væsken som kom inn. Hvis væskestrømningshastigheten økes til 4 l/time, kommer 16 l/time inn i filteret, og 4 l/time fjernes, som er 25 % (4/16). Dette vil derfor teoretisk gi høyere koagulasjonsgrader. Spørsmålet om forfilter CVVH og dets innvirkning på koagulering i forhold til CVVHD er derfor ubesvart, og er årsaken til den foreslåtte studien."
Kort fortalt planlegger etterforskerne å starte pasienter som trenger CRRT på enten CVVH eller CVVHD ved blokkrandomisering, og deretter måle hvor ofte filtrene på maskinen må byttes.
Etterforskerne planlegger å ekskludere mindreårige, fanger og pasienter som gjennomgår en bestemt prosedyre kalt "ekstrakorporal membranoksygenering" (ECMO). ECMO er designet for å pumpe blod og gi oksygen til pasienten når hjertet og lungene ikke fungerer som de skal (ECMO forsøker å gjøre arbeidet til hjertet og lungene i tilfeller der pasientens organer har sviktet). CRRT kan legges til en ECMO-krets hvis nyresvikt også er tilstede, men dette er en spesialisert forekomst med unike risikofaktorer for koagulering, og er ikke representativ for den generelle CRRT-populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter startet på CRRT ved University of Iowa Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Mindreårige
- ECMO-bruk på tidspunktet for CRRT-initiering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Igangsetting på CVVH
Pasienter i denne armen ble startet på CVVH, i stedet for CVVHD
|
Pasienter startes på CRRT i enten CVVH- eller CVVHD-modaliteten
|
|
Aktiv komparator: Oppstart på CVVHD
Pasienter i denne armen ble startet på CVVHD, i stedet for CVVHDH
|
Pasienter startes på CRRT i enten CVVH- eller CVVHD-modaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterliv
Tidsramme: Inntil seponering av CRRT, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Antall timer i gjennomsnitt til filteret koagulerer
|
Inntil seponering av CRRT, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2-4 uker
|
dødelighet på sykehus
|
Gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201909716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .