- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04762524
Wpływ trybu CRRT na żywotność filtra
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) jest metodą dializy stosowaną u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), ponieważ wiąże się z mniejszą niestabilnością hemodynamiczną niż tradycyjna hemodializa. CRRT można przeprowadzić przy użyciu jednej z dwóch różnych metod, którymi są ciągła hemofiltracja żylno-żylna (CVVH) i ciągła hemodializa żylno-żylna (CVVHD). CVVH wykorzystywał prześwit przewodzący, podczas gdy CVVHD wykorzystywał prześwit dyfuzyjny (CVVHD).
W CVVH woda plazmowa jest usuwana przez filtr przy użyciu ciśnienia transmembranowego, które wtłacza płyn do przestrzeni ściekowej. Substancje rozpuszczone są usuwane poprzez „przeciąganie rozpuszczalnika”, czyli proces, w którym substancje rozpuszczone podążają za przepływem płynu. Szybkość usuwania płynu jest wysoka (zwykle około 2-3 l/godz.), a więc zapaść hemodynamiczna mogłaby szybko wystąpić w płynie, którego nie wymieniono. W związku z tym pacjentowi podaje się „płyn zastępczy”, który można podać przed filtrem lub filtrem końcowym i zwykle prawie odpowiada on szybkości usuwania płynu. Na przykład, jeśli 2 l są usuwane na godzinę, 2 l są zwracane w postaci płynu zastępczego, jeśli pożądana jest neutralność objętości. Jeśli pożądane jest usunięcie płynu, można oddać 1,9 l (np.), co spowoduje utratę netto 0,1 l płynu na godzinę. Skład płynu zastępczego określa stężenie w surowicy. Na przykład, jeśli 2 l płynu o stężeniu potasu 6,0 mmol/l (duża ilość, 4,0 jest normą) zostanie usunięte i zastąpione 2 l płynu zastępczego o stężeniu potasu 2 mmol/l, wówczas 8 mmol potasu zostanie „usunięty” na godzinę, a stężenie potasu w surowicy spadnie.
W CVVHD dializat przepływa w przestrzeni ściekowej, tworząc gradient, który prowadzi do ruchu substancji rozpuszczonych do lub z krwi, w zależności od kierunku gradientu. Na przykład, jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi 6 mmol/l, a stężenie dializatu wynosi 2 mmol/l, potas będzie przemieszczał się z krwi do dializatu, aż stężenie dializatu również będzie równe 6 mmol/l. W tym momencie ruch netto potasu wyniesie 0, ponieważ stężenie będzie równe. Podobnie jak w przypadku CVVH, przy szybkości przepływu dializatu wynoszącej 2 l/h spowoduje usunięcie 8 mmol potasu na godzinę. Chociaż te szczegóły techniczne dotyczą tylko specjalisty, ważne jest to, że obie te metody osiągają równoważne zezwolenie za pomocą różnych mechanizmów. Warto zauważyć, że nie ma różnic w wynikach klinicznych przy zastosowaniu jednej lub drugiej modalności, a obecnie uważa się, że te modalności mają pełną równowagę. Decyzja jest generalnie oparta na komforcie i preferencjach dostawcy. Na podstawie aktualnych dowodów nie ma scenariusza klinicznego, w którym jedna metoda byłaby lepsza od drugiej.
Głównym problemem podczas stosowania CRRT jest krzepnięcie filtra, które występuje średnio co 30 godzin. Zakrzepnięcie powoduje, że obwód jest bezużyteczny i wymaga zresetowania urządzenia, co jest procesem trwającym średnio 1-2 godziny i potencjalnie dłuższym, w zależności od dostępności pielęgniarek dializacyjnych, które zmieniają obwody. Skutkuje to mniejszą ilością dializy niż zalecana, a krzepnięcie często wiąże się również z utratą krwi zakrzepłej w obwodzie. Może to być do 150 cm3, co jest potencjalnie znaczącą ilością u pacjentów w stanie krytycznym. Jak zauważono na rysunkach, CVVH po filtrze jest związane z hemokoncentracją i uważa się, że jest związane z większym krzepnięciem niż CVVHD, gdzie nie występuje hemokoncentracja. Sytuacja jest jednak bardziej skomplikowana w CVVH z filtrem wstępnym. Jak na rysunku 3, płyn jest początkowo rozcieńczany, a następnie płyn jest usuwany w trakcie przepływu przez filtr. Niektórzy nefrolodzy uważają, że to początkowe rozcieńczenie krwi powoduje zmniejszenie ryzyka krzepnięcia. Jednak inni nefrolodzy uważają, że z powodu różnic w przepływie krwi i płynu zastępczego hemokoncentracja nadal występuje w filtrze, choć w znacznie mniejszym stopniu niż w przypadku CVVH za filtrem (argument ten jest trudny do wyjaśnienia koncepcyjnego laikom, ale próba jest podjęta na rysunku 3). Dlatego obecnie nie jest jasne, czy CVVH i CVVHD z filtrem wstępnym mają równe lub nierówne wskaźniki krzepnięcia. Ponieważ ośrodki mają tendencję do stosowania wyłącznie jednej lub drugiej modalności (lub kombinacji, co wykracza poza zakres tego podsumowania), analizy retrospektywne często nie są możliwe z powodu braku grupy porównawczej.
Rysunek 3. W CVVH z filtrem wstępnym płyn zastępczy jest podawany przed przejściem krwi przez filtr. Nefrolodzy spierają się o wpływ, jaki ma to na wskaźniki hemokoncentracji. Niektórzy twierdzą, że po początkowym rozcieńczeniu krew powraca do swojego początkowego stężenia dopiero pod koniec filtra, a zatem w trakcie filtrowania faktycznie zachodzi hemodylucja, która zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia. Inni nefrolodzy argumentują w ten sposób: Przy natężeniu przepływu krwi 12 l/h (standard) i natężeniu przepływu płynów 2 l/h, 14 l/h wchodzi do płynu, a 2 l/h jest usuwane, co stanowi 14% (2/14) płynu, który się dostał. Jeśli natężenie przepływu płynu zostanie zwiększone do 4 l/godz., to 16 l/godz. wpływa do filtra, a 4 l/godz. jest usuwane, co stanowi 25% (4/16). Teoretycznie skutkowałoby to zatem wyższymi stopniami krzepnięcia. Kwestia CVVH z filtrem wstępnym i jej wpływu na krzepnięcie w porównaniu z CVVHD pozostaje zatem bez odpowiedzi i jest powodem proponowanego badania”.
Krótko mówiąc, badacze planują rozpocząć pacjentów, którzy potrzebują CRRT, na CVVH lub CVVHD poprzez randomizację blokową, a następnie zmierzyć, jak często filtry w maszynie muszą być wymieniane.
Śledczy planują wykluczyć nieletnich, więźniów i pacjentów poddawanych pewnej procedurze zwanej „pozaustrojowym natlenieniem membranowym” (ECMO). ECMO jest przeznaczone do pompowania krwi i dostarczania tlenu pacjentowi, gdy serce i płuca nie działają prawidłowo (ECMO próbuje wykonać pracę serca i płuc w przypadkach, gdy narządy pacjenta zawiodły). CRRT można dodać do obwodu ECMO, jeśli występuje również niewydolność nerek, ale jest to przypadek specjalistyczny z unikalnymi czynnikami ryzyka krzepnięcia i nie jest reprezentatywny dla ogólnej populacji CRRT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci rozpoczęci na CRRT w szpitalu University of Iowa
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Nieletni
- Zastosowanie ECMO w momencie rozpoczęcia CRRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inicjacja na CVVH
Pacjenci w tej grupie byli rozpoczęci od CVVH zamiast CVVHD
|
Pacjenci są rozpoczynani od CRRT w trybie CVVH lub CVVHD
|
|
Aktywny komparator: Inicjacja na CVVHD
Pacjenci w tej grupie byli rozpoczęci od CVVHD zamiast CVVHDH
|
Pacjenci są rozpoczynani od CRRT w trybie CVVH lub CVVHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Filtruj życie
Ramy czasowe: Do odstawienia CRRT średnio 4-5 dni
|
Średnia liczba godzin do zakrzepnięcia filtra
|
Do odstawienia CRRT średnio 4-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 2-4 tygodnie
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Przez wypis ze szpitala, średnio 2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AKI
-
Renibus Therapeutics, Inc.ZakończonyAKIStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznany
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qure Healthcare, LLCHikari DXZakończonyAKI | Nefropatia wywołana kontrastemStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończonyPosocznica | AKI | Syndrom uwalniania cytokinHiszpania
-
Santersus AGZakończonyPosocznica | AKI związane z sepsąFederacja Rosyjska
Badania kliniczne na CVVH kontra CVVHD
-
University of ChicagoNxStage MedicalZakończony
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoZakończonyOstre uszkodzenie nerekKanada
-
Fujian Provincial HospitalRekrutacyjnyCiągła terapia nerkozastępcza | Regionalna antykoagulacja cytrynianowa | Uraz nerekChiny
-
Uta Lichter-KoneckiMedical College of Wisconsin; Children's National Research InstituteZakończonyZaburzenia cyklu mocznikowego | Acidemia OrganicznaStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital de Sant PauZakończonyPosocznica | Wstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerekHiszpania
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończonyPosocznica | AKI | Syndrom uwalniania cytokinHiszpania
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRenJi HospitalNieznanyOstre zapalenie trzustkiChiny
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyOstra niewydolność nerekNiemcy
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical...WycofaneRabdomiolizaStany Zjednoczone