- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762524
O impacto da modalidade CRRT na vida útil do filtro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) é uma modalidade de diálise utilizada em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva (UTI), pois está associada a menor instabilidade hemodinâmica do que a hemodiálise tradicional. CRRT pode ser conduzido usando uma das duas modalidades diferentes, que são hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) e hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD). CVVH usou depuração condutiva, enquanto CVVHD usa depuração difusiva (CVVHD).
No CVVH, a água do plasma é removida através do filtro usando pressão transmembrana que força o fluido para o espaço do efluente. Os solutos são removidos via "arrasto de solvente", que é o processo pelo qual os solutos seguem o fluxo de fluido. A taxa de remoção de fluido é alta (geralmente em torno de 2-3 L/h) e, portanto, o colapso hemodinâmico ocorreria rapidamente se o fluido não fosse reposto. O paciente recebe, portanto, "fluido de reposição", que pode ser pré-filtro ou pós-filtro e geralmente quase corresponde à taxa de remoção de fluido. Por exemplo, se 2 L são retirados por hora, 2 L são devolvidos na forma de fluido de reposição, se a neutralidade do volume for desejada. Se a remoção de fluido for desejada, 1,9 L (por exemplo) pode ser devolvido, resultando na perda líquida de 0,1 L de fluido por hora. A composição do fluido de reposição determina a concentração sérica. Por exemplo, se 2 L de fluido com uma concentração de potássio de 6,0 mmol/L (uma quantidade alta, 4,0 é o normal) forem removidos e substituídos por 2 L de fluido de reposição com uma concentração de potássio de 2 mmol/L, então 8 mmol de potássio será "removido" por hora, e a concentração de potássio no soro cairá.
Na CVVHD, o dialisato flui no espaço efluente, criando um gradiente que leva ao movimento de solutos para dentro ou para fora do sangue, dependendo da direção do gradiente. Por exemplo, se o soro tiver uma concentração de potássio de 6 mmol/L e o dialisato tiver uma concentração de 2 mmol/L, o potássio passará do sangue para o dialisato, até que a concentração de dialisado também seja igual a 6 mmol/L. Nesse ponto, o movimento líquido de potássio será 0, pois a concentração será igual. Tal como acontece com CVVH, com uma taxa de fluxo de dialisato de 2 L/h resultará na remoção de 8 mmol de potássio por hora. Embora esses detalhes técnicos digam respeito apenas ao especialista, o importante é que ambas as modalidades alcançam liberação equivalente, por meio de mecanismos diferentes. Notavelmente, não há diferenças nos resultados clínicos com o uso de uma ou outra modalidade, e acredita-se que essas modalidades tenham um equilíbrio completo. A decisão é geralmente baseada no conforto e preferência do provedor. Não há cenário clínico em que uma modalidade seja preferível à outra, com base nas evidências atuais.
Um grande problema ao usar o CRRT é a coagulação do filtro, que ocorre em média a cada 30 horas. A coagulação torna o circuito inutilizável e requer que a máquina seja reinicializada, processo que leva em média 1-2 horas, e potencialmente mais, dependendo da disponibilidade das enfermeiras de diálise que trocam os circuitos. Isso resulta em menos entrega de diálise do que o prescrito, e a coagulação também está frequentemente associada à perda de sangue coagulado no circuito. Isso pode ser de até 150 ccs, que é uma quantidade potencialmente significativa em pacientes gravemente enfermos. Conforme observado nas figuras, a CVVH pós-filtro está associada à hemoconcentração e acredita-se que esteja associada a mais coagulação do que a CVVHD, onde não ocorre hemoconcentração. A situação é mais complicada no pré-filtro CVVH, no entanto. Como na Figura 3, o fluido é inicialmente diluído e, em seguida, o fluido é removido ao longo do fluxo através do filtro. Alguns nefrologistas acreditam que essa diluição inicial do sangue resulta em menor risco de coagulação. No entanto, outros nefrologistas acreditam que, devido às taxas de fluxo diferenciais no sangue e no fluido de reposição, a hemoconcentração ainda ocorre dentro do filtro, embora em um grau muito menor do que na CVVH pós-filtro (esse argumento é difícil de explicar conceitualmente para um público leigo, mas uma tentativa é feita dentro da Figura 3). Portanto, não está claro se CVVH pré-filtro e CVVHD têm taxas iguais ou desiguais de coagulação. Como os centros tendem a usar exclusivamente uma modalidade ou outra (ou uma combinação, que está além do escopo deste resumo), análises retrospectivas muitas vezes não são possíveis devido à falta de um grupo de comparação.
Figura 3. Na CVVH pré-filtro, o fluido de reposição é administrado antes do sangue passar pelo filtro. Os nefrologistas discutem sobre o efeito que isso tem nas taxas de hemoconcentração. Alguns argumentariam que, após a diluição inicial, o sangue só retorna à sua concentração inicial no final do filtro e, portanto, ao longo do filtro, há hemodiluição que diminui a probabilidade de coagulação. Outros nefrologistas argumentam da seguinte forma: com uma taxa de fluxo sanguíneo de 12 L/h (padrão) e uma taxa de fluxo de fluido de 2 L/h, então 14 L/h entram no fluido e 2 L/h são removidos, o que é 14% (2/14) do fluido que entrou. Se a vazão do fluido for aumentada para 4 L/h, então 16 L/h entram no filtro e 4 L/h são removidos, o que é 25% (4/16). Isso resultaria, portanto, teoricamente, em graus mais elevados de coagulação. A questão do CVVH pré-filtro e seu impacto na coagulação em relação ao CVVHD é, portanto, sem resposta e é a razão para o estudo proposto."
Resumindo, os investigadores planejam iniciar os pacientes que precisam de CRRT em CVVH ou CVVHD por randomização em bloco e, em seguida, medir com que frequência os filtros na máquina precisam ser substituídos.
Os investigadores planejam excluir menores, prisioneiros e pacientes submetidos a um determinado procedimento chamado "oxigenação por membrana extracorpórea" (ECMO). A ECMO foi projetada para bombear sangue e fornecer oxigênio ao paciente quando o coração e os pulmões não estão funcionando corretamente (a ECMO tenta fazer o trabalho do coração e dos pulmões nos casos em que os órgãos do paciente falharam). A CRRT pode ser adicionada a um circuito de ECMO se a insuficiência renal também estiver presente, mas esta é uma instância especializada com fatores de risco únicos para coagulação e não é representativa da população geral de CRRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos iniciados em CRRT no Hospital da Universidade de Iowa
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- menores
- Uso de ECMO no momento do início da CRRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Iniciação no CVVH
Os pacientes neste braço foram iniciados em CVVH, em vez de CVVHD
|
Os pacientes são iniciados em CRRT na modalidade CVVH ou CVVHD
|
Comparador Ativo: Iniciação em CVVHD
Os pacientes neste braço foram iniciados em CVVHD, em vez de CVVHDH
|
Os pacientes são iniciados em CRRT na modalidade CVVH ou CVVHD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vida útil do filtro
Prazo: Até a descontinuação da CRRT, em média 4-5 dias
|
Número de horas em média até o filtro coagular
|
Até a descontinuação da CRRT, em média 4-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 2-4 semanas
|
mortalidade intra-hospitalar
|
Até a alta hospitalar, em média 2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201909716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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