- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04762524
Effekten av CRRT-modalitet på filterlivslängden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) är en dialysmodalitet som används på kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) eftersom den är förknippad med mindre hemodynamisk instabilitet än traditionell hemodialys. CRRT kan utföras med en av två olika modaliteter, som är kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH) och kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD). CVVH använde ledande clearance, medan CVVHD använder diffusive clearance (CVVHD).
I CVVH avlägsnas plasmavatten över filtret med hjälp av transmembrantryck som tvingar in vätska i utloppsutrymmet. Löst ämnen avlägsnas via "solvent drag", vilket är den process genom vilken lösta ämnen följer vätskeflödet. Hastigheten för vätskeavlägsnande är hög (vanligtvis runt 2-3 l/timme), och därför skulle hemodynamisk kollaps snabbt inträffa i vätskan som inte ersattes. Patienten får därför "ersättningsvätska" som kan ges förfilter eller efterfilter, och som vanligtvis nästan matchar vätskeavlägsningshastigheten. Till exempel, om 2 L tas bort per timme, ges 2 L tillbaka i form av ersättningsvätska, om volymneutralitet önskas. Om vätskeavlägsnande önskas kan 1,9 L (t.ex.) ges tillbaka, vilket resulterar i en nettoförlust på 0,1 L vätska per timme. Sammansättningen av ersättningsvätskan bestämmer serumkoncentrationen. Som ett exempel, om 2 L vätska med en kaliumkoncentration på 6,0 mmol/L (en hög mängd, 4,0 är normalt) avlägsnas och ersätts med 2 L ersättningsvätska med en kaliumkoncentration på 2 mmol/L, då 8 mmol av kalium kommer att "avlägsnas" per timme, och kaliumkoncentrationen i serumet kommer att sjunka.
I CVVHD flödar dialysat i avloppsutrymmet, vilket skapar en gradient som leder till förflyttning av lösta ämnen antingen in i eller ut ur blodet, beroende på gradientriktningen. Till exempel, om serum har en kaliumkoncentration på 6 mmol/L, och dialysatet har en koncentration på 2 mmol/L, kommer kalium att flytta från blodet till dialysatet, tills dialysatkoncentrationen också är lika med 6 mmol/L. Vid den tidpunkten kommer nettoförflyttningen av kalium att vara 0, eftersom koncentrationen kommer att vara lika. Precis som med CVVH, kommer med en dialysatflödeshastighet på 2 L/timme att resultera i avlägsnande av 8 mmol kalium per timme. Även om dessa tekniska detaljer endast berör specialisten, är det viktiga att ta bort att båda dessa modaliteter uppnår likvärdig clearance, via olika mekanismer. Noterbart finns det inga skillnader i kliniska resultat med användning av den ena eller andra modaliteten, och dessa modaliteter anses för närvarande ha fullständig jämvikt. Beslutet baseras i allmänhet på leverantörens komfort och preferenser. Det finns inget kliniskt scenario där den ena metoden skulle vara att föredra framför den andra, baserat på aktuella bevis.
Ett stort problem vid användning av CRRT är filterkoagulering, som inträffar i genomsnitt var 30:e timme. Koagulering gör kretsen oanvändbar och kräver att maskinen återställs, vilket är en process som tar 1-2 timmar i genomsnitt, och potentiellt längre beroende på tillgängligheten hos de dialyssköterskor som byter kretsar. Detta resulterar i mindre tillförsel av dialys än vad som föreskrivs, och koagulering är ofta också förknippad med förlusten av blodet som koaguleras i kretsen. Detta kan vara upp till 150 ccs, vilket är en potentiellt betydande mängd hos kritiskt sjuka patienter. Som noterats i figurerna är post-filter CVVH associerat med hemokoncentration och tros vara associerat med mer koagulering än CVVHD, där ingen hemokoncentration inträffar. Situationen är dock mer komplicerad i förfilter CVVH. Som i figur 3 späds vätskan först ut och sedan avlägsnas vätskan under flödet genom filtret. Vissa nefrologer tror att denna initiala utspädning av blodet leder till minskad risk för koagulering. Andra nefrologer tror dock att på grund av olika flödeshastigheter i blodet och ersättningsvätskan sker hemokoncentrationen fortfarande i filtret, om än i mycket mindre grad än i post-filter CVVH (detta argument är svårt att förklara konceptuellt för en lekmannapublik, men ett försök görs i figur 3). Det är därför för närvarande oklart om förfilter CVVH och CVVHD har lika eller olika koaguleringshastigheter. Eftersom centra tenderar att uteslutande använda den ena eller den andra modaliteten (eller en kombination, vilket ligger utanför ramen för denna sammanfattning), är retrospektiva analyser ofta inte möjliga på grund av bristen på en jämförelsegrupp.
Figur 3. I förfilter CVVH administreras ersättningsvätska innan blodet passerar genom filtret. Nephrologists argumenterar om effekten detta har på frekvensen av hemokoncentration. Vissa skulle hävda att efter den initiala utspädningen återgår blodet till sin initiala koncentration först vid slutet av filtret, och under loppet av filtret finns det faktiskt en hemodilution som minskar sannolikheten för koagulering. Andra nefrologer hävdar så här: Med en blodflödeshastighet på 12 L/timme (standard) och en vätskeflödeshastighet på 2 L/timme, kommer 14 L/timme in i vätskan och 2 L/timme tas bort, vilket är 14 % (2/14) av vätskan som kom in. Om vätskeflödet ökas till 4 l/timme, kommer 16 l/timme in i filtret och 4 l/timme tas bort, vilket är 25 % (4/16). Detta skulle därför teoretiskt resultera i högre grad av koagulering. Frågan om förfilter CVVH och dess inverkan på koagulering i förhållande till CVVHD är därför obesvarad och är anledningen till den föreslagna studien."
Kort sagt planerar utredarna att starta patienter som behöver CRRT på antingen CVVH eller CVVHD genom blockrandomisering, och sedan mäta hur ofta filtren på maskinen behöver bytas ut.
Utredarna planerar att utesluta minderåriga, fångar och patienter som genomgår en viss procedur som kallas "extracorporeal membrane oxygenation" (ECMO). ECMO är utformad för att pumpa blod och ge syre till patienten när hjärtat och lungorna inte fungerar korrekt (ECMO försöker utföra arbetet med hjärtat och lungorna i fall där patientens organ har havererat). CRRT kan läggas till en ECMO-krets om njursvikt också är närvarande, men detta är en specialiserad instans med unika riskfaktorer för koagulering och är inte representativ för den allmänna CRRT-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inledda på CRRT vid University of Iowa Hospital
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Minderåriga
- ECMO-användning vid tidpunkten för CRRT-initiering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Initiering på CVVH
Patienter i denna arm initierades på CVVH, snarare än CVVHD
|
Patienter initieras på CRRT i antingen CVVH- eller CVVHD-modaliteten
|
|
Aktiv komparator: Initiering på CVVHD
Patienter i denna arm inleddes med CVVHD snarare än CVVHDH
|
Patienter initieras på CRRT i antingen CVVH- eller CVVHD-modaliteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Filterliv
Tidsram: Fram till utsättande av CRRT, i genomsnitt 4-5 dagar
|
Antal timmar i genomsnitt tills filtret koagulerar
|
Fram till utsättande av CRRT, i genomsnitt 4-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2-4 veckor
|
dödlighet på sjukhus
|
Genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201909716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .