- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762524
De impact van CRRT-modaliteit op de levensduur van filters
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) is een dialysemodaliteit die wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) omdat deze gepaard gaat met minder hemodynamische instabiliteit dan traditionele hemodialyse. CRRT kan worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende modaliteiten, namelijk continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) en continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD). CVVH gebruikte geleidende klaring, terwijl CVVHD diffusieve klaring (CVVHD) gebruikt.
In CVVH wordt plasmawater over het filter verwijderd met behulp van transmembraandruk die vloeistof in de effluentruimte dwingt. Opgeloste stoffen worden verwijderd via "solvent drag", het proces waarbij opgeloste stoffen de vloeistofstroom volgen. De snelheid van vloeistofverwijdering is hoog (meestal rond de 2-3 l/uur), en daarom zou hemodynamische ineenstorting snel optreden in de vloeistof die niet werd vervangen. De patiënt krijgt daarom "vervangende vloeistof" die vóór of na het filter kan worden gegeven, en komt meestal bijna overeen met de verwijderingssnelheid van de vloeistof. Als er bijvoorbeeld 2 L per uur wordt afgenomen, wordt 2 L teruggegeven in de vorm van vervangingsvloeistof, als volumeneutraliteit gewenst is. Als vloeistofverwijdering gewenst is, kan 1,9 L (bijv.) worden teruggegeven, wat resulteert in een netto verlies van 0,1 L vloeistof per uur. De samenstelling van de vervangingsvloeistof bepaalt de serumconcentratie. Als bijvoorbeeld 2 liter vloeistof met een kaliumconcentratie van 6,0 mmol/L (een hoge hoeveelheid, 4,0 is normaal) wordt verwijderd en vervangen door 2 liter vervangende vloeistof met een kaliumconcentratie van 2 mmol/L, dan is 8 mmol van kalium zal per uur worden "verwijderd" en de kaliumconcentratie van het serum zal dalen.
Bij CVVHD stroomt dialysaat in de effluentruimte, waardoor een gradiënt ontstaat die leidt tot beweging van opgeloste stoffen in of uit het bloed, afhankelijk van de richting van de gradiënt. Als serum bijvoorbeeld een kaliumconcentratie van 6 mmol/L heeft en het dialysaat een concentratie van 2 mmol/L, zal kalium vanuit het bloed in het dialysaat terechtkomen, totdat de dialysaatconcentratie ook gelijk is aan 6 mmol/L. Op dat moment zal de netto kaliumbeweging 0 zijn, omdat de concentratie gelijk zal zijn. Net als bij CVVH zal een dialysaatstroomsnelheid van 2 l/uur resulteren in de verwijdering van 8 mmol kalium per uur. Hoewel deze technische details alleen betrekking hebben op de specialist, is de belangrijke conclusie dat beide modaliteiten een gelijkwaardige goedkeuring bereiken, via verschillende mechanismen. Met name zijn er geen verschillen in klinische resultaten bij het gebruik van de ene of de andere modaliteit, en momenteel wordt aangenomen dat deze modaliteiten volledig evenwichtig zijn. De beslissing is over het algemeen gebaseerd op het comfort en de voorkeur van de provider. Er is geen klinisch scenario waarbij de ene modaliteit de voorkeur verdient boven de andere, op basis van de huidige gegevens.
Een groot probleem bij het gebruik van CRRT is filterstolling, die gemiddeld elke 30 uur optreedt. Stolling maakt het circuit onbruikbaar en vereist dat de machine wordt gereset, een proces dat gemiddeld 1-2 uur duurt, en mogelijk langer, afhankelijk van de beschikbaarheid van de dialyseverpleegkundigen die de circuits vervangen. Dit resulteert in minder toediening van dialyse dan is voorgeschreven, en stolling wordt vaak ook geassocieerd met het verlies van het bloed dat in het circuit is gestold. Dit kan oplopen tot 150 cc, wat een potentieel aanzienlijke hoeveelheid is bij ernstig zieke patiënten. Zoals opgemerkt in de figuren, wordt post-filter CVVH geassocieerd met hemoconcentratie, en men denkt dat het geassocieerd is met meer stolling dan CVVHD, waar geen hemoconcentratie optreedt. De situatie is echter gecompliceerder in pre-filter CVVH. Zoals in afbeelding 3, wordt de vloeistof aanvankelijk verdund en vervolgens wordt de vloeistof tijdens de stroom door het filter verwijderd. Sommige nefrologen zijn van mening dat deze aanvankelijke verdunning van het bloed resulteert in een verminderd risico op stolling. Andere nefrologen zijn echter van mening dat als gevolg van verschillende stroomsnelheden in het bloed en de vervangende vloeistof, hemoconcentratie nog steeds optreedt in het filter, zij het in veel mindere mate dan in post-filter CVVH (dit argument is moeilijk conceptueel uit te leggen aan een lekenpubliek, maar er wordt een poging gedaan in figuur 3). Het is daarom momenteel onduidelijk of pre-filter CVVH en CVVHD gelijke of ongelijke stollingssnelheden hebben. Omdat centra de neiging hebben uitsluitend de ene of de andere modaliteit te gebruiken (of een combinatie, wat buiten het bestek van deze samenvatting valt), zijn retrospectieve analyses vaak niet mogelijk vanwege het ontbreken van een vergelijkingsgroep.
Figuur 3. In pre-filter CVVH wordt vervangende vloeistof toegediend voordat het bloed door het filter gaat. Nefrologen discussiëren over het effect dat dit heeft op de mate van hemoconcentratie. Sommigen zouden beweren dat het bloed na de eerste verdunning pas aan het einde van het filter terugkeert naar zijn oorspronkelijke concentratie, en dat er dus in de loop van het filter daadwerkelijk hemodilutie is die de kans op stolling verkleint. Andere nefrologen redeneren als volgt: met een bloedstroomsnelheid van 12 l/uur (standaard) en een vloeistofstroomsnelheid van 2 l/uur, komt er 14 l/uur in de vloeistof en wordt 2 l/uur afgevoerd, wat 14% (2/14) van de vloeistof die binnenkwam. Als het vloeistofdebiet wordt verhoogd tot 4 l/uur, gaat er 16 l/uur het filter in en wordt 4 l/uur verwijderd, wat 25% is (4/16). Dit zou dus theoretisch resulteren in hogere stollingsgraden. De vraag van pre-filter CVVH en de impact ervan op stolling ten opzichte van CVVHD is daarom onbeantwoord en is de reden voor de voorgestelde studie."
Kortom, de onderzoekers zijn van plan om patiënten die CRRT nodig hebben op CVVH of CVVHD te starten door blokrandomisatie, en vervolgens te meten hoe vaak de filters op de machine moeten worden vervangen.
De onderzoekers zijn van plan minderjarigen, gevangenen en patiënten uit te sluiten die een bepaalde procedure ondergaan die "extracorporale membraanoxygenatie" (ECMO) wordt genoemd. ECMO is ontworpen om bloed te pompen en de patiënt van zuurstof te voorzien wanneer het hart en de longen niet correct werken (ECMO probeert het werk van het hart en de longen te doen in gevallen waarin de organen van de patiënt hebben gefaald). CRRT kan worden toegevoegd aan een ECMO-circuit als er ook sprake is van nierfalen, maar dit is een gespecialiseerd geval met unieke risicofactoren voor stolling en is niet representatief voor de algemene CRRT-populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten begonnen met CRRT in het University of Iowa Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- minderjarigen
- ECMO-gebruik op het moment van CRRT-initiatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiatie op CVVH
Patiënten in deze arm kregen CVVH in plaats van CVVHD
|
Patiënten worden gestart met CRRT in de CVVH- of CVVHD-modaliteit
|
|
Actieve vergelijker: Initiatie op CVVHD
Patiënten in deze arm kregen CVVHD in plaats van CVVHDH
|
Patiënten worden gestart met CRRT in de CVVH- of CVVHD-modaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur filteren
Tijdsspanne: Tot stopzetting van CRRT gemiddeld 4-5 dagen
|
Gemiddeld aantal uren totdat het filter stolt
|
Tot stopzetting van CRRT gemiddeld 4-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2-4 weken
|
sterfte in het ziekenhuis
|
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201909716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .