Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van CRRT-modaliteit op de levensduur van filters

15 maart 2021 bijgewerkt door: Benjamin Griffin, University of Iowa
De onderzoekers zijn van plan om patiënten die CRRT nodig hebben op CVVH of CVVHD te starten door blokrandomisatie, en vervolgens de levensduur van het filter te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) is een dialysemodaliteit die wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) omdat deze gepaard gaat met minder hemodynamische instabiliteit dan traditionele hemodialyse. CRRT kan worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende modaliteiten, namelijk continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) en continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD). CVVH gebruikte geleidende klaring, terwijl CVVHD diffusieve klaring (CVVHD) gebruikt.

In CVVH wordt plasmawater over het filter verwijderd met behulp van transmembraandruk die vloeistof in de effluentruimte dwingt. Opgeloste stoffen worden verwijderd via "solvent drag", het proces waarbij opgeloste stoffen de vloeistofstroom volgen. De snelheid van vloeistofverwijdering is hoog (meestal rond de 2-3 l/uur), en daarom zou hemodynamische ineenstorting snel optreden in de vloeistof die niet werd vervangen. De patiënt krijgt daarom "vervangende vloeistof" die vóór of na het filter kan worden gegeven, en komt meestal bijna overeen met de verwijderingssnelheid van de vloeistof. Als er bijvoorbeeld 2 L per uur wordt afgenomen, wordt 2 L teruggegeven in de vorm van vervangingsvloeistof, als volumeneutraliteit gewenst is. Als vloeistofverwijdering gewenst is, kan 1,9 L (bijv.) worden teruggegeven, wat resulteert in een netto verlies van 0,1 L vloeistof per uur. De samenstelling van de vervangingsvloeistof bepaalt de serumconcentratie. Als bijvoorbeeld 2 liter vloeistof met een kaliumconcentratie van 6,0 mmol/L (een hoge hoeveelheid, 4,0 is normaal) wordt verwijderd en vervangen door 2 liter vervangende vloeistof met een kaliumconcentratie van 2 mmol/L, dan is 8 mmol van kalium zal per uur worden "verwijderd" en de kaliumconcentratie van het serum zal dalen.

Bij CVVHD stroomt dialysaat in de effluentruimte, waardoor een gradiënt ontstaat die leidt tot beweging van opgeloste stoffen in of uit het bloed, afhankelijk van de richting van de gradiënt. Als serum bijvoorbeeld een kaliumconcentratie van 6 mmol/L heeft en het dialysaat een concentratie van 2 mmol/L, zal kalium vanuit het bloed in het dialysaat terechtkomen, totdat de dialysaatconcentratie ook gelijk is aan 6 mmol/L. Op dat moment zal de netto kaliumbeweging 0 zijn, omdat de concentratie gelijk zal zijn. Net als bij CVVH zal een dialysaatstroomsnelheid van 2 l/uur resulteren in de verwijdering van 8 mmol kalium per uur. Hoewel deze technische details alleen betrekking hebben op de specialist, is de belangrijke conclusie dat beide modaliteiten een gelijkwaardige goedkeuring bereiken, via verschillende mechanismen. Met name zijn er geen verschillen in klinische resultaten bij het gebruik van de ene of de andere modaliteit, en momenteel wordt aangenomen dat deze modaliteiten volledig evenwichtig zijn. De beslissing is over het algemeen gebaseerd op het comfort en de voorkeur van de provider. Er is geen klinisch scenario waarbij de ene modaliteit de voorkeur verdient boven de andere, op basis van de huidige gegevens.

Een groot probleem bij het gebruik van CRRT is filterstolling, die gemiddeld elke 30 uur optreedt. Stolling maakt het circuit onbruikbaar en vereist dat de machine wordt gereset, een proces dat gemiddeld 1-2 uur duurt, en mogelijk langer, afhankelijk van de beschikbaarheid van de dialyseverpleegkundigen die de circuits vervangen. Dit resulteert in minder toediening van dialyse dan is voorgeschreven, en stolling wordt vaak ook geassocieerd met het verlies van het bloed dat in het circuit is gestold. Dit kan oplopen tot 150 cc, wat een potentieel aanzienlijke hoeveelheid is bij ernstig zieke patiënten. Zoals opgemerkt in de figuren, wordt post-filter CVVH geassocieerd met hemoconcentratie, en men denkt dat het geassocieerd is met meer stolling dan CVVHD, waar geen hemoconcentratie optreedt. De situatie is echter gecompliceerder in pre-filter CVVH. Zoals in afbeelding 3, wordt de vloeistof aanvankelijk verdund en vervolgens wordt de vloeistof tijdens de stroom door het filter verwijderd. Sommige nefrologen zijn van mening dat deze aanvankelijke verdunning van het bloed resulteert in een verminderd risico op stolling. Andere nefrologen zijn echter van mening dat als gevolg van verschillende stroomsnelheden in het bloed en de vervangende vloeistof, hemoconcentratie nog steeds optreedt in het filter, zij het in veel mindere mate dan in post-filter CVVH (dit argument is moeilijk conceptueel uit te leggen aan een lekenpubliek, maar er wordt een poging gedaan in figuur 3). Het is daarom momenteel onduidelijk of pre-filter CVVH en CVVHD gelijke of ongelijke stollingssnelheden hebben. Omdat centra de neiging hebben uitsluitend de ene of de andere modaliteit te gebruiken (of een combinatie, wat buiten het bestek van deze samenvatting valt), zijn retrospectieve analyses vaak niet mogelijk vanwege het ontbreken van een vergelijkingsgroep.

Figuur 3. In pre-filter CVVH wordt vervangende vloeistof toegediend voordat het bloed door het filter gaat. Nefrologen discussiëren over het effect dat dit heeft op de mate van hemoconcentratie. Sommigen zouden beweren dat het bloed na de eerste verdunning pas aan het einde van het filter terugkeert naar zijn oorspronkelijke concentratie, en dat er dus in de loop van het filter daadwerkelijk hemodilutie is die de kans op stolling verkleint. Andere nefrologen redeneren als volgt: met een bloedstroomsnelheid van 12 l/uur (standaard) en een vloeistofstroomsnelheid van 2 l/uur, komt er 14 l/uur in de vloeistof en wordt 2 l/uur afgevoerd, wat 14% (2/14) van de vloeistof die binnenkwam. Als het vloeistofdebiet wordt verhoogd tot 4 l/uur, gaat er 16 l/uur het filter in en wordt 4 l/uur verwijderd, wat 25% is (4/16). Dit zou dus theoretisch resulteren in hogere stollingsgraden. De vraag van pre-filter CVVH en de impact ervan op stolling ten opzichte van CVVHD is daarom onbeantwoord en is de reden voor de voorgestelde studie."

Kortom, de onderzoekers zijn van plan om patiënten die CRRT nodig hebben op CVVH of CVVHD te starten door blokrandomisatie, en vervolgens te meten hoe vaak de filters op de machine moeten worden vervangen.

De onderzoekers zijn van plan minderjarigen, gevangenen en patiënten uit te sluiten die een bepaalde procedure ondergaan die "extracorporale membraanoxygenatie" (ECMO) wordt genoemd. ECMO is ontworpen om bloed te pompen en de patiënt van zuurstof te voorzien wanneer het hart en de longen niet correct werken (ECMO probeert het werk van het hart en de longen te doen in gevallen waarin de organen van de patiënt hebben gefaald). CRRT kan worden toegevoegd aan een ECMO-circuit als er ook sprake is van nierfalen, maar dit is een gespecialiseerd geval met unieke risicofactoren voor stolling en is niet representatief voor de algemene CRRT-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten begonnen met CRRT in het University of Iowa Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • minderjarigen
  • ECMO-gebruik op het moment van CRRT-initiatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Initiatie op CVVH
Patiënten in deze arm kregen CVVH in plaats van CVVHD
Patiënten worden gestart met CRRT in de CVVH- of CVVHD-modaliteit
Actieve vergelijker: Initiatie op CVVHD
Patiënten in deze arm kregen CVVHD in plaats van CVVHDH
Patiënten worden gestart met CRRT in de CVVH- of CVVHD-modaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur filteren
Tijdsspanne: Tot stopzetting van CRRT gemiddeld 4-5 dagen
Gemiddeld aantal uren totdat het filter stolt
Tot stopzetting van CRRT gemiddeld 4-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2-4 weken
sterfte in het ziekenhuis
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201909716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren