- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04762524
A CRRT modalitás hatása a szűrő élettartamára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) egy olyan dialízismód, amelyet kritikus állapotú intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél alkalmaznak, mivel kisebb hemodinamikai instabilitással jár, mint a hagyományos hemodialízis. A CRRT két különböző módszer egyikével végezhető, amelyek a folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) és a folyamatos vénás hemodialízis (CVVHD). A CVVH vezetőképes hézagot, míg a CVVHD diffúzív hézagot (CVVHD) használ.
A CVVH-ban a plazmavizet a szűrőn keresztül eltávolítják transzmembrán nyomással, amely a folyadékot a kifolyó térbe kényszeríti. Az oldott anyagokat "oldószer-ellenállással" távolítják el, ami az a folyamat, amelynek során az oldott anyagok követik a folyadék áramlását. A folyadék eltávolításának sebessége magas (általában 2-3 l/óra körül van), így a hemodinamikai összeomlás gyorsan bekövetkezne a folyadékban, ha nem pótolják. A páciens ezért "pótfolyadékot" kap, amely elő- vagy utószűrőt kaphat, és általában majdnem megegyezik a folyadék eltávolítási sebességével. Például, ha óránként 2 l-t távolítanak el, 2 l-t adnak vissza cserefolyadék formájában, ha térfogatsemlegességre van szükség. Ha folyadék eltávolításra van szükség, 1,9 l (pl.) visszaadható, ami óránként 0,1 l nettó folyadékveszteséget eredményez. A helyettesítő folyadék összetétele határozza meg a szérumkoncentrációt. Például, ha 2 liter 6,0 mmol/l káliumkoncentrációjú folyadékot (nagy mennyiség, 4,0 normális) eltávolítunk, és 2 liter 2 mmol/l káliumkoncentrációjú cserefolyadékkal helyettesítjük, akkor 8 mmol A kálium óránként "eltávolítódik", és a szérum káliumkoncentrációja csökken.
A CVVHD-ben a dializátum az elfolyó térben áramlik, és olyan gradienst hoz létre, amely a gradiens irányától függően az oldott anyagoknak a vérbe vagy onnan történő mozgásához vezet. Például, ha a szérum káliumkoncentrációja 6 mmol/l, és a dializátum koncentrációja 2 mmol/l, akkor a kálium a vérből a dializátumba kerül, amíg a dializátum koncentrációja szintén 6 mmol/l lesz. Ekkor a nettó kálium mozgása 0 lesz, mivel a koncentráció egyenlő lesz. A CVVH-hoz hasonlóan a 2 l/óra dializátum áramlási sebessége óránként 8 mmol kálium eltávolítását eredményezi. Míg ezek a műszaki részletek csak a szakembert érintik, a fontos dolog az, hogy mindkét mód azonos távolságot ér el, különböző mechanizmusokon keresztül. Nevezetesen, nincs különbség a klinikai kimenetelekben az egyik vagy a másik modalitás alkalmazása során, és jelenleg úgy gondolják, hogy ezek a módozatok teljes egyensúlyban vannak. A döntés általában a szolgáltató kényelmén és preferenciáin alapul. A jelenlegi bizonyítékok alapján nincs olyan klinikai forgatókönyv, amelyben az egyik mód előnyösebb lenne a másiknál.
A CRRT használatakor a fő probléma a szűrőalvadás, amely átlagosan 30 óránként jelentkezik. Az alvadás miatt az áramkör használhatatlanná válik, és a gép alaphelyzetbe állítása szükséges, ami átlagosan 1-2 órát vesz igénybe, és az áramkört cserélő dializáló nővérek elérhetőségétől függően esetleg tovább is tart. Ez az előírtnál kevesebb dialízist eredményez, és a vérrögképződés gyakran az áramkörben megalvadt vér elvesztésével is jár. Ez akár 150 ccs is lehet, ami potenciálisan jelentős mennyiség kritikus állapotú betegeknél. Amint az ábrákon látható, a szűrés utáni CVVH a hemokoncentrációval jár, és úgy gondolják, hogy több véralvadással jár, mint a CVVHD, ahol nem fordul elő hemokoncentráció. Bonyolultabb a helyzet azonban a CVVH előszűrőben. Ahogy a 3. ábrán is látható, a folyadékot először felhígítják, majd a folyadékot a szűrőn keresztül történő áramlás során eltávolítják. Egyes nefrológusok úgy vélik, hogy a vér kezdeti hígítása csökkenti a vérrögképződés kockázatát. Más nefrológusok azonban úgy vélik, hogy a vérben és a helyettesítő folyadékban tapasztalható eltérő áramlási sebesség miatt a hemokoncentráció továbbra is előfordul a szűrőn belül, bár sokkal kisebb mértékben, mint a szűrés utáni CVVH-ban (ezt az érvet nehéz fogalmilag megmagyarázni a laikus közönség számára, de a 3. ábrán belül történik kísérlet). Ezért jelenleg nem világos, hogy az előszűrő CVVH és CVVHD véralvadási aránya egyenlő vagy nem egyenlő. Mivel a központok általában kizárólag az egyik vagy a másik modalitást alkalmazzák (vagy kombinációt, ami túlmutat ezen összefoglaló keretein), a retrospektív elemzések gyakran nem lehetségesek összehasonlító csoport hiánya miatt.
3. ábra. A CVVH előszűrőben a cserefolyadékot azelőtt adják be, hogy a vér áthaladna a szűrőn. A nefrológusok vitatkoznak arról, hogy ez milyen hatással van a hemokoncentráció sebességére. Egyesek azzal érvelnek, hogy a kezdeti hígítás után a vér csak a szűrő végére tér vissza a kezdeti koncentrációjára, és így a szűrő során ténylegesen hemodilúció következik be, amely csökkenti a vérrögképződés valószínűségét. Más nefrológusok így érvelnek: 12 l/óra (normál) véráramlási sebesség és 2 l/óra folyadékáramlási sebesség mellett 14 l/óra jut a folyadékba, és 2 l/óra eltávolítják, ami a bejutott folyadék 14%-a (2/14). Ha a folyadék áramlási sebességét 4 l/órára növeljük, akkor 16 l/óra lép be a szűrőbe, és 4 l/óra kerül eltávolításra, ami 25% (4/16). Ez tehát elméletileg magasabb fokú alvadást eredményezne. A CVVH előszűrő kérdése és annak a CVVHD-hez viszonyított hatása a véralvadásra ezért megválaszolatlan, és ez az oka a javasolt tanulmánynak."
Röviden, a kutatók azt tervezik, hogy blokk randomizálással indítják el azokat a betegeket, akiknek CVVH vagy CVVHD esetén CRRT-re van szükségük, majd megmérik, milyen gyakran kell cserélni a gép szűrőit.
A nyomozók azt tervezik, hogy kizárják a kiskorúakat, a foglyokat és a betegeket, akik egy bizonyos eljáráson esnek át, az úgynevezett "testen kívüli membrán oxigénezés" (ECMO). Az ECMO célja a vér pumpálása és a páciens oxigénellátása, ha a szív és a tüdő nem működik megfelelően (az ECMO megpróbálja elvégezni a szív és a tüdő munkáját olyan esetekben, amikor a beteg szervei meghibásodnak). A CRRT hozzáadható az ECMO-körhöz, ha veseelégtelenség is fennáll, de ez egy speciális eset, amely egyedi kockázati tényezőkkel rendelkezik a véralvadás szempontjából, és nem reprezentálja az általános CRRT-populációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegeknél CRRT-t indítottak az Iowai Egyetem Kórházában
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
- Kiskorúak
- ECMO használata a CRRT indításakor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeményezés a CVVH-n
Az ebbe a karba tartozó betegeket CVVH helyett CVVH-val indították
|
A betegek CRRT-t indítanak CVVH vagy CVVHD módban
|
|
Aktív összehasonlító: Kezdeményezés a CVVHD-n
Az ebbe a karba tartozó betegeket CVVHDH helyett CVVHD-vel indították
|
A betegek CRRT-t indítanak CVVH vagy CVVHD módban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrő élet
Időkeret: A CRRT leállításáig átlagosan 4-5 nap
|
Átlagosan eltelt órák száma a szűrőrögképződésig
|
A CRRT leállításáig átlagosan 4-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor átlagosan 2-4 hét
|
kórházi halálozás
|
Kórházi elbocsátáskor átlagosan 2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201909716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .