- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762524
CRRT-moodin vaikutus suodattimen käyttöikään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) on dialyysimenetelmä, jota käytetään kriittisesti sairaissa tehohoitoyksiköissä (ICU), koska siihen liittyy vähemmän hemodynaamista epävakautta kuin perinteinen hemodialyysi. CRRT voidaan suorittaa käyttämällä yhtä kahdesta eri menetelmästä, jotka ovat jatkuva venovenoosen hemofiltration (CVVH) ja jatkuva laskimolaskimo hemodialyysi (CVVHD). CVVH käytti johtavaa välystä, kun taas CVVHD käyttää diffuusiota välystä (CVVHD).
CVVH:ssa plasmavesi poistetaan suodattimen läpi käyttämällä transmembraanista painetta, joka pakottaa nesteen poistotilaan. Liuenneet aineet poistetaan "liuotinvedolla", joka on prosessi, jossa liuenneet aineet seuraavat nestevirtausta. Nesteen poistumisnopeus on korkea (yleensä noin 2-3 l/h), joten hemodynaaminen romahdus tapahtuisi nopeasti, jos nestettä ei korvattaisi. Tästä syystä potilaalle annetaan "korvausnestettä", jolle voidaan antaa esi- tai jälkisuodatin ja joka yleensä vastaa lähes nesteenpoistonopeutta. Jos esimerkiksi poistetaan 2 litraa tunnissa, 2 litraa palautetaan korvaavan nesteen muodossa, mikäli halutaan tilavuuden neutraalisuutta. Jos nestettä halutaan poistaa, 1,9 litraa (esim.) voidaan antaa takaisin, jolloin nettohävikki on 0,1 litraa nestettä tunnissa. Korvausnesteen koostumus määrittää seerumin pitoisuuden. Esimerkiksi, jos 2 litraa nestettä, jonka kaliumpitoisuus on 6,0 mmol/L (suuri määrä, 4,0 on normaalia), poistetaan ja korvataan 2 litralla korvausnestettä, jonka kaliumpitoisuus on 2 mmol/L, niin 8 mmol kalium "poistuu" tunnissa, ja seerumin kaliumpitoisuus laskee.
CVVHD:ssä dialysaatti virtaa poistotilassa luoden gradientin, joka johtaa liuenneiden aineiden liikkumiseen joko vereen tai sieltä pois, riippuen gradientin suunnasta. Esimerkiksi, jos seerumin kaliumpitoisuus on 6 mmol/L ja dialysaatin pitoisuus on 2 mmol/L, kalium siirtyy verestä dialysaattiin, kunnes myös dialysaattipitoisuus on 6 mmol/L. Tässä vaiheessa kaliumin nettoliike on 0, koska pitoisuus on yhtä suuri. Kuten CVVH:n tapauksessa, dialysaatin virtausnopeudella 2 l/h johtaa 8 mmol kaliumin poistoon tunnissa. Vaikka nämä tekniset yksityiskohdat koskevat vain asiantuntijaa, tärkeä asia on, että molemmilla tavoilla saavutetaan samanlainen välys eri mekanismien kautta. Erityisesti kliinisissä tuloksissa ei ole eroja käytettäessä jompaakumpaa menetelmää, ja näillä menetelmillä uskotaan tällä hetkellä olevan täydellinen tasapaino. Päätös perustuu yleensä tarjoajan mukavuuteen ja mieltymykseen. Nykyisen näytön perusteella ei ole olemassa kliinistä skenaariota, jossa yksi menetelmä olisi parempi kuin toinen.
Suuri ongelma käytettäessä CRRT:tä on suodattimen hyytyminen, jota esiintyy keskimäärin 30 tunnin välein. Hyytyminen tekee piirin käyttökelvottomaksi ja vaatii koneen nollaamisen, mikä on prosessi, joka kestää keskimäärin 1-2 tuntia ja mahdollisesti pidempään riippuen piiriä vaihtavien dialyysihoitajien saatavuudesta. Tämä johtaa vähemmän dialyysihoitoon kuin on määrätty, ja hyytymiseen liittyy usein myös verenkiertoon hyytyneen veren menetystä. Tämä voi olla jopa 150 cc, mikä on mahdollisesti merkittävä määrä kriittisesti sairailla potilailla. Kuten kuvioissa on todettu, suodatuksen jälkeinen CVVH liittyy hemokonsentraatioon, ja sen uskotaan liittyvän enemmän hyytymiseen kuin CVVHD, jossa hemokonsentraatiota ei tapahdu. Tilanne on kuitenkin monimutkaisempi esisuodattimen CVVH:ssa. Kuten kuvassa 3, neste aluksi laimennetaan, ja sitten neste poistetaan suodattimen läpi virtauksen aikana. Jotkut nefrologit uskovat, että tämä veren ensimmäinen laimennus vähentää hyytymisriskiä. Muut nefrologit uskovat kuitenkin, että veren ja korvaavan nesteen virtausnopeuksien eroista johtuen hemokonsentraatiota esiintyy edelleen suodattimessa, vaikkakin paljon vähemmän kuin suodattimen jälkeisessä CVVH:ssa (tätä väitettä on vaikea selittää käsitteellisesti maallikoille, mutta yritys on tehty kuvan 3 sisällä). Siksi on tällä hetkellä epäselvää, onko esisuodattimen CVVH:lla ja CVVHD:llä sama vai erilainen hyytymisnopeus. Koska keskukset käyttävät yleensä yksinomaan yhtä tai toista modaliteettia (tai yhdistelmää, joka ei kuulu tämän yhteenvedon piiriin), retrospektiiviset analyysit eivät usein ole mahdollisia vertailuryhmän puutteen vuoksi.
Kuva 3. Esisuodattimessa CVVH korvaava neste annetaan ennen kuin veri kulkee suodattimen läpi. Nefrologit kiistelevät tämän vaikutuksesta hemokonsentraatioon. Jotkut väittävät, että alkuperäisen laimentamisen jälkeen veri palaa alkuperäiseen pitoisuuteensa vasta suodattimen loppuun mennessä, ja näin ollen suodattimen aikana tapahtuu itse asiassa hemodiluuttumista, joka vähentää hyytymisen todennäköisyyttä. Muut nefrologit väittävät näin: Veren virtausnopeudella 12 l/h (vakio) ja nesteen virtausnopeudella 2 l/h, sitten 14 l/h tulee nesteeseen ja 2 l/h poistetaan, mikä on 14 % (2/14) sisään tulevasta nesteestä. Jos nesteen virtausnopeus kasvaa arvoon 4 l/h, 16 l/h tulee suodattimeen ja 4 l/h poistetaan, mikä on 25 % (4/16). Tämä johtaisi siksi teoriassa korkeampiin hyytymisasteisiin. Kysymys esisuodattimesta CVVH:sta ja sen vaikutuksesta hyytymiseen suhteessa CVVHD:hen on siksi vailla vastausta, ja se on syy ehdotettuun tutkimukseen."
Lyhyesti sanottuna tutkijat suunnittelevat aloittavansa CRRT-hoitoa tarvitsevat potilaat joko CVVH:ssa tai CVVHD:ssä lohkosatunnaistuksella ja sitten mittaavan, kuinka usein koneen suodattimet on vaihdettava.
Tutkijat aikovat sulkea pois alaikäiset, vangit ja potilaat, joille suoritetaan tietty toimenpide nimeltä "kehon ulkopuolinen kalvohapetus" (ECMO). ECMO on suunniteltu pumppaamaan verta ja toimittamaan happea potilaalle, kun sydän ja keuhkot eivät toimi oikein (ECMO yrittää tehdä sydämen ja keuhkojen työtä tapauksissa, joissa potilaan elimet ovat vaurioituneet). CRRT voidaan lisätä ECMO-kiertoon, jos myös munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, mutta tämä on erikoistapaus, jolla on ainutlaatuisia hyytymisriskitekijöitä, eikä se edusta yleistä CRRT-populaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille aloitettiin CRRT Iowan yliopiston sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Alaikäiset
- ECMO:n käyttö CRRT:n aloitushetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloite CVVH:sta
Tämän haaran potilaille aloitettiin CVVH CVVHD:n sijaan
|
Potilaat aloitetaan CRRT-hoitoon joko CVVH- tai CVVHD-menetelmällä
|
|
Active Comparator: Aloitus CVVHD:llä
Tämän haaran potilaille aloitettiin CVVHD CVVHDH:n sijaan
|
Potilaat aloitetaan CRRT-hoitoon joko CVVH- tai CVVHD-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimen elämä
Aikaikkuna: CRRT-hoidon lopettamiseen asti keskimäärin 4-5 päivää
|
Keskimääräinen tuntimäärä suodattimen hyytymiseen
|
CRRT-hoidon lopettamiseen asti keskimäärin 4-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 2-4 viikkoa
|
sairaalakuolleisuus
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, keskimäärin 2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201909716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .